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Budesonida como um tratamento para dispepsia funcional (BuDy)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonida como tratamento para inflamação duodenal de baixo grau em dispepsia funcional

Este estudo clínico está sendo conduzido para avaliar o medicamento investigacional, budesonida, para o tratamento da dispepsia funcional. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o efeito do budesonida em pacientes com dispepsia funcional. A budesonida é um medicamento bem conhecido e comumente usado e faz parte da terapia recomendada para pacientes com doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerosa). Também é usado como terapia de inalação para condições respiratórias, como asma e DPOC. No entanto, o efeito do budesonido em pacientes com dispepsia funcional ainda é desconhecido. Em pacientes com dispepsia funcional, um aumento da presença de células inflamatórias foi observado no duodeno. O budesonida pode reduzir as respostas inflamatórias.

Portanto, com este estudo, os pesquisadores pretendem investigar principalmente:

  1. Se a budesonida afeta as células inflamatórias observadas na dispepsia funcional.
  2. Se os sintomas de pacientes com dispepsia funcional melhoram durante e depois de tomar budesonida.
  3. Se as células inflamatórias podem ser a causa dos sintomas na dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Contato:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com dispepsia funcional (síndrome do sofrimento pós -prandial do subtipo) conforme os critérios de diagnóstico de Roma IV

    • Características dos sintomas da dispepsia (sintomas gastrointestinais superiores que ocorrem nos últimos 3 meses e relacionados à refeição)
    • Endoscopia negativa (máximo de 12 meses)
  2. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento de estudo que seja realizado
  3. Pacientes com idades entre 18 e 70 anos, inclusive
  4. Pacientes masculinos ou femininos
  5. Mulheres de potencial de crianças concordam em aplicar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante toda a duração do estudo. Controle de natalidade altamente eficaz é definido como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usada constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intra -uterinos (DIUs), sexual sexual abstinência, ou parceiro vasectomizado. Mulheres de potencial não-filho podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligação tubária ou histerectomia) ou pós-menopausa com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea
  6. Os sujeitos que são capazes de entender o estudo e os questionários e atender aos requisitos de estudo

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a entrada no estudo
  2. Pacientes com qualquer distúrbio psiquiátrico importante (incluindo aqueles com um grande elemento psicossomático de sua doença gastrointestinal), depressão, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  3. Pacientes que apresentam sintomas predominantes de síndrome do intestino irritável (IBS) ou de doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
  4. Presença de diabetes mellitus, doença celíaca (diagnosticada com presença de anticorpos transglutaminase anti-tecidos e anticorpos anti-gliadina ou via biópsias duodenais), lúpus, esclerodermia ou outra doença automática sistêmica-imune
  5. Pacientes com esofagite eosinofílica ou gastroenterite eosinofílica
  6. Infecção ativa de H. pylori (ou <6 meses após a erradicação)
  7. Doença gastrointestinal orgânica da história da cirurgia gastrointestinal que não seja a apendicectomia
  8. Disfunção hepática com deficiência conhecida
  9. Drogas que alteram o esvaziamento gástrico, medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos supressores de ácido ou alguns medicamentos que alteram o metabolismo do CYP3A4
  10. Mudança grande na dieta nos últimos 3 meses
  11. Fêmeas que estão grávidas ou lactando
  12. Pacientes que não são capazes de entender ou estar em conformidade com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonide, 9mg, uso oral
Budesonide, 9mg, uso oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes da refeição
Medicamento: Budesonide
Durante um período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberão 9 mg de budesonida diariamente, administrados por via oral em cápsulas de revestimento entérico. Após esse período, os participantes passarão por uma redução gradual da dose para minimizar o risco de insuficiência adrenal: 6 mg por dia por 2 semanas, seguido por 3 mg por dia por mais 2 semanas antes do interrompido o tratamento.
Comparador de Placebo: Manitol, 9mg, uso oral
Manitol, 9mg, uso oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes da refeição
Medicamento: Manitol
Durante um período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberão 9 mg de manitol diariamente, administrados por via oral em cápsulas de revestimento entérico como controle de placebo. Após esse período, os participantes passarão por uma redução gradual da dose, como é o caso no grupo experimental: 6 mg por dia por 2 semanas, seguido por 3 mg por dia por mais 2 semanas antes da interrupção do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da budesonida na redução do número de eosinófilos nas biópsias duodenais em pacientes com dispepsia funcional
Prazo: antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)
O endpoint primário é avaliar o efeito da budesonida na eosinofilia duodenal (redução de 30%) em pacientes com dispepsia funcional.
antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no tempo de esvaziamento gástrico.
Prazo: antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no tempo de esvaziamento gástrico, avaliado por 13c-octanóico o teste de respiração de esvaziamento gástrico de ácido octanóico
antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no resultado dos sintomas usando a escala de angústia pós-prandial de Leuven (intervalo 0-4; 0 = sem sintomas, 4 = sintomas muito graves)
Prazo: Diariamente por 2 semanas antes do início do tratamento. Diariamente durante as 8 semanas de tratamento (a 9 mg). Diariamente durante as 4 semanas de redução do tratamento
O efeito da budesonida na dispepsia funcional nos sintomas gastrointestinais dos pacientes, com base na escala de angústia pós-prandial de Leuven (LPDS, intervalo 0-4; 0 = sem sintomas, 4 = sintomas muito graves)
Diariamente por 2 semanas antes do início do tratamento. Diariamente durante as 8 semanas de tratamento (a 9 mg). Diariamente durante as 4 semanas de redução do tratamento
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
Efeito do budesonida no impacto dos sintomas funcionais da dispepsia na qualidade de vida dos pacientes, avaliada pelo questionário de 30 itens de Pagi-Qol (Likert Scale 0-5; 0 = sem impacto, 5 = impacto constante)
Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
Efeito do budesonida no impacto dos sintomas funcionais da dispepsia na qualidade de vida dos pacientes, avaliada pelo questionário SF-NDI (10 itens, cobrindo cinco domínios; Likert Scale 0-5; pontuações mais altas indicam maior comprometimento na qualidade de vida)
Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no estado de ansiedade
Prazo: Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito do budesonida na dispepsia funcional no estado de ansiedade, avaliado pelo questionário do índice de sensibilidade visceral (VSI) (escala de Likert de 1 a 6; 1 = nada aplicável, 6 = completamente aplicável; intervalo de pontuação: 15 (sensibilidade mínima) a 90 (sensibilidade máxima))
Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no estado de depressão
Prazo: Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no estado de depressão, avaliado pelo questionário do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (9 perguntas, Likert Scale 0-3; 0-4: Mínima ou sem depressão; 20-27: Severe depressão)
Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional no estado de somatização
Prazo: Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na somatização, avaliada pelo questionário PHQ 15 (15 perguntas, Likert Scale 0-2, 0 = não incomodado; 2 = incomodou muito; pontuação 0-4: somatização mínima; pontuação 15- 30: alta somatização)
Na linha de base, 8 semanas após o início do tratamento (9mg), 2 semanas após o início da redução (que é de 10 semanas), no final da redução (às 12 semanas), às 16 semanas (4 semanas após a descontinuação do tratamento)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na função de barreira medindo os níveis de mRNA de moléculas relacionadas à junção apertada
Prazo: antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na permeabilidade da mucosa, incluindo a expressão de genes e proteínas das principais moléculas relacionadas à junção apertada (claudinas, ocludina, zo-1 (zonula occludens-1), medindo os níveis de mRNA usando a reação quantitativa da polimerase (qPCR) e Western blot
antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na função de barreira medindo os níveis de mRNA de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)
O efeito da budesonida na dispepsia funcional na permeabilidade da mucosa, incluindo a expressão gênica e proteica de citocinas pró-inflamatórias, medindo os níveis de mRNA usando reação em cadeia quantitativa da polimerase (qPCR) e Western blot
antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento (9 mg)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em garantir a transparência em nossa pesquisa. Os dados de participantes individuais (IPD) serão disponibilizados mediante solicitação razoável, desde que seja necessário publicar em um diário revisado por pares. O acesso será concedido em conformidade com as diretrizes éticas e regulamentos de proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o processo de revisão por pares, os dados de participantes individuais (IPD) podem ser disponibilizados mediante solicitação aos revisores, desde que seja necessário para a avaliação do manuscrito. Após a publicação, o IPD também estará acessível caso a caso, seguindo uma solicitação e avaliação formal para garantir a conformidade com diretrizes éticas e políticas de proteção de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em acessar os dados de participantes individuais (IPD) são convidados a entrar em contato diretamente com o autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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