Colon erderly lav dosis (CELOW)
Retrospektiv og potentiel observationsforsøg med reduceret dobbeltkemoterapi med fast dosis i kombination med fulddosis monoklonalt antistof hos patienter i alderen 70 år og ældre i den første linje behandling af metastatisk kolorektal kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling hos den ældre førstelinjepatient af metastatisk kolorektal kræft er ofte betinget af patientens alder og generelle tilstand.
En sådan behandling involverer kombinationen af kemoterapi og biologisk terapi målrettet på basis af stedet og genetiske mutationer af kolorektal tumor, især Ras og BRAF.
Med hensyn til målrettet biologisk terapi bestemmes valget af monoklonalt antistof af tumorsted og mutationer. Især for højre-sidet og/eller Ras/BRAF muterede tumorer anti-VEGF-terapi med bevacizumab er den bedste mulighed, mens for venstre-sidet og Ras/BRAF WT-tumorer monoklonale antistoffer panitumunab eller cetuximab er valget.
Hos den ældre patient varierer intensiteten af kemoterapi, der skal kombineres med målrettet biologisk terapi, afhængigt af patientens alder, generelle tilstand og behandlingsmål. Især for patienter i alderen 70 år eller ældre er en gyldig mulighed kombinationen af monokemoterapi med fluorodrugs i kombination med bevacizumab. Derudover testede et italiensk randomiseret forsøg monokemoterapi med 5-fluorouracil i kombination med panitumumab i Ras WT/BRAF WT-tumorer og opnåede den samme effektivitet som en dublet af kemoterapi med folfox også i kombination med panitumum.
Doublet-kemoterapi med fuld dosis er næppe mulig hos den ældre patient på grund af disse patienters skrøbelighed og den høje risiko for toksicitet.
I denne retrospektive, fremtidige observationsundersøgelse rapporterer vi om sagsserien for patienter, der gennemgår førstelinjebehandling til metastatisk kolorektal adenocarcinom med dublet af fast dosis og reduceret dosis kemoterapi i kombination med fuld dosis monoklonalt antistof hos patienter 70 års alder og ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Clavarezza
- Telefonnummer: +39 010.5634580
- E-mail: matteo.clavarezza@galliera.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Davide S Corradengo
- Telefonnummer: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16128
- Rekruttering
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Davide CORRADENGO
- Telefonnummer: +390105634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16128
- Ikke rekrutterer endnu
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Davide S Corradengo
- Telefonnummer: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Clavarezza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk kolorektal adenocarcinom behandles ikke med nogen terapi i den metastatiske fase. Tidligere (NEO) -adjuvansbehandling med fluoroderivater med eller uden oxaliplatin er tilladt.
- Alder ≥ 70 år
- G8 score ≥ 12
- Patienter med kolorektal adenocarcinom MSS
- Patienter med BRAF WT kolorektal adenocarcinom
- Evne til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MSI -tumorer
- Patienter med BRAF V600E muterede tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv
Patienter i alderen 70 år og derover i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutropeni -forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
samlet forekomst af grad 4 neutropeni eller feber neutropeni på mindre end 8%
|
24 måneder
|
|
Diarreea -forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af grad 3-4 diarré på mindre end 8%.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsramme: 24 måneder
|
Progression Free Survival (PFS), dvs. tiden fra dag 1 af cyklus 1 af behandlingen til datoen for progression eller død, alt efter hvad der forekommer først
|
24 måneder
|
|
Os
Tidsramme: 24 måneder
|
Overordnet overlevelse (OS), som er tiden mellem datoen for cyklusdag 1 for behandling og død
|
24 måneder
|
|
Forskelle i toksicitet af anti-VEGF monoklonale antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder toksicitet mellem i anti-VEGF monoklonale antistoffer
|
24 måneder
|
|
Forskelle i toksicitet af anti-EGFR monoklonale antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder toksicitet mellem i anti-EGFR monoklonale antistoffer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .