Budesonide som en behandling for funksjonell dyspepsi (BuDy)
17. februar 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Budesonide som en behandling for lavkvalitets duodenal betennelse ved funksjonell dyspepsi
Denne kliniske studien gjennomføres for å evaluere undersøkelsesmedisinen, Budesonide, for behandling av funksjonell dyspepsi. Målet med denne studien er å lære mer om effekten av budesonid på pasienter med funksjonell dyspepsi. Budesonide er et kjent og ofte brukt medikament, og er en del av den anbefalte terapien for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt). Det brukes også som inhalasjonsterapi for luftveisforhold som astma og KOLS. Effekten av budesonid hos pasienter med funksjonell dyspepsi er imidlertid fortsatt ukjent. Hos pasienter med funksjonell dyspepsi har en økt tilstedeværelse av inflammatoriske celler blitt observert i tolvfingertarmen. Budesonid kan redusere inflammatoriske responser.
Derfor, med denne studien, har etterforskerne som mål å undersøke først og fremst:
- Hvorvidt budesonid har en effekt på de inflammatoriske cellene observert i funksjonell dyspepsi.
- Enten symptomene på pasienter med funksjonell dyspepsi forbedres under og etter å ha tatt budesonid.
- Hvorvidt inflammatoriske celler kan være årsaken til symptomer i funksjonell dyspepsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tim Vanuytsel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216330470
- E-post: tim.vanuytsel@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cedric Van de Bruaene, MD
- Telefonnummer: 003216344775
- E-post: cedric.vandebruaene@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Tim Vanuytsel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216330470
- E-post: tim.vanuytsel@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Jan Tack, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216345514
- E-post: jan.tack@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Cedric Van de Bruaene, MD
-
Ta kontakt med:
- Tim Vanuytsel, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med funksjonell dyspepsi (subtype postprandial distress syndrom) i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier
- Symptomegenskaper ved dyspepsi (øvre gastrointestinale symptomer som oppstår de siste tre månedene og måltidsrelaterte)
- Negativ endoskopi (maksimalt 12 måneder)
- Pasienter må avgi vitnet skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer som utføres
- Pasienter mellom 18 og 70 år inkluderende
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Kvinner med barnebærende potensial er enige om å anvende en meget effektiv metode for prevensjon i hele studien. Svært effektiv prevensjon er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1% per år) når de brukes konstant og riktig, slik som implantater, injiserbare stoffer, kombinert oral prevensjonsmetode eller noen intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet, eller vasektomisert partner. Kvinner med ikke-barnende potensial kan inkluderes hvis kirurgisk steril (tubal ligation eller hysterektomi) eller postmenopausal med minst 2 år uten spontane menstruasjoner
- Emner som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og å oppfylle studiekravene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med noen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inntreden i studien
- Pasienter med større psykiatriske lidelser (inkludert personer med et stort psykosomatisk element i gastrointestinal sykdom), depresjon, alkohol eller rus de siste 2 årene
- Pasienter som har dominerende symptomer på irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller av gastro-esophageal reflukssykdom (GERD)
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus, cøliaki (diagnostisert med tilstedeværelse av anti-vevs transglutaminase-antistoffer og anti-gliadin-antistoffer eller via duodenal biopsier), lupus, sklerodermi eller annen systemisk auto-immune sykdom
- Pasienter med eosinofil esophagitis eller eosinofil gastroenteritt
- Aktiv H. pylori -infeksjon (eller <6 måneder etter utryddelse)
- Organisk gastrointestinal sykdom i historien om gastrointestinal kirurgi annet enn appendektomi
- Kjent nedsatt leverfunksjon
- Legemidler som endrer tømming av gastrisk, betennelsesdempende medisiner, syre undertrykkende medisiner eller noen medisiner som endrer CYP3A4-metabolismen
- Store endringer i kostholdet siste tre måneder
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller være i samsvar med studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonide, 9 mg, oral bruk
Budesonide, 9 mg, oral bruk, en gang daglig, 30 minutter før måltid
|
I løpet av en 8 ukers behandlingsperiode vil pasienter få 9 mg budesonid daglig, administrert oralt i enterisk belagte kapsler.
Etter denne perioden vil deltakerne gjennomgå en gradvis dosereduksjon for å minimere risikoen for adrenal insuffisiens: 6 mg daglig i 2 uker, etterfulgt av 3 mg daglig i ytterligere 2 uker før avsluttet behandling.
|
|
Placebo komparator: Mannitol, 9 mg, oral bruk
Mannitol, 9 mg, oral bruk, en gang daglig, 30 minutter før måltid
|
I løpet av en 8 ukers behandlingsperiode vil pasienter få 9 mg mannitol daglig, administrert oralt i enterisk belagte kapsler som placebokontroll.
Etter denne perioden vil deltakerne gjennomgå en gradvis dosereduksjon som tilfellet er i eksperimentgruppen: 6 mg daglig i 2 uker, etterfulgt av 3 mg daglig i ytterligere 2 uker før avsluttet behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av budesonid på reduksjon av antall eosinofiler på duodenalbiopsier hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
Det primære endepunktet er å evaluere effekten av budesonid på duodenal eosinofili (30% reduksjon) hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
|
Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på gastrisk tømmingstid.
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på gastrisk tømmingstid, vurdert ved 13C-oktansyre gastrisk tømming pustetest
|
Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på symptomresultatet ved bruk av Leuven Postprandial Distress Scale (område 0-4; 0 = ingen symptomer, 4 = veldig alvorlige symptomer)
Tidsramme: Daglig i 2 uker før behandlingsstart. Daglig i løpet av de 8 ukene av behandlingen (ved 9 mg). Daglig i løpet av de 4 ukene med avsmalning av behandlingen
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på gastro-tarmsymptomer på pasienter, basert på Leuven Postprandial Distress Scale (LPD-er, rekkevidde 0-4; 0 = ingen symptomer, 4 = veldig alvorlige symptomer)
|
Daglig i 2 uker før behandlingsstart. Daglig i løpet av de 8 ukene av behandlingen (ved 9 mg). Daglig i løpet av de 4 ukene med avsmalning av behandlingen
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på livskvaliteten til pasienter
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
Effekt av budesonid på virkningen av funksjonelle dyspepsi-symptomer på pasientenes livskvalitet, vurdert av 30-elementet Pagi-QoL-spørreskjema (Likert skala 0-5; 0 = ingen innvirkning, 5 = konstant innvirkning)
|
Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på livskvaliteten til pasienter
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
Effekt av budesonid på virkningen av funksjonelle dyspepsi-symptomer på pasientenes livskvalitet, vurdert av SF-NDI-spørreskjemaet (10 elementer, som dekker fem domener; Likert skala 0-5; høyere score indikerer større svekkelse i livskvaliteten)
|
Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på angst tilstand
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på angststatus, vurdert av Visceral Sensitivity Index (VSI) spørreskjema (Likert skala fra 1 til 6; 1 = ikke i det hele tatt anvendelig, 6 = Helt anvendelig; Score Range: 15 (minimal sensitivitet) til 90 (maksimal følsomhet))
|
Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på depresjonstilstand
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på depresjonstilstand, vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørreskjema (9 spørsmål, Likert skala 0-3; 0-4: minimal eller ingen depresjon; 20-27: alvorlig depresjon)
|
Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på somatiseringstilstand
Tidsramme: Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på somatisering, vurdert av PHQ 15-spørreskjemaet (15 spørsmål, Likert skala 0-2, 0 = ikke plaget i det hele tatt; 2 = plaget mye; score 0-4: minimal somatisering; score 15- 30: høy somatisering)
|
Ved baseline, 8 uker etter behandlingsstart (9 mg), 2 uker etter avsmalningsstart (som er 10 uker), på slutten av avsmalning (etter 12 uker), etter 16 uker (4 uker etter behandlingsoppsamling)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på barrierefunksjon ved å måle mRNA-nivåer av tette stykker relaterte molekyler
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på slimhinnens permeabilitet, inkludert gen- og proteinuttrykk av store tette stykker relaterte molekyler (claudins, occludin, zo-1 (zonula occludens-1) ved å måle mRNA-nivåer ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (QPCR) og Western blot
|
Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på barrierefunksjon ved å måle mRNA-nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
Effekten av budesonid i funksjonell dyspepsi på slimhinne permeabilitet, inkludert gen- og proteinuttrykk av pro-inflammatoriske cytokiner ved å måle mRNA-nivåer ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og Western blot
|
Før behandling og 8 uker etter behandlingsstart (9 mg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Budesonid
- Mannitol
Andre studie-ID-numre
- S64291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er opptatt av å sikre åpenhet i vår forskning.
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel, forutsatt at det er nødvendig for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgang vil bli gitt i samsvar med etiske retningslinjer og forskrifter for databeskyttelse.
IPD-delingstidsramme
Under fagfellevurderingsprosessen kan individuelle deltakerdata (IPD) gjøres tilgjengelig på forespørsel til anmeldere, forutsatt at det er nødvendig for evaluering av manuskriptet.
Etter publisering vil IPD også være tilgjengelig fra sak til sak, etter en formell forespørsel og vurdering for å sikre overholdelse av etiske retningslinjer og retningslinjer for databeskyttelse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som er interessert i å få tilgang til de enkelte deltakerdata (IPD) blir invitert til å kontakte den tilsvarende forfatteren direkte.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .