Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid jako leczenie funkcjonalnej duszności (BuDy)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budezonid jako leczenie niskiego poziomu zapalnego dwunastnicy w funkcjonalnej duszności

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny leku badawczego Budezonidu w leczeniu dyspepsji funkcjonalnej. Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o wpływie budezonidu na pacjentów z funkcjonalną duszą. Budezonid jest dobrze znanym i powszechnie stosowanym lekiem i jest częścią zalecanej terapii u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (choroba Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego). Jest również stosowany jako terapia inhalacyjna dla stanów oddechowych, takich jak astma i POChP. Jednak wpływ budesonidu u pacjentów z funkcjonalną duszą duszną jest nadal nieznany. U pacjentów z funkcjonalną duszą duszną obserwowano zwiększoną obecność komórek zapalnych w dwunastnicy. Budezonid może zmniejszyć odpowiedzi zapalne.

Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu zbadanie przede wszystkim:

  1. Czy budezonid ma wpływ na komórki zapalne obserwowane w funkcjonalnej duszności.
  2. Czy objawy pacjentów z funkcjonalną duszą dyspepsią poprawiają się podczas i po przyjmowaniu budezonidu.
  3. Czy komórki zapalne mogą być przyczyną objawów w funkcjonalnej duszności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z funkcjonalną dyspepsją (zespół podtypu poposiłkowy) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzymu IV IV

    • Charakterystyka objawów duszności (objawy górnego przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy i związane z posiłkami)
    • Ujemna endoskopia (maksymalnie 12 miesięcy)
  2. Pacjenci muszą świadczyć pisemną świadomą zgodę przed wykonywaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  4. Pacjenci z mężczyznami lub samicami
  5. Kobiety potencjału zawierającego dzieci zgadzają się zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego czasu trwania próby. Bardzo skuteczna kontrola urodzeń jest definiowana jako te, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy stosuje się stale i poprawnie stosowane, takie jak implanty, zastrzyki, połączona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), seksualne, seksualne, seksualne, seksualne abstynencja lub partner wazektomizowany. Kobiety o potencjale nie-dziecięce mogą zostać uwzględnione, jeśli chirurgicznie sterylne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie z co najmniej 2 lat bez spontanicznych mensu
  6. Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz przestrzegać wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z dowolnym stanem, które zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do wejścia do badania
  2. Pacjenci z dowolnymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym u pacjentów z dużym pierwiastkiem psychosomatycznym w chorobie przewodu pokarmowego), depresja, alkohol lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Pacjenci z dominującymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS) lub choroby refluksowej od żołądka odcinkowego (GERD)
  4. Obecność cukrzycy, celiakia (zdiagnozowano obecność przeciwciał przeciwglutaminazowych przeciw tkanek i przeciwciał przeciw gliadiny lub za pośrednictwem biopsji dwunastnicy), tocznia, twardówki lub innej układowej choroby autoimmunologicznej
  5. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku lub eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit
  6. Aktywna infekcja H. pylori (lub <6 miesięcy po zwalczaniu)
  7. Organiczna choroba żołądkowo-jelitowa w historii chirurgii żołądkowo-jelitowej
  8. Znana zaburzona dysfunkcja wątroby
  9. Leki zmieniające opróżnianie żołądka, leki przeciwzapalne, leki supresyjne kwasu lub niektóre leki zmieniające metabolizm CYP3A4
  10. Poważna zmiana diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji
  12. Pacjenci nie byli w stanie zrozumieć lub być zgodni z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid, 9 mg, użycie doustne
Budezonid, 9 mg, użycie doustne, raz dziennie, 30 minut przed posiłkiem
Lek: Budezonid
W 8-tygodniowym okresie leczenia pacjenci otrzymają 9 mg budezonidu dziennie, podawane doustnie w kapsułkach powlekanych jelitami. Po tym okresie uczestnicy ulegną stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zminimalizować ryzyko niewydolności nadnerczy: 6 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 3 mg dziennie przez kolejne 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.
Komparator placebo: Mannitol, 9 mg, użycie doustne
Mannitol, 9 mg, użycie doustne, raz dziennie, 30 minut przed posiłkiem
Lek: Mannitol
W 8-tygodniowym okresie leczenia pacjenci otrzymają 9 mg mannitolu dziennie, podawane doustnie w kapsułkach powlekanych jelitami jako kontrola placebo. Po tym okresie uczestnicy ulegną stopniowym zmniejszaniu dawki, jak ma to miejsce w grupie eksperymentalnej: 6 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 3 mg dziennie przez kolejne 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ budesonidu na zmniejszenie liczby eozynofili na biopsje dwunastnicy u pacjentów z funkcjonalną duszą
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)
Głównym punktem końcowym jest ocena wpływu budesonidu na eozynofilia dwunastnicy (zmniejszenie 30%) u pacjentów z duszą funkcjonalną.
Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ budezonidu w funkcjonalnej duszności na czas opróżniania żołądka.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)
Wpływ budezonidu w funkcjonalnej duszności na czas opróżniania żołądka, oceniany za pomocą testu oddechu opróżniania przez kwas 13C-oktanowy
Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na wyniki objawów za pomocą skali stresu poposiłkowego Leuven (zakres 0-4; 0 = brak objawów, 4 = bardzo ciężkie objawy)
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Codziennie podczas 8 tygodni leczenia (w 9 mg). Codziennie w ciągu 4 tygodni zwężania leczenia
Wpływ budesonidu na dyspepsję funkcjonalną na objawy żołądkowo-jelitowe pacjentów, w oparciu o skalę stresu poposiłkowego Leuven (LPDS, zakres 0-4; 0 = brak objawów, 4 = bardzo ciężkie objawy)
Codziennie przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Codziennie podczas 8 tygodni leczenia (w 9 mg). Codziennie w ciągu 4 tygodni zwężania leczenia
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu na wpływ funkcjonalnych objawów duszności na jakość życia pacjentów, oceniany przez 30-elementowy kwestionariusz Pagi-Qol (skala Likerta 0-5; 0 = bez wpływu, 5 = stały wpływ)
Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu na wpływ funkcjonalnych objawów duszności na jakość życia pacjentów, oceniany przez kwestionariusz SF-NDI (10 pozycji, obejmujących pięć domen; Skala Likerta 0-5; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia)
Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na stan lęku
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na stan lęku, oceniany w kwestionariuszu wskaźnika czułości trzewnej (VSI) (skala Likerta od 1 do 6; 1 = wcale nie ma zastosowania, 6 = całkowicie stosowna; zakres wyniku: 15 (minimalna czułość) do 90 (maksymalna wrażliwość))
Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na stan depresji
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budezonidu na duszność funkcjonalną na stan depresji, oceniony przez kwestionariusz kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) (9 pytań, Skala Likerta 0-3; 0-4: minimalna lub bez depresji; 20-27: ciężka depresja)
Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budezonidu w funkcjonalnej duszności na stan somatyzacji
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na somatyzację, oceniany przez kwestionariusz PHQ 15 (15 pytań, Skala Likerta 0-2, 0 = w ogóle nie przeszkadzała; 2 = bardzo przeszkadzało; wynik 0-4: minimalna somatyzacja; wynik 15- 30: Wysoka somatyzacja)
Na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg), 2 tygodnie po rozpoczęciu zwężania (która wynosi 10 tygodni), pod koniec zwężania (po 12 tygodniach), po 16 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Wpływ budezonidu w funkcjonalnej duszności na funkcję barierową poprzez pomiar poziomów mRNA cząsteczek związanych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na przepuszczalność błony śluzowej, w tym ekspresja genu i białka głównych cząsteczek związanych z szczeliną (Claudins, okludyna, ZO-1 (ZONULULUSLUDENS-1) poprzez pomiar poziomów mRNA przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR) i Western blot
Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)
Wpływ budezonidu w funkcjonalnej duszności na funkcję barierową poprzez pomiar poziomów mRNA cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)
Wpływ budesonidu w funkcjonalnej duszności na przepuszczalność błony śluzowej, w tym ekspresja genu i białka cytokin prozapalnych poprzez pomiar poziomów mRNA przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR) i Western blot
Przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (9 mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zobowiązani do zapewnienia przejrzystości w naszych badaniach. Poszczególne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, pod warunkiem, że jest to konieczne do publikacji w czasopiśmie recenzowanym. Dostęp zostanie przyznany zgodnie z wytycznymi etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas procesu recenzji indywidualne dane uczestników (IPD) można udostępnić na żądanie recenzentom, pod warunkiem, że jest to konieczne do oceny manuskryptu. Po publikacji IPD będzie również dostępne w poszczególnych przypadkach, zgodnie z formalnym wnioskiem i oceną w celu zapewnienia zgodności z wytycznymi etycznymi i zasadami ochrony danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani dostępem do danych uczestników (IPD) są zaproszeni do bezpośredniego skontaktowania się z korespondentem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj