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Budesonide comme traitement de la dyspepsie fonctionnelle (BuDy)

17 février 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonide comme traitement de l'inflammation duodénale de faible teneur en dyspepsie fonctionnelle

Cette étude clinique est en cours pour évaluer le médicament étudiant, Budesonide, pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet du budésonide sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle. Le budésonide est un médicament bien connu et couramment utilisé, et fait partie du traitement recommandé pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse). Il est également utilisé comme thérapie par inhalation pour les conditions respiratoires telles que l'asthme et la MPOC. Cependant, l'effet du boudonide chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle est encore inconnu. Chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, une présence accrue de cellules inflammatoires a été observée dans le duodénum. Le budésonide peut réduire les réponses inflammatoires.

Par conséquent, avec cette étude, les enquêteurs visent à enquêter principalement:

  1. Si le boudonide a un effet sur les cellules inflammatoires observées dans la dyspepsie fonctionnelle.
  2. Si les symptômes des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle s'améliorent pendant et après la prise de boudonide.
  3. Si les cellules inflammatoires pourraient être la cause des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Contact:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (sous-type de syndrome de détresse postprandiale) selon les critères de diagnostic de Rome IV

    • Caractéristiques des symptômes de la dyspepsie (symptômes gastro-intestinaux supérieurs se produisant au cours des 3 derniers mois et liés au repas)
    • Endoscopie négative (maximum 12 mois)
  2. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit témoigné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée
  3. Patients âgés de 18 à 70 ans inclus
  4. Patients masculins ou féminins
  5. Les femmes de potentiel de procréation acceptent d'appliquer une méthode de contrôle des naissances très efficace pendant toute la durée de l'essai. Le contrôle des naissances très efficace est défini comme ceux qui se traduisent par un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) lorsqu'ils sont utilisés en permanence et correctement tels que les implants, les injectables, la méthode contraceptive orale combinée ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), sexuels, sexuels Abstinence, ou partenaire vasectomisé. Les femmes de potentiel non porteurs peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature tubaire ou hystérectomie) ou postménopausique avec au moins 2 ans sans règles spontanées
  6. Sujets capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour l'entrée dans l'étude
  2. Les patients atteints de troubles psychiatriques majeurs (y compris ceux avec un élément psychosomatique majeur à leur maladie gastro-intestinale), la dépression, l'alcool ou la toxicomanie au cours des 2 dernières années
  3. Les patients présentant des symptômes prédominants du syndrome du côlon irritable (IBS) ou de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)
  4. Présence de diabète sucré, de la maladie cœliaque (diagnostiqué avec la présence d'anticorps anti-tissus transglutaminase et d'anticorps anti-gliadine ou via des biopsies duodénales), du lupus, de la sclérodermie ou d'une autre maladie auto-immune systémique
  5. Patients atteints d'œsophagite éosinophile ou de gastro-entérite éosinophile
  6. Infection active de H. pylori (ou <6 mois après l'éradication)
  7. Maladie gastro-intestinale organique d'histoire de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie
  8. Dysfonctionnement hépatique altéré connu
  9. Médicaments altérant la vidange gastrique, les anti-inflammatoires, les médicaments suppressifs acides ou certains médicaments altérant le métabolisme du CYP3A4
  10. Changement majeur dans le régime alimentaire des 3 derniers mois
  11. Femmes enceintes ou allaitées
  12. Les patients non capables de comprendre ou de se conformer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budesonide, 9 mg, utilisation orale
Budesonide, 9 mg, utilisation orale, une fois par jour, 30 minutes avant le repas
Médicament: boudonnier
Au cours d'une période de traitement de 8 semaines, les patients recevront 9 mg de budésonide par jour, administrés par voie orale dans des capsules enrobées entéricales. Après cette période, les participants subiront une réduction de la dose progressive pour minimiser le risque d'insuffisance surrénalienne: 6 mg par jour pendant 2 semaines, suivi de 3 mg par jour pendant 2 semaines supplémentaires avant l'arrêt du traitement.
Comparateur placebo: Mannitol, 9mg, utilisation orale
Mannitol, 9 mg, utilisation orale, une fois par jour, 30 minutes avant le repas
Médicament: Mannitol
Au cours d'une période de traitement de 8 semaines, les patients recevront 9 mg de mannitol par jour, administrés par voie orale dans des capsules enrobées entéricales comme contrôle du placebo. Après cette période, les participants subiront une réduction de la dose progressive comme c'est le cas dans le groupe expérimental: 6 mg par jour pendant 2 semaines, suivi de 3 mg par jour pendant 2 semaines supplémentaires avant l'arrêt du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du budésonide sur la réduction du nombre d'éosinophiles sur les biopsies duodénales chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Délai: avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'effet du budésonide sur l'éosinophilie duodénale (réduction de 30%) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur le temps de vidange gastrique.
Délai: avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur le temps de vidange gastrique, évalué par le test de haleine de vidange gastrique de l'acide 13C-octanoïque
avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur les résultats des symptômes à l'aide de l'échelle de détresse postprandiale de Louvain (plage 0-4; 0 = aucun symptôme, 4 = symptômes très graves)
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant le début du traitement. Tous les jours pendant les 8 semaines de traitement (à 9 mg). Tous les jours pendant les 4 semaines de réduction du traitement
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur les symptômes gastro-intestinaux des patients, sur la base de l'échelle de détresse postprandiale de Louvain (LPDS, plage 0-4; 0 = aucun symptôme, 4 = symptômes très graves)
Tous les jours pendant 2 semaines avant le début du traitement. Tous les jours pendant les 8 semaines de traitement (à 9 mg). Tous les jours pendant les 4 semaines de réduction du traitement
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la qualité de vie des patients
Délai: Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
Effet du budésonide sur l'impact des symptômes de dyspepsie fonctionnelle sur la qualité de vie des patients, évalué par le questionnaire PAGI-QOL de 30 éléments (échelle de Likert 0-5; 0 = aucun impact, 5 = impact constant)
Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la qualité de vie des patients
Délai: Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
Effet du budésonide sur l'impact des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle sur la qualité de vie des patients, évalué par le questionnaire SF-NDI (10 éléments, couvrant cinq domaines; échelle de Likert 0-5; les scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie)
Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur l'état d'anxiété
Délai: Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur l'état d'anxiété, évalué par le questionnaire de l'indice de sensibilité viscéral (VSI) (échelle de Likert de 1 à 6; 1 = pas du tout applicable, 6 = complètement applicable; plage de score: 15 (sensibilité minimale) à 90 (sensibilité maximale))
Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur l'état de dépression
Délai: Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur l'état de dépression, évalué par le questionnaire sur le questionnaire de santé des patients (PHQ-9) (9 questions, échelle de Likert 0-3; 0-4: minimale ou pas de dépression; 20-27: sévère dépression)
Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur l'état de somatisation
Délai: Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la somatisation, évaluée par le questionnaire PHQ 15 (15 questions, échelle de Likert 0-2, 0 = non dérangée du tout; 2 = dérange beaucoup; score 0-4: somatisation minimale; score 15- 30: Somatisation élevée)
Au départ, 8 semaines après le début du traitement (9 mg), 2 semaines après le début du rétrécissement (qui est à 10 semaines), à la fin du rétrécissement (à 12 semaines), à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du traitement)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la fonction de barrière en mesurant les niveaux d'ARNm de molécules liées à la jonction serrée
Délai: avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la perméabilité muqueuse, y compris l'expression des gènes et des protéines des principales molécules liées à la jonction serrée (Claudins, occludine, zo-1 (zonula occludens-1) en mesurant les niveaux d'ARNm en utilisant la réaction en chaîne de polymérase quantitative (qPCR) et Western blot
avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la fonction de barrière en mesurant les niveaux d'ARNm de cytokines pro-inflammatoires
Délai: avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)
L'effet du budésonide dans la dyspepsie fonctionnelle sur la perméabilité muqueuse, y compris l'expression des gènes et des protéines des cytokines pro-inflammatoires en mesurant les niveaux d'ARNm en utilisant la réaction en chaîne de polymérase quantitative (qPCR) et Western blot
avant le traitement et 8 semaines après le début du traitement (9 mg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à assurer la transparence dans nos recherches. Les données individuelles des participants (IPD) seront mises à disposition sur demande raisonnable, à condition qu'elle soit nécessaire pour la publication dans une revue évaluée par des pairs. L'accès sera accordé conformément aux directives éthiques et aux réglementations sur la protection des données.

Délai de partage IPD

Pendant le processus d'examen par les pairs, les données individuelles des participants (IPD) peuvent être mises à disposition sur demande aux examinateurs, à condition qu'il soit nécessaire pour l'évaluation du manuscrit. Après publication, l'IPD sera également accessible au cas par cas, à la suite d'une demande et d'une évaluation officielles pour assurer le respect des directives éthiques et des politiques de protection des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés à accéder aux données individuelles des participants (IPD) sont invités à contacter directement l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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