Dosis baja de colon erderly (CELOW)
Ensayo observacional retrospectivo y prospectivo con dosis fija reducida de quimioterapia en combinación con anticuerpo monoclonal en dosis completa en pacientes de 70 años y mayores en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento en el paciente de primera línea de edad avanzada del cáncer colorrectal metastásico a menudo está condicionado por la edad y la condición general del paciente.
Tal tratamiento implica la combinación de quimioterapia y terapia biológica dirigida sobre la base del sitio y las mutaciones genéticas del tumor colorrectal, en particular Ras y BRAF.
Con respecto a la terapia biológica dirigida, la elección del anticuerpo monoclonal está determinada por el sitio tumoral y las mutaciones. En particular, para la terapia anti-VEGF con bevacizumab con el lado derecho y/o Ras/BRAF con bevacizumab, mientras que para los anticuerpos monoclonales de los tumores monoclonales del lado izquierdo y RAS/BRAF son la elección.
En el paciente de edad avanzada, la intensidad de la quimioterapia que se combinará con la terapia biológica dirigida varía según la edad del paciente, la condición general y los objetivos de tratamiento. En particular para pacientes de 70 años o más, una opción válida es la combinación de monocemoterapia con fluorodrugs en combinación con bevacizumab. Además, un ensayo aleatorizado italiano probó monocemoterapia con 5 fluorouracilo en combinación con panitumumab en tumores Ras WT/BRAF WT y obtuvo la misma eficacia que un doblete de quimioterapia con FOLFOX también en combinación con panitumumab.
La quimioterapia del doblete de dosis completa es apenas factible en el paciente de edad avanzada debido a la fragilidad de estos pacientes y al alto riesgo de toxicidad.
En este estudio observacional prospectivo y retrospectivo, informamos sobre la serie de casos de pacientes sometidos a tratamiento de primera línea para adenocarcinoma colorrectal metastásico con doblete de dosis fija y quimioterapia de dosis reducidas en combinación con dosis completa de anticuerpo monoclonal en pacientes 70 años de edad de 70 años de edad y mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Clavarezza
- Número de teléfono: +39 010.5634580
- Correo electrónico: matteo.clavarezza@galliera.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide S Corradengo
- Número de teléfono: +39 010.5634580
- Correo electrónico: davide.corradengo@galliera.it
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Reclutamiento
- E.O. Ospedali Galliera
-
Contacto:
- Davide CORRADENGO
- Número de teléfono: +390105634580
- Correo electrónico: davide.corradengo@galliera.it
-
Investigador principal:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16128
- Aún no reclutando
- E.O. Ospedali Galliera
-
Contacto:
- Davide S Corradengo
- Número de teléfono: +39 010.5634580
- Correo electrónico: davide.corradengo@galliera.it
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Investigador principal:
- Matteo Clavarezza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico no tratados con ninguna terapia en la fase metastásica. Se permite el tratamiento previo (neo)-adyuvante con fluoroderivativos con o sin oxaliplatino.
- Edad ≥ 70 años
- Puntaje G8 ≥ 12
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal MSS
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal BRAF WT
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores de MSI
- Pacientes con tumores mutados BRAF V600E
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retrospectivo
Pacientes de 70 años o más en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia general de neutropenia de grado 4 o neutropenia febril de menos del 8%
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24 meses
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Incidencia de diarrebrea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de diarrea de grado 3-4 de menos del 8%.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS), es decir, el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero
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24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia general (OS), que es el tiempo entre la fecha del ciclo del día 1 de tratamiento y muerte
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24 meses
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Diferencias en la toxicidad de los anticuerpos monoclonales anti-VEGF
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la toxicidad entre los anticuerpos monoclonales anti-VEGF
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24 meses
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Diferencias en la toxicidad de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la toxicidad entre los anticuerpos monoclonales anti-EGFR
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
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- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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