機能性消化不良の治療としてのブデソニド (BuDy)
2025年2月17日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
機能性消化不良における低悪性度の十二指腸炎症の治療法としてのブデソニド
この臨床研究は、機能性消化不良の治療のために治験薬であるブデソニドを評価するために実施されています。 この研究の目標は、機能性消化不良患者に対するブデソニドの効果についてさらに学ぶことです。 ブデソニドはよく知られており、一般的に使用される薬であり、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）患者に推奨される治療の一部です。 また、喘息やCOPDなどの呼吸条件の吸入療法としても使用されます。 ただし、機能性消化不良患者におけるブデソニドの効果はまだ不明です。 機能性消化不良の患者では、十二指腸で炎症細胞の存在の増加が観察されています。 ブデソニドは炎症反応を減らす可能性があります。
したがって、この研究では、調査員は主に調査を目指しています。
- ブデソニドが機能性消化不良で観察された炎症細胞に影響を与えるかどうか。
- 機能性消化不良の患者の症状がブデソニドを服用したときに改善するかどうか。
- 炎症性細胞が機能性消化不良の症状の原因であるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim Vanuytsel, MD, PhD
- 電話番号：003216330470
- メール：tim.vanuytsel@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cedric Van de Bruaene, MD
- 電話番号：003216344775
- メール：cedric.vandebruaene@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Tim Vanuytsel, MD, PhD
- 電話番号：003216330470
- メール：tim.vanuytsel@uzleuven.be
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コンタクト：
- Jan Tack, MD, PhD
- 電話番号：003216345514
- メール：jan.tack@kuleuven.be
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コンタクト：
- Cedric Van de Bruaene, MD
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コンタクト：
- Tim Vanuytsel, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
ローマIV診断基準に従って、機能性消化不良（サブタイプ後食後症候群）の患者
- 消化不良の症状特性（過去3か月で発生する上部胃腸症状と食事関連）
- 負の内視鏡検査（最大12ヶ月）
- 患者は、実施される研究手順の前に、目撃された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳から70歳の患者が包括的
- 男性または女性の患者
- 子育ての可能性のある女性は、試験の全期間中に非常に効果的な避妊法を適用することに同意します。 非常に効果的な避妊は、インプラント、注射剤、経口避妊法の組み合わせ、または一部の子宮内デバイス（IUD）など、常に正しく使用すると、低故障率（つまり、年間1％未満）をもたらすものとして定義されます。禁欲、または血管環化されたパートナー。 非子供の可能性のある女性は、外科的に滅菌（卵管結紮または子宮摘出術）または自発的な月経なしで少なくとも2年の閉経後の場合に含まれる場合があります
- 研究とアンケートを理解し、研究要件に従うことができる被験者
除外基準：
- 調査員の意見では、患者が研究への侵入に適していない状態の患者
- 過去2年間で、主要な精神障害（胃腸疾患の主要な心理学的要素を含む患者を含む）、うつ病、アルコール、または薬物乱用の患者
- 過敏性腸症候群（IBS）または胃食道逆流症（GERD）の主要な症状を呈する患者
- 糖尿病、糖尿病、セリアック病（抗組織トランスグルタミナーゼ抗体および抗グリアジン抗体の存在と診断された、または十二指腸生検を介して）、ループス、強皮症、またはその他の全身性自己免疫疾患
- 好酸球性食道炎または好酸球性胃腸炎の患者
- 活性H.ピロリ感染（または根絶後6ヶ月未満）
- 虫垂切除以外の胃腸手術の歴史の有機胃腸疾患
- 既知の肝機能障害
- 胃内容を変化させる薬物、抗炎症薬、酸抑制薬、またはCYP3A4代謝を変更するいくつかの薬物
- 過去3か月間の食事の大きな変化
- 妊娠または授乳中の女性
- 研究に理解したり、準拠したりすることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド、9mg、経口使用
ブデソニド、9mg、経口使用、1日1回、食事の30分前
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8週間の治療期間中、患者は毎日9 mgのブデソニドを投与され、腸内でコーティングされたカプセルで経口投与します。
この期間の後、参加者は段階的な用量削減を受けて、副腎不全のリスクを最小限に抑えます。毎日2週間、毎日6 mg、その後、治療を中止する前に毎日3 mgが続きます。
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プラセボコンパレーター：マンニトール、9mg、経口使用
マニトール、9mg、経口使用、1日1回、食事の30分前
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8週間の治療期間中、患者は毎日9 mgのマンニトールを投与され、プラセボコントロールとして腸内でコーティングされたカプセルで経口投与されます。
この期間の後、実験グループの場合と同様に、参加者は徐々に減少します：毎日2週間6 mg、その後、治療を中止する前に毎日3 mgを毎日3 mgします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性消化不全患者の十二指腸生検に対する好酸球の数の減少に対するブデソニドの影響
時間枠：治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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主要エンドポイントは、機能性消化不良患者の十二指腸好酸球増加症（30％減少）に対するブデソニドの影響を評価することです。
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治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容時間に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果。
時間枠：治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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13Cオクタン酸酸胃空中吸収性息吹テストで評価される胃内容時間に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
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治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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ルーヴェンの食後の苦痛スケールを使用した症状の結果に対する機能性消化不良におけるブデソニドの影響（範囲0〜4; 0 =症状なし、4 =非常に重度の症状）
時間枠：治療を開始する前に2週間毎日。治療の8週間（9 mg）中に毎日。治療をテーピングする4週間の間に毎日
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患者の胃腸症状に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果、患者の胃腸症状、表現後の苦痛スケール（LPD、範囲0-4; 0 =症状なし、4 =非常に重度の症状）
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治療を開始する前に2週間毎日。治療の8週間（9 mg）中に毎日。治療をテーピングする4週間の間に毎日
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患者の生活の質に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
時間枠：ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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30項目のPagi-QOLアンケート（リッカートスケール0-5; 0 =影響なし、5 =一定の影響）で評価された、患者の生活の質に対する機能性消化不良の症状の影響に対するブデソニドの影響
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ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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患者の生活の質に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
時間枠：ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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SF-NDIアンケート（10項目、5つのドメインをカバーする10項目、リッカートスケール0-5;より高いスコアが生活の質の障害が大きいことを示す）で評価された患者の生活の質に対する機能的消化不良の症状の影響に対するブデソニドの影響
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ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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不安状態に対する機能的消化不良におけるブデソニドの効果
時間枠：ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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内臓感度指数（VSI）アンケート（1から6のリッカートスケール、1 =まったく適用されない、6 =完全に適用されない、スコア範囲：15（最小感度）によって評価される不安状態に対する機能性消化不良のブデソニドの効果90（最大感度））
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ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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うつ病状態に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
時間枠：ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）アンケートで評価されるうつ病状態に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果（9つの質問、リッカートスケール0-3; 0-4：最小またはうつ病なし; 20-27：重度うつ）
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ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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身体化状態に対する機能性消化不全におけるブデソニドの効果
時間枠：ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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PHQ 15のアンケートで評価される身体化に対する機能性消化不全におけるブデソニドの効果（15の質問、リッカートスケール0-2、0 =まったく気になりません; 2 =気にしません;スコア0-4：最小体性;スコア15- 30：高い身体化）
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ベースラインでは、治療開始から8週間後（9mg）、10週間後に10週間後（10週間で）、先細りの終了時（12週間）、16週間（治療の中止後4週間）
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緊密なジャンクション関連分子のmRNAレベルを測定することにより、バリア機能に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
時間枠：治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）を使用してmRNAレベルを測定することにより、主要なタイトジャンクション関連分子（クラウディン、オクルディン、ZO-1（Zonula occludens-1）の遺伝子およびタンパク質発現を含む粘膜透過性に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果ウエスタンブロット
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治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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炎症誘発性サイトカインのmRNAレベルを測定することにより、バリア機能に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
時間枠：治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）およびウエスタンブロットを使用してmRNAレベルを測定することにより、炎症誘発性サイトカインの遺伝子およびタンパク質発現を含む粘膜透過性に対する機能性消化不良におけるブデソニドの効果
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治療前および治療開始後8週間（9 mg）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S64291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、研究の透明性を確保することに取り組んでいます。
個々の参加者データ（IPD）は、ピアレビューされたジャーナルに公開する必要がある場合、合理的な要求に応じて利用可能になります。
アクセスは、倫理的ガイドラインとデータ保護規制に準拠して付与されます。
IPD 共有時間枠
ピアレビュープロセス中に、原稿の評価に必要である場合、レビューアにリクエストに応じて個々の参加者データ（IPD）を利用できるようにすることができます。
公開後、IPDは、倫理的ガイドラインとデータ保護ポリシーの順守を確保するために、正式な要求と評価に従って、ケースバイケースでアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ（IPD）へのアクセスに関心のある研究者は、対応する著者に直接連絡するよう招待されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。