Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид как лечение функциональной диспепсии (BuDy)

17 февраля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Будесонид в качестве лечения низкоклассного воспаления двенадцатиперстной кишки при функциональной диспепсии

Это клиническое исследование проводится для оценки исследовательского препарата, будесонида, для лечения функциональной диспепсии. Цель этого исследования - узнать больше о влиянии будесонида на пациентов с функциональной диспепсией. Будесонид является хорошо известным и обычно используемым препаратом и является частью рекомендуемой терапии для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенного колита). Он также используется в качестве ингаляционной терапии для респираторных заболеваний, таких как астма и ХОБЛ. Тем не менее, влияние будесонида у пациентов с функциональной диспепсией до сих пор неизвестно. У пациентов с функциональной диспепсией в двенадцатиперсении наблюдалось повышенное присутствие воспалительных клеток. Будесонид может уменьшить воспалительные реакции.

Поэтому, с этим исследованием, исследователи стремятся исследовать в первую очередь:

  1. Влияет ли будесонид на воспалительные клетки, наблюдаемые при функциональной диспепсии.
  2. Улучшаются ли симптомы пациентов с функциональной диспепсией во время и после принятия будесонида.
  3. Могут ли воспалительные клетки быть причиной симптомов при функциональной диспепсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tim Vanuytsel, MD, PhD
  • Номер телефона: 003216330470
  • Электронная почта: tim.vanuytsel@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD
          • Номер телефона: 003216330470
          • Электронная почта: tim.vanuytsel@uzleuven.be
        • Контакт:
          • Jan Tack, MD, PhD
          • Номер телефона: 003216345514
          • Электронная почта: jan.tack@kuleuven.be
        • Контакт:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Контакт:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с функциональной диспепсией (синдром постпрандиального дистресса подтипа) в соответствии с диагностическими критериями Рима IV

    • Характеристики симптомов диспепсии (верхние желудочно -кишечные симптомы, возникающие за последние 3 месяца и связанные с приемами пищи)
    • Отрицательная эндоскопия (максимум 12 месяцев)
  2. Пациенты должны предоставить свидетельство письменного информированного согласия до каких -либо процедур исследования
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет инклюзивны
  4. Пациенты мужского или женского пола
  5. Женщины детского потенциала соглашаются применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всей продолжительности испытания. Высокоэффективный контроль над рождаемостью определяется как те, которые приводят к низкой частоте отказов (то есть менее 1% в год), когда они используются постоянно и правильно, такие как имплантаты, инъекции, комбинированный метод орального противозачаточного средства или некоторые внутриматочные устройства (IUD), сексуальные воздержание, или вазэктомированный партнер. Женщины, не являющегося делом, могут быть включены, если хирургически стерильный (лигирование труб или гистерэктомия) или в постменопаузе с не менее 2 лет без спонтанных менструаций
  6. Субъекты, способные понять исследование и анкеты, и соблюдать требования к исследованию

Критерии исключения:

  1. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для вступления в исследование
  2. Пациенты с любыми серьезными психиатрическими расстройствами (в том числе с основным психосоматическим элементом для заболевания желудочно -кишечного тракта), депрессия, алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами за последние 2 года
  3. Пациенты с преобладающими симптомами синдрома раздраженного кишечника (СРК) или гастро-эзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)
  4. Наличие сахарного диабета, целиакии (диагностировано с присутствием антител к трансглутаминазе против ткани и антителами против глиадина или посредством биопсии двенадцатиперстной кишки), волчанка, склеродерма или другое системное ауто-иммунное заболевание)
  5. Пациенты с эозинофильным эзофагитом или эозинофильным гастроэнтеритом
  6. Активная инфекция H. pylori (или <6 месяцев после уничтожения)
  7. Органическое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе желудочно-кишечной хирургии, кроме аппендэктомии
  8. Известная дисфункция ухудшения печени
  9. Лекарства, изменяющие опорожнение желудка, противовоспалительные препараты, кислотные лекарства или некоторые лекарства, изменяющие метаболизм CYP3A4
  10. Основное изменение в рационе в последние 3 месяца
  11. Женщины, которые беременны или кормят
  12. Пациенты не способны понимать или соответствовать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид, 9 мг, оральное использование
Будесонид, 9 мг, оральное использование, один раз в день, за 30 минут до еды
Лекарство: Будесонид
В течение 8-недельного периода лечения пациенты будут ежедневно получать 9 мг будесонида, вводится перорально в капсулах с кишечным покрытием. После этого периода участники пройдут постепенное снижение дозы, чтобы минимизировать риск недостаточности надпочечников: 6 мг в день в течение 2 недель, а затем 3 мг в день в течение еще 2 недель до прекращения лечения.
Плацебо Компаратор: Маннит, 9 мг, оральное использование
Mannitol, 9 мг, оральное использование, один раз в день, за 30 минут до еды
Лекарство: Маннит
В течение 8-недельного периода лечения пациенты будут получать 9 мг маннитола в день, вводимых перорально в капсулах с кишечным покрытием в качестве контроля плацебо. После этого периода участники пройдут постепенное снижение дозы, как и в экспериментальной группе: 6 мг в день в течение 2 недель, а затем 3 мг в день в течение еще 2 недель до прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние будесонида на уменьшение количества эозинофилов на биопсию двенадцатиперстной кишки у пациентов с функциональной диспепсией
Временное ограничение: Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)
Первичной конечной точкой является оценка влияния будесонида на эозинофилию двенадцатиперстной кишки (снижение 30%) у пациентов с функциональной диспепсией.
Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на время опорожнения желудка.
Временное ограничение: Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на время опорожнения желудка, оцениваемое с помощью испытания на дыхание в гастрике 13C-октановой кислоты.
Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)
Влияние будесонида на функциональную диспепсию на исход симптомов с использованием шкалы постпрандиального дистресса Leuven (диапазон 0-4; 0 = нет симптомов, 4 = очень тяжелые симптомы)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель до начала лечения. Ежедневно в течение 8 недель лечения (при 9 мг). Ежедневно в течение 4 недель сужения лечения
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на гастроинтезиционные симптомы пациентов, основанную на шкале постпрандиального дистресса Leuven (LPD, диапазон 0-4; 0 = симптомы, 4 = очень тяжелые симптомы)
Ежедневно в течение 2 недель до начала лечения. Ежедневно в течение 8 недель лечения (при 9 мг). Ежедневно в течение 4 недель сужения лечения
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на качество жизни пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида на влияние симптомов функциональной диспепсии на качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью анкеты PAGI-QOL из 30 пунктов (шкала Лайкерта 0-5; 0 = нет воздействия, 5 = постоянное воздействие)
На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на качество жизни пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида на влияние симптомов функциональной диспепсии на качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью анкеты SF-NDI (10 пунктов, охватывающих пять областей; шкала Лайкерта 0-5; более высокие оценки указывают на большие нарушения в качестве жизни)
На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на состояние тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на состояние тревоги, оцениваемое с помощью вопросника индекса индекса висцеральной чувствительности (VSI) (шкала Лайкерта от 1 до 6; 1 = вообще не применимо, 6 = полностью применимо; диапазон баллов: 15 (минимальная чувствительность) до 90 (максимальная чувствительность))
На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на состояние депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на состояние депрессии, оцениваемое анкету для здоровья пациента (PHQ-9) (9 вопросов, шкала Лайкерта 0-3; 0-4: минимальная или без депрессии; 20-27: тяжелая депрессия)
На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на состояние соматизации
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на соматизацию, оцененный с помощью анкеты PHQ 15 (15 вопросов, шкала Лайкерта 0-2, 0 = вообще не обеспокоены; 2 = много беспокоит; оценка 0-4: минимальная соматизация; оценка 15- 30: высокая соматизация)
На исходном уровне, через 8 недель после начала лечения (9 мг), через 2 недели после начала сужания (что через 10 недель), в конце сужания (через 12 недель), через 16 недель (через 4 недели после прекращения лечения)
Влияние будесонида на функциональную диспепсию на барьерную функцию путем измерения уровней мРНК молекул, связанных с жестким соединением, молекул
Временное ограничение: Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)
Влияние будесонида на функциональную диспепсию на проницаемость слизистой оболочки, включая экспрессию генов и белка основных связанных с жестким соединением молекул (клаудины, окклюдин, Zo-1 (Zonula occludens-1) путем измерения уровней мРНК с использованием количественной полимеразной цепной реакции (qpcr) и и и Вестерн -блот
Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)
Влияние будесонида в функциональную диспепсию на барьерную функцию путем измерения уровней мРНК провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)
Влияние будесонида на функциональную диспепсию на проницаемость слизистой оболочки, включая экспрессию генов и белка провоспалительных цитокинов путем измерения уровней мРНК с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) и вестерн-блоттинга
Перед лечением и через 8 недель после начала лечения (9 мг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся обеспечить прозрачность в наших исследованиях. Индивидуальные данные участника (IPD) будут доступны по разумному запросу, при условии, что они необходимы для публикации в рецензируемом журнале. Доступ будет предоставлен в соответствии с этическими руководящими принципами и правилами защиты данных.

Сроки обмена IPD

В ходе процесса рецензирования отдельные данные участника (IPD) могут быть доступны по запросу для рецензентов, при условии, что они необходимы для оценки рукописи. После публикации IPD также будет доступен в каждом конкретном случае, следуя формальному запросу и оценке для обеспечения соответствия этическим руководствам и политикам защиты данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным отдельных участников (IPD), приглашаются напрямую связаться с соответствующим автором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться