Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonide som en behandling för funktionell dyspepsi (BuDy)

17 februari 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonide som en behandling för duodenal inflammation med låg kvalitet i funktionell dyspepsi

Denna kliniska studie genomförs för att utvärdera utredningsläkemedlet, budesonid, för behandling av funktionell dyspepsi. Målet med denna studie är att lära sig mer om effekten av budesonid på patienter med funktionell dyspepsi. Budesonide är ett välkänt och vanligt använt läkemedel och är en del av den rekommenderade terapin för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit). Det används också som inandningsterapi för andningsförhållanden såsom astma och KOL. Effekten av budesonid hos patienter med funktionell dyspepsi är emellertid fortfarande okänd. Hos patienter med funktionell dyspepsi har en ökad närvaro av inflammatoriska celler observerats i tolvfingertarmen. Budesonid kan minska inflammatoriska svar.

Därför syftar utredarna med denna studie att undersöka främst:

  1. Huruvida budesonid påverkar de inflammatoriska cellerna som observerats i funktionell dyspepsi.
  2. Huruvida symtomen på patienter med funktionell dyspepsi förbättras under och efter att ha tagit budesonid.
  3. Huruvida inflammatoriska celler kan vara orsaken till symtom i funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med funktionell dyspepsi (subtyp postprandial nödsyndrom) enligt Rom IV diagnostiska kriterier

    • Symtomegenskaper hos dyspepsi (övre gastrointestinala symtom som inträffar under de senaste 3 månaderna och måltidsrelaterade)
    • Negativ endoskopi (maximalt 12 månader gammal)
  2. Patienter måste ge bevittnat skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
  3. Patienter mellan 18 och 70 år inklusive
  4. Manliga eller kvinnliga patienter
  5. Kvinnor med barnbärande potential är överens om att tillämpa en mycket effektiv metod för födelsekontroll under hela rättegångens varaktighet. Mycket effektiv födelsekontroll definieras som de som resulterar i en låg felfrekvens (dvs mindre än 1% per år) när de används ständigt och korrekt, såsom implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmetoder eller några intrauterina enheter (IUD), sexuella avhållsamhet eller vasektomiserad partner. Kvinnor med icke-barnbärande potential kan inkluderas om kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausal med minst 2 år utan spontan menstruation
  6. Ämnen som kan förstå studien och frågeformulärerna och att uppfylla studiekraven

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med alla tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för inträde i studien
  2. Patienter med några större psykiatriska störningar (inklusive de med ett stort psykosomatiskt element i deras gastrointestinala sjukdom), depression, alkohol eller missbruk under de senaste 2 åren
  3. Patienter med dominerande symtom på irriterande tarmsyndrom (IBS) eller av gastro-esophageal refluxsjukdom (GERD)
  4. Närvaro av diabetes mellitus, celiaki (diagnostiserad med närvaro av anti-vävnadstransglutaminasantikroppar och anti-gliadin-antikroppar eller via duodenal biopsier), lupus, sklerodermi eller annan systemisk auto-immun sjukdom
  5. Patienter med eosinofil esophagit eller eosinofil gastroenterit
  6. Aktiv H. pylori -infektion (eller <6 månader efter utrotning)
  7. Organisk gastrointestinal sjukdom i historia av gastrointestinal kirurgi annat än appendektomi
  8. Känd nedsatt leverdysfunktion
  9. Läkemedel som förändrar gastrisk tömning, antiinflammatoriska läkemedel, syraundertryckande läkemedel eller vissa läkemedel som förändrar CYP3A4-metabolismen
  10. Stora förändringar i diet de senaste tre månaderna
  11. Kvinnor som är gravida eller ammande
  12. Patienter som inte kan förstå eller uppfylla studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonide, 9 mg, oral användning
Budesonide, 9 mg, oral användning, en gång dagligen, 30 minuter före måltiden
Läkemedel: budesonid
Under en 8-veckors behandlingsperiod kommer patienterna att få 9 mg budesonid dagligen, administrerad oralt i enterisk belagda kapslar. Efter denna period kommer deltagarna att genomgå en gradvis dosreduktion för att minimera risken för binjurinsufficiens: 6 mg dagligen under 2 veckor, följt av 3 mg dagligen i ytterligare 2 veckor innan de avbryter behandlingen.
Placebo-jämförare: Mannitol, 9 mg, muntlig användning
Mannitol, 9 mg, muntlig användning, en gång dagligen, 30 minuter före måltiden
Läkemedel: Mannitol
Under en 8-veckors behandlingsperiod kommer patienterna att få 9 mg mannitol dagligen, administrerat oralt i enteriska belagda kapslar som placebokontroll. Efter denna period kommer deltagarna att genomgå en gradvis dosreduktion som är fallet i experimentgruppen: 6 mg dagligen i 2 veckor, följt av 3 mg dagligen i ytterligare 2 veckor innan de avbryter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av budesonid på minskningen av antalet eosinofiler på duodenalbiopsier hos patienter med funktionell dyspepsi
Tidsram: före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)
Den primära slutpunkten är att utvärdera effekten av budesonid på duodenal eosinofili (30% reduktion) hos patienter med funktionell dyspepsi.
före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på gastrisk tömningstid.
Tidsram: före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på gastrisk tömningstid, bedömd av 13C-oktanoic syran Gastrisk tömning av andningstest
före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på symptomutfallet med hjälp av Leuven postprandial nödskala (intervall 0-4; 0 = inga symtom, 4 = mycket allvarliga symtom)
Tidsram: Dagligen i 2 veckor före behandlingsstart. Dagligen under de 8 veckorna av behandlingen (vid 9 mg). Dagligen under de fyra veckorna av avsmalnande behandlingen
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på gastrointestinala symtom hos patienter, baserat på Leuven postprandial nödskala (LPDS, intervall 0-4; 0 = inga symtom, 4 = mycket allvarliga symtom)
Dagligen i 2 veckor före behandlingsstart. Dagligen under de 8 veckorna av behandlingen (vid 9 mg). Dagligen under de fyra veckorna av avsmalnande behandlingen
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på patienternas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekt av budesonid på påverkan av funktionella dyspepsi-symtom på patientens livskvalitet, bedömd av 30-artikels PAGI-QOL-frågeformuläret (Likert-skala 0-5; 0 = ingen påverkan, 5 = konstant påverkan)
Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på patienternas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekt av budesonid på effekterna av funktionella dyspepsi-symtom på patientens livskvalitet, bedömd av SF-NDI-frågeformuläret (10 artiklar, som täcker fem domäner; Likert-skala 0-5; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet)
Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på tillstånd av ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på tillstånd av ångest, bedömd av Visceral Sensitivity Index (VSI) -frågeformuläret (Likert -skala från 1 till 6; 1 = inte alls tillämpligt, 6 = helt tillämpligt; poängområde: 15 (minimal känslighet) till 90 (maximal känslighet)))
Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på tillstånd av depression
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på tillstånd av depression, bedömd av patienthälsofrågeformuläret-9 (PHQ-9) frågeformulär (9 frågor, Likert-skala 0-3; 0-4: Minimal eller ingen depression; 20-27: Svår depression)
Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på tillstånd av somatisering
Tidsram: Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på somatisering, bedömd av phq 15-frågeformuläret (15 frågor, Likert-skala 0-2, 0 = inte störd alls; 2 = störd mycket; poäng 0-4: minimal somatisering; poäng 15- 30: Hög somatisering)
Vid baslinjen, 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg), 2 veckor efter avsmalningsstart (som är vid 10 veckor), i slutet av avsmalningen (vid 12 veckor), vid 16 veckor (4 veckor efter behandlingen av behandlingen)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på barriärfunktionen genom att mäta mRNA-nivåer av tätt korsrelaterade molekyler
Tidsram: före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på slemhinnans permeabilitet, inklusive gen- och proteinuttryck av huvudsakliga tätkopplingsrelaterade molekyler (claudins, occludin, ZO-1 (zonula occludens-1) genom att mäta mRNA-nivåer med användning av kvantitativa polymeras-kedjereaktion (qPCR) och Western blot
före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på barriärfunktion genom att mäta mRNA-nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)
Effekten av budesonid i funktionell dyspepsi på slemhinnans permeabilitet, inklusive gen- och proteinuttryck av pro-inflammatoriska cytokiner genom att mäta mRNA-nivåer med användning av kvantitativ polymeraskedjereaktion (QPCR) och Western blot
före behandling och 8 veckor efter behandlingsstart (9 mg)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S64291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att säkerställa öppenhet i vår forskning. Enskilda deltagande data (IPD) kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran, förutsatt att det är nödvändigt för publicering i en peer-granskad tidskrift. Tillgång kommer att beviljas i enlighet med etiska riktlinjer och dataskyddsföreskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Under peer-review-processen kan individuella deltagande data (IPD) göras tillgängliga på begäran till granskare, förutsatt att det är nödvändigt för utvärderingen av manuskriptet. Efter publiceringen kommer IPD också att vara tillgänglig från fall till fall, efter en formell begäran och bedömning för att säkerställa att etiska riktlinjer följer etiska riktlinjer och dataskydd.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av att få åtkomst till de enskilda deltagarnas data (IPD) uppmanas att kontakta motsvarande författare direkt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera