Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonide som en behandling af funktionel dyspepsi (BuDy)

17. februar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonide som en behandling af duodenal betændelse i lav kvalitet i funktionel dyspepsi

Denne kliniske undersøgelse udføres for at evaluere undersøgelsesmedicinen, Budesonide, til behandling af funktionel dyspepsi. Målet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningen af ​​budesonid på patienter med funktionel dyspepsi. Budesonide er et velkendt og almindeligt anvendt lægemiddel og er en del af den anbefalede terapi for patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis). Det bruges også som inhalationsterapi til åndedrætsbetingelser såsom astma og KOL. Imidlertid er virkningen af ​​budesonid hos patienter med funktionel dyspepsi stadig ukendt. Hos patienter med funktionel dyspepsi er der observeret en øget tilstedeværelse af inflammatoriske celler i tolvfingertarmen. Budesonid kan reducere inflammatoriske responser.

Derfor med denne undersøgelse har efterforskerne til formål at undersøge primært at undersøge:

  1. Hvorvidt budesonid har en effekt på de inflammatoriske celler observeret i funktionel dyspepsi.
  2. Hvorvidt symptomerne på patienter med funktionel dyspepsi forbedres under og efter at have taget budesonid.
  3. Hvorvidt inflammatoriske celler kan være årsagen til symptomer i funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med funktionel dyspepsi (subtype postprandial nødsyndrom) i henhold til Rom IV -diagnostiske kriterier

    • Symptomegenskaber ved dyspepsi (øvre gastrointestinale symptomer, der forekommer i de sidste 3 måneder og måltiderelateret)
    • Negativ endoskopi (maksimalt 12 måneder gammel)
  2. Patienter skal give vidne til skriftligt informeret samtykke, inden der udføres undersøgelsesprocedurer
  3. Patienter i alderen 18 og 70 år inklusive
  4. Mandlige eller kvindelige patienter
  5. Kvinder af børnebærende potentiale er enige om at anvende en meget effektiv metode til fødselsbekæmpelse under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention defineres som dem, der resulterer i en lav fejlfrekvens (dvs. mindre end 1% om året), når de konstant og korrekt bruges, såsom implantater, injektionsmæssige, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine enheder (IUD'er), seksuelle Abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder af ikke-børnebarende potentiale kan inkluderes, hvis kirurgisk steril (tubal ligation eller hysterektomi) eller postmenopausal med mindst 2 år uden spontane menstruation
  6. Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne, og at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til indrejse i undersøgelsen
  2. Patienter med større psykiatriske lidelser (inklusive dem med et større psykosomatisk element til deres mave -tarmsygdom), depression, alkohol eller stofmisbrug i de sidste 2 år
  3. Patienter, der præsenterer med dominerende symptomer på irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD)
  4. Tilstedeværelse af diabetes mellitus, cøliaki sygdom (diagnosticeret med tilstedeværelse af anti-Tissue-transglutaminase-antistoffer og anti-gliadinsantistoffer eller via duodenalbiopsier), lupus, scleroderma eller anden systemisk autoimmun sygdom
  5. Patienter med eosinofil esophagitis eller eosinofil gastroenteritis
  6. Aktiv H. pylori -infektion (eller <6 måneder efter udryddelse)
  7. Organisk gastrointestinal sygdom i History of Gastrointestinal Surgery bortset fra appendektomi
  8. Kendt nedsat leverdysfunktion
  9. Lægemidler, der ændrer gastrisk tømning, antiinflammatoriske lægemidler, syreundertrykkende lægemidler eller nogle lægemidler, der ændrer CYP3A4-metabolismen
  10. Stor ændring i diæt sidste 3 måneder
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende
  12. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonide, 9 mg, oral brug
Budesonide, 9 mg, oral brug, en gang dagligt, 30 minutter før måltidet
Medicin: Budesonide
I løbet af en 8-ugers behandlingsperiode modtager patienter 9 mg budesonid dagligt, administreret oralt i enteriske coatede kapsler. Efter denne periode vil deltagerne gennemgå en gradvis dosisreduktion for at minimere risikoen for binyreinsufficiens: 6 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 3 mg dagligt i yderligere 2 uger, før de afbrød behandlingen.
Placebo komparator: Mannitol, 9 mg, oral brug
Mannitol, 9 mg, oral brug, en gang dagligt, 30 minutter før måltidet
Medicin: Mannitol
I løbet af en 8-ugers behandlingsperiode modtager patienter 9 mg mannitol dagligt, administreret oralt i enteriske coatede kapsler som placebo-kontrol. Efter denne periode vil deltagerne gennemgå en gradvis dosisreduktion, som det er tilfældet i den eksperimentelle gruppe: 6 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 3 mg dagligt i yderligere 2 uger, før de afbryder behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af budesonid på reduktionen af ​​antallet af eosinofiler på duodenalbiopsier hos patienter med funktionel dyspepsi
Tidsramme: Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)
Det primære endepunkt er at evaluere virkningen af ​​budesonid på duodenal eosinophilia (30% reduktion) hos patienter med funktionel dyspepsi.
Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på gastrisk tømningstid.
Tidsramme: Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på gastrisk tømningstid, vurderet ved 13c-oktanosyre gastrisk tømning åndedrætsprøve
Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på symptomresultatet ved hjælp af Leuven postprandial nødskala (interval 0-4; 0 = ingen symptomer, 4 = meget alvorlige symptomer)
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsstart. Dagligt i løbet af de 8 uger af behandlingen (ved 9 mg). Dagligt i løbet af de 4 uger med at afsmalne behandlingen
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på gastrointestinale symptomer på patienter, baseret på Leuven postprandial nødskala (LPD'er, interval 0-4; 0 = ingen symptomer, 4 = meget alvorlige symptomer)
Dagligt i 2 uger før behandlingsstart. Dagligt i løbet af de 8 uger af behandlingen (ved 9 mg). Dagligt i løbet af de 4 uger med at afsmalne behandlingen
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekt af budesonid på virkningen af ​​funktionelle dyspepsi-symptomer på patienternes livskvalitet, vurderet af 30-artikels PAGI-QOL-spørgeskema (Likert-skala 0-5; 0 = ingen indflydelse, 5 = konstant påvirkning)
Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekt af budesonid på virkningen af ​​funktionelle dyspepsi-symptomer på patienternes livskvalitet, vurderet af SF-NDI-spørgeskemaet (10 poster, der dækker fem domæner; Likert skala 0-5; højere score indikerer større svækkelse i livskvaliteten)
Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på angststilstand
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på angststilstand vurderet af det viscerale følsomhedsindeks (VSI) spørgeskema (Likert -skala fra 1 til 6; 1 = slet ikke relevant, 6 = helt anvendeligt; score rækkevidde: 15 (minimal følsomhed) til 90 (maksimal følsomhed))
Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på depressionstilstand
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på tilstanden af ​​depression, vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) spørgeskema (9 spørgsmål, Likert-skala 0-3; 0-4: Minimal eller ingen depression; 20-27: Alvorlig depression)
Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på somatiseringstilstand
Tidsramme: Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på somatisering, vurderet af PHQ 15-spørgeskemaet (15 spørgsmål, Likert skala 0-2, 0 = slet ikke generet; 2 = generet meget; score 0-4: minimal somatisering; score 15- 30: Høj somatisering)
Ved baseline, 8 uger efter behandlingsstart (9 mg), 2 uger efter start af tilspidsning (som er 10 uger), ved afslutningen af ​​tilspidsning (ved 12 uger), 16 uger (4 uger efter behandling af behandlingen)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på barrierefunktionen ved at måle mRNA-niveauer af tæt-krydsrelaterede molekyler
Tidsramme: Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på slimhindepermeabilitet, herunder gen- og proteinekspression af større tæt-krydsrelaterede molekyler (claudiner, occludin, zo-1 (Zonula occludens-1) ved at måle mRNA-niveauer ved anvendelse af kvantitativ polymerasedædereaktion (qPCR) og Western blot
Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på barrierefunktion ved at måle mRNA-niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten af ​​budesonid i funktionel dyspepsi på slimhindepermeabilitet, inklusive gen- og proteinekspression af pro-inflammatoriske cytokiner ved at måle mRNA-niveauer ved anvendelse af kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR) og Western blot
Før behandling og 8 uger efter behandlingsstart (9 mg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at sikre gennemsigtighed i vores forskning. Individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter rimelig anmodning, forudsat at det er nødvendigt til offentliggørelse i et peer-reviewet tidsskrift. Adgang tildeles i overensstemmelse med etiske retningslinjer og databeskyttelsesbestemmelser.

IPD-delingstidsramme

Under peer-review-processen kan individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter anmodning til korrekturlæsere, forudsat at det er nødvendigt til evaluering af manuskriptet. Efter offentliggørelse vil IPD også være tilgængelig fra sag til sag efter en formel anmodning og vurdering for at sikre overholdelse af etiske retningslinjer og databeskyttelsespolitikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at få adgang til de enkelte deltagerdata (IPD), opfordres direkte til at kontakte den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner