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Budesonide come trattamento per la dispepsia funzionale (BuDy)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonide come trattamento per l'infiammazione duodenale di basso grado nella dispepsia funzionale

Questo studio clinico viene condotto per valutare il farmaco studiato, la budesonide, per il trattamento della dispepsia funzionale. L'obiettivo di questo studio è di saperne di più sull'effetto della budesonide sui pazienti con dispepsia funzionale. La budesonide è un farmaco ben noto e comunemente usato e fa parte della terapia raccomandata per i pazienti con malattie intestinali infiammatorie (malattia di Crohn o colite ulcerosa). Viene anche usato come terapia per inalazione per condizioni respiratorie come l'asma e la BPCO. Tuttavia, l'effetto della budesonide nei pazienti con dispepsia funzionale è ancora sconosciuto. Nei pazienti con dispepsia funzionale, nel duodeno è stata osservata una maggiore presenza di cellule infiammatorie. La budesonide può ridurre le risposte infiammatorie.

Pertanto, con questo studio, gli investigatori mirano a indagare principalmente:

  1. Se la budesonide ha un effetto sulle cellule infiammatorie osservate nella dispepsia funzionale.
  2. Se i sintomi dei pazienti con dispepsia funzionale migliorano durante e dopo l'assunzione di budesonide.
  3. Se le cellule infiammatorie potrebbero essere la causa dei sintomi nella dispepsia funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Contatto:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con dispepsia funzionale (sindrome di distress postprandiale sottotipo) secondo i criteri diagnostici di Roma IV

    • Caratteristiche dei sintomi della dispepsia (sintomi gastrointestinali superiori che si verificano negli ultimi 3 mesi e relativi al pasto)
    • Endoscopia negativa (massimo 12 mesi)
  2. I pazienti devono fornire un consenso informato scritto testimone prima di eseguire qualsiasi procedura di studio
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusivi
  4. Pazienti maschi o femmine
  5. Le donne del potenziale portante per bambini accettano di applicare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite durante l'intera durata del processo. Il controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), sessuali astinenza o partner vasectomizzato. Le donne con potenziale non di base possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura tubale o isterectomia) o postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee
  6. Soggetti che sono in grado di comprendere lo studio e i questionari e per soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore rende il paziente inadatto all'ingresso nello studio
  2. Pazienti con qualsiasi importante disturbo psichiatrico (compresi quelli con un grande elemento psicosomatico per la loro malattia gastrointestinale), depressione, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  3. Pazienti che presentano sintomi predominanti della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o della malattia del reflusso gastroesofageo (GERD)
  4. Presenza di diabete mellito, celiachia (diagnosticata con presenza di anticorpi anti-tessuti transglutaminasi e anticorpi anti-gliadina o tramite biopsie duodenali), lupus, scleroderma o altre malattie autoimmune sistemiche
  5. Pazienti con esofagite eosinofila o gastroenterite eosinofila
  6. Infezione attiva H. pylori (o <6 mesi dopo l'eradicazione)
  7. Malattia gastrointestinale organica della storia della chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia
  8. Disfunzione epatica alterata conosciuta
  9. Farmati che alterano lo svuotamento gastrico, i farmaci antinfiammatori, i farmaci soppressivi acidi o alcuni farmaci che alterano il metabolismo del CYP3A4
  10. Importanti cambiamenti nella dieta negli ultimi 3 mesi
  11. Femmine che sono incinte o che allattano
  12. Pazienti non in grado di comprendere o essere conformi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide, 9mg, uso orale
Budesonide, 9 mg, uso orale, una volta al giorno, 30 minuti prima del pasto
Droga: budesonide
Durante un periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti riceveranno 9 mg di budesonide ogni giorno, somministrati per via orale in capsule con rivestimento enterico. Dopo questo periodo, i partecipanti subiranno una riduzione della dose graduale per ridurre al minimo il rischio di insufficienza surrenalica: 6 mg al giorno per 2 settimane, seguito da 3 mg al giorno per altre 2 settimane prima di interrompere il trattamento.
Comparatore placebo: Mannitolo, 9mg, uso orale
Mannitolo, 9 mg, uso orale, una volta al giorno, 30 minuti prima del pasto
Droga: Mannitolo
Durante un periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti riceveranno 9 mg di mannitolo ogni giorno, somministrati per via orale in capsule con rivestimento enterico come controllo placebo. Dopo questo periodo, i partecipanti subiranno una riduzione della dose graduale come nel gruppo sperimentale: 6 mg al giorno per 2 settimane, seguito da 3 mg al giorno per altre 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della budesonide sulla riduzione del numero di eosinofili sulle biopsie duodenali in pazienti con dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)
L'endpoint primario è valutare l'effetto della budesonide sull'eosinofilia duodenale (riduzione del 30%) nei pazienti con dispepsia funzionale.
Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sul tempo di svuotamento gastrico.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sul tempo di svuotamento gastrico, valutato mediante test del respiro di svuotamento gastrico 13C-ottanoico
Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sull'esito dei sintomi usando la scala di disagio postprandiale per le aratti (intervallo 0-4; 0 = nessun sintomo, 4 = sintomi molto gravi)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Ogni giorno durante le 8 settimane di trattamento (a 9 mg). Ogni giorno durante le 4 settimane di assottigliamento del trattamento
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sui sintomi gastrointestinali dei pazienti, in base alla scala di disagio postprandiale pericoloso (LPDS, intervallo 0-4; 0 = nessun sintomo, 4 = sintomi molto gravi)
Ogni giorno per 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Ogni giorno durante le 8 settimane di trattamento (a 9 mg). Ogni giorno durante le 4 settimane di assottigliamento del trattamento
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
Effetto della budesonide sull'impatto dei sintomi della dispepsia funzionale sulla qualità della vita dei pazienti, valutata dal questionario PAG-QOL a 30 elementi (scala Likert 0-5; 0 = nessun impatto, 5 = impatto costante)
Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
Effetto della budesonide sull'impatto dei sintomi della dispepsia funzionale sulla qualità della vita dei pazienti, valutata dal questionario SF-NDI (10 elementi, che coprono cinque settori; Likert Scala 0-5; punteggi più alti indicano una maggiore perdita di valore della qualità della vita)
Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sullo stato di ansia
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sullo stato di ansia, valutato dal questionario VSI (Visceral Sensity Index) (Scala Likert da 1 a 6; 1 = per nulla applicabile, 6 = completamente applicabile; intervallo di punteggio: 15 (sensibilità minima) a 90 (massima sensibilità))
Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sullo stato di depressione
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sullo stato di depressione, valutato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (9 domande, scala Likert 0-3; 0-4: depressione minima o nessuna; 20-27: grave depressione)
Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sullo stato di somatizzazione
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto di BDESONIDE nella dispepsia funzionale sulla somatizzazione, valutata dal questionario PHQ 15 (15 domande, Likert Scala 0-2, 0 = per niente infastidito; 2 = infastidito molto; punteggio 0-4: Somatizzazione minima; punteggio 15- 30: alta somatizzazione)
Al basale, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg), 2 settimane dopo l'inizio della riduzione (che si trova a 10 settimane), alla fine della riduzione (a 12 settimane), a 16 settimane (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sulla funzione barriera misurando i livelli di mRNA di molecole correlate a giunzione stretta
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sulla permeabilità della mucosa, compresa l'espressione genica e proteica delle principali molecole correlate alla giunzione stretta (claudine, occludina, ZO-1 (Zonula occludens-1) misurando i livelli di mRNA usando la reazione quantitativa della catena della polimerasi (QPCR) e Western blot
Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sulla funzione barriera misurando i livelli di mRNA di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)
L'effetto della budesonide nella dispepsia funzionale sulla permeabilità della mucosa, compresa l'espressione genica e proteica delle citochine pro-infiammatorie misurando i livelli di mRNA usando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (QPCR) e Western
Prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (9 mg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a garantire la trasparenza nelle nostre ricerche. I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta, a condizione che sia necessario per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. L'accesso sarà concesso in conformità con le linee guida etiche e le normative sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Durante il processo di revisione peer, i dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere resi disponibili su richiesta ai revisori, a condizione che sia necessario per la valutazione del manoscritto. Dopo la pubblicazione, l'IPD sarà anche accessibile caso per caso, seguendo una richiesta formale e una valutazione per garantire il rispetto delle linee guida etiche e delle politiche di protezione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) sono invitati a contattare direttamente l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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