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기능성 소화 불량 치료제로서 Budesonide (BuDy)

2025년 2월 17일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

기능 불쾌감에서 저급 십이지장 염증에 대한 치료로서 부데소니드

이 임상 연구는 기능성 소화 불량증의 치료를 위해 연구 약물 Budesonide를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 목표는 기능 저기증 환자에 대한 Budesonide의 영향에 대해 더 많이 배우는 것입니다. Budesonide는 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 약물이며, 염증성 장 질환 (크론 병 또는 궤양 성 대장염) 환자에게 권장되는 요법의 일부입니다. 또한 천식 및 COPD와 같은 호흡기 상태에 대한 흡입 요법으로 사용됩니다. 그러나, 기능성 소화 불량증 환자에서 Budesonide의 효과는 여전히 알려져 있지 않다. 기능성 소화 불량증 환자에서, 십이지장에서 염증성 세포의 존재가 증가 하였다. Budesonide는 염증 반응을 줄일 수 있습니다.

따라서이 연구를 통해 연구자들은 주로 조사하는 것을 목표로합니다.

  1. Budesonide가 기능성 소화 불량증에서 관찰 된 염증성 세포에 영향을 미치는지 여부.
  2. 기능 소화 불량증 환자의 증상이 부데소니드를 복용하는 동안 및 후에 개선되는지 여부.
  3. 염증성 세포가 기능성 불쾌감에서 증상의 원인이 될 수 있는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • 연락하다:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 로마 IV 진단 기준에 따라 기능적이지 않은 환자 (피부 사후 고통 증후군)

    • 호흡 곤란의 증상 특성 (지난 3 개월 동안 발생하는 위의 위장 증상 및 식사 관련 상부 위장 증상)
    • 음성 내시경 검사 (최대 12 개월)
  2. 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 목격 된 사전 사전 동의를 제공해야합니다.
  3. 18 세에서 70 세 사이의 환자
  4. 남성 또는 여성 환자
  5. 가임자 잠재력을 가진 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 적용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법은 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임법 또는 일부 자궁 내 장치 (IUD), 성적과 같이 끊임없이 정확하고 올바르게 사용될 때 실패율 (즉, 연간 1% 미만)으로 정의됩니다. 금욕 또는 vasectomized 파트너. 비 체계적인 잠재력을 가진 여성은 외과 적으로 멸균 (관 결찰 또는 자궁 절제술) 또는 자발적인 월경없이 최소 2 년 동안 폐경 후 폐경 후 포함 될 수 있습니다.
  6. 연구와 설문지를 이해하고 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 과목

제외 기준 :

  1. 조사자의 의견으로는 환자를 연구에 들어가기에 적합하지 않은 상태를 가진 환자
  2. 주요 정신 장애가있는 환자 (위장병에 대한 주요 심리 요소가있는 환자 포함), 지난 2 년간 우울증, 알코올 또는 약물 남용
  3. 과민성 대장 증후군 (IBS) 또는 위식도 역류 질환 (GERD)의 우세한 증상이있는 환자
  4. 당뇨병, 체강 질환 (항-조직 트랜스 글루타미나 제 항체의 존재 및 항-글리전 딘 항체의 존재 또는 십이지장 생검)의 존재), 루푸스, 경피증 또는 기타 전신자가 면역 질환의 존재
  5. 호산구 식 식도염 또는 호산구 위장염 환자
  6. 활성 H. pylori 감염 (또는 박멸 후 6 개월)
  7. 위장 수술의 유기 위장병 질환 이외의 위장 수술 병력
  8. 알려진 간 기능 장애
  9. 위 배출, 항 염증 약물, 산 억압 약물 또는 CYP3A4 신진 대사를 변경하는 일부 약물을 변경하는 약물
  10. 지난 3 개월간식이 요법의 주요 변화
  11. 임신하거나 수유하는 여성
  12. 연구를 이해하거나 준수 할 수없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Budesonide, 9mg, 구강 사용
Budesonide, 9mg, 구강 사용, 하루에 한 번, 식사 30 분
의약품: Budesonide
8 주 치료 기간 동안, 환자는 매일 9mg의 Budesonide를 받고 장적 코팅 된 캡슐에서 경구로 투여됩니다. 이 기간 이후, 참가자들은 부신 기능 부전의 위험을 최소화하기 위해 점진적인 복용량 감소를 겪게됩니다. 매일 2 주 동안 6mg, 치료 중단 전 2 주 동안 매일 3mg을 이어집니다.
위약 비교기: 만 니톨, 9mg, 구강 용도
Mannitol, 9mg, 구강 사용, 하루에 한 번, 식사 30 분
의약품: 만 니톨
8 주 치료 기간 동안, 환자는 매일 9 mg의 만니톨을 받고, 위약 대조군으로서 장용 코팅 된 캡슐에서 경구로 투여됩니다. 이 기간 이후, 참가자들은 실험 그룹의 경우와 같이 점진적인 복용량 감소를 겪게됩니다 : 2 주 동안 매일 6mg, 치료 중단 전 2 주 동안 매일 3mg이됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 이하 스페 시아 환자의 십이지장 생검에 대한 호산구의 수 감소에 대한 Budesonide의 효과
기간: 치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)
일차 종점은 기능성 소화 장증 환자에서 십이지장 호산구 (30% 감소)에 대한 Budesonide의 효과를 평가하는 것입니다.
치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 소화 장증에서 위 배출 시간에 대한 부데소 나이드의 효과.
기간: 치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)
13C- 옥타 노산 위 비우기 호흡 테스트에 의해 평가 된 위 배출 시간에 대한 기능성 소화 불량 시간에 대한 부데소니드의 효과
치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)
Leuven 식후 고통 척도를 사용한 증상 결과에 대한 기능적 소화 불량증에서 Budesonide의 효과 (범위 0-4; 0 = 증상 없음, 4 = 매우 심각한 증상)
기간: 치료 시작 2 주 동안 매일. 치료 8 주 동안 매일 (9 mg). 치료를 테이핑하는 4 주 동안 매일
Leuven 식후 고통 척도 (LPDS, 0-4; 0 = 증상 없음, 4 = 매우 심각한 증상)에 기초하여 환자의 위장 증상에 대한 기능성 소화 장증에서 Budesonide의 효과.
치료 시작 2 주 동안 매일. 치료 8 주 동안 매일 (9 mg). 치료를 테이핑하는 4 주 동안 매일
기능성 소화 불량에서 부데소니드의 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
30-item Pagi-Qol 설문지에 의해 평가 된 환자의 삶의 질에 대한 기능성 소화 불량 증상의 영향에 대한 Budesonide의 영향 (Likert scale 0-5; 0 = 영향, 5 = 일정한 영향)
치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
기능성 소화 불량에서 부데소니드의 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
SF-NDI 설문지 (5 개의 영역, Likert Scale 0-5)에 의해 평가 된 환자의 삶의 질에 대한 기능성 소화 장증 증상의 영향에 대한 Budesonide의 영향에 미치는 영향은 삶의 질이 더 크다는 것을 나타냅니다)
치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
불안의 상태에 대한 기능성 소화 불량의 부데소니드의 효과
기간: 치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
내장 민감도 지수 (VSI) 설문지에 의해 평가 된 불안 상태에 대한 기능성 소화 불안에서 Budesonide의 효과 (1에서 6까지의 리 커트 척도; 1 = 전혀 해당되지 않음, 6 = 완전히 적용 가능; 점수 범위 : 15 (최소 감도) ~ 90 (최대 민감도))
치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
우울증 상태에 대한 기능성 소화 불량의 부데소니드의 효과
기간: 치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 설문지 (9 질문, 리 커트 척도 0-3; 0-4 : 최소 또는 우울증 없음; 20-27 : 심각한 우울증)
치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
기능성 소화 불량에서 부데소니드의 영향
기간: 치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
PHQ 15 설문지 (15 질문, 리 커트 척도 0-2, 0 = 전혀 귀찮게하지 않음; 2 = 많은 귀찮음; 점수 0-4 : 최소 체세포화; 점수 15- 30 : 높은 신체화)
치료 시작 8 주 (9mg), 테이퍼링 시작 2 주 (10 주), 테이퍼링 종료시 (12 주), 16 주 (치료 중단 후 4 주) 기준선에서.
단단한 접합 관련 분자의 mRNA 수준을 측정함으로써 장벽 기능에 대한 기능성 소화 불량에서 부데소니드의 효과
기간: 치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)
기능성 소화 장애에서 부데소 나이드의 효과는 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 및 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (qPCR) 및 웨스턴 블롯
치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)
전 염증성 사이토 카인의 mRNA 수준을 측정함으로써 장벽 기능에 대한 기능성 소화 장기에서 부데소니드의 효과
기간: 치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)
정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (QPCR) 및 웨스턴 블롯을 사용하여 mRNA 수준을 측정함으로써 유전자 및 전 염증성 사이토 카인의 유전자 및 단백질 발현을 포함한 점막 투과성에 대한 기능적 소화 장증에서 부데소니드의 효과
치료 전 및 치료 시작 8 주 (9mg)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S64291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 연구에서 투명성을 보장하기 위해 노력하고 있습니다. 동료 검토 저널에 출판 해야하는 경우 합리적인 요청에 따라 개별 참가자 데이터 (IPD)를 사용할 수 있습니다. 윤리적 지침 및 데이터 보호 규정을 준수하여 액세스가 부여됩니다.

IPD 공유 기간

피어 리뷰 프로세스 중에 원고의 평가가 필요하다면 검토 자에게 요청하면 개별 참가자 데이터 (IPD)를 사용할 수 있습니다. 출판 후, IPD는 윤리적 지침 및 데이터 보호 정책을 준수하기 위해 공식적인 요청 및 평가에 따라 사례별로 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 (IPD)에 액세스하는 데 관심이있는 연구원들은 해당 저자에게 직접 연락하도록 초대됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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