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Budesonide como tratamiento para la dispepsia funcional (BuDy)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonida como tratamiento para la inflamación duodenal de bajo grado en la dispepsia funcional

Este estudio clínico se está realizando para evaluar el fármaco de investigación, Budesonide, para el tratamiento de la dispepsia funcional. El objetivo de este estudio es aprender más sobre el efecto de la budesonida en pacientes con dispepsia funcional. La budesonida es un fármaco bien conocido y comúnmente utilizado, y es parte de la terapia recomendada para pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). También se usa como terapia de inhalación para afecciones respiratorias como el asma y la EPOC. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la budesonida en pacientes con dispepsia funcional. En pacientes con dispepsia funcional, se ha observado una mayor presencia de células inflamatorias en el duodeno. Budesonide puede reducir las respuestas inflamatorias.

Por lo tanto, con este estudio, los investigadores apuntan a investigar principalmente:

  1. Si la budesonida tiene un efecto en las células inflamatorias observadas en la dispepsia funcional.
  2. Si los síntomas de los pacientes con dispepsia funcional mejoran durante y después de tomar budesonida.
  3. Si las células inflamatorias podrían ser la causa de los síntomas en la dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Contacto:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dispepsia funcional (síndrome de socorro posprandial de subtipo) según los criterios de diagnóstico de Roma IV

    • Características de los síntomas de la dispepsia (síntomas gastrointestinales superiores que ocurren en los últimos 3 meses y relacionados con las comidas)
    • Endoscopia negativa (máximo de 12 meses)
  2. Los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de estudio que se realicen
  3. Pacientes de entre 18 y 70 años inclusive
  4. Pacientes masculinos o femeninos
  5. Las mujeres del potencial de soporte infantil acuerdan aplicar un método de control de la natalidad altamente efectivo durante toda la duración del ensayo. El control de natalidad altamente efectivo se define como los que resultan en una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constante y correctamente, como implantes, inyectables, método de anticonceptivos orales combinados o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), sexual abstinencia o socio vasectomizado. Se puede incluir mujeres de potencial que no es infantil si quirúrgicamente (ligadura de tubales o histerectomía) o posmenopáusica con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas
  6. Sujetos que son capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y para cumplir con los requisitos del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para ingresar al estudio
  2. Pacientes con trastornos psiquiátricos importantes (incluidos aquellos con un elemento psicosomático importante para su enfermedad gastrointestinal), depresión, alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años
  3. Los pacientes que presentan síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (SII) o de enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE)
  4. Presencia de diabetes mellitus, enfermedad celíaca (diagnosticada con presencia de anticuerpos anti-transglutaminasa anti-tejido y anticuerpos anti-gliadina o a través de biopsias duodenales), lupus, esclerodermia u otra enfermedad autoinmune sistémica
  5. Pacientes con esofagitis eosinofílica o gastroenteritis eosinofílica
  6. Infección activa de H. pylori (o <6 meses después de la erradicación)
  7. Enfermedad gastrointestinal orgánica de la historia de la cirugía gastrointestinal que no sea la apendicectomía
  8. Disfunción hepática con discapacidad conocida
  9. Medicamentos que alteran el vaciado gástrico, los medicamentos antiinflamatorios, los medicamentos supresores de ácidos o algunos fármacos que alteran el metabolismo de CYP3A4
  10. Cambio importante en la dieta los últimos 3 meses
  11. Hembras que están embarazadas o lactantes
  12. Pacientes no capaces de comprender o cumplir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonide, 9 mg, uso oral
Budesonide, 9 mg, uso oral, una vez al día, 30 minutos antes de la comida
Droga: budesonide
Durante un período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibirán 9 mg de budesonida diariamente, administrados por vía oral en cápsulas recubiertas entéricas. Después de este período, los participantes se someterán a una reducción gradual de la dosis para minimizar el riesgo de insuficiencia suprarrenal: 6 mg al día durante 2 semanas, seguido de 3 mg diarios durante otras 2 semanas antes de suspender el tratamiento.
Comparador de placebos: Manitol, 9 mg, uso oral
Manitol, 9 mg, uso oral, una vez al día, 30 minutos antes de la comida
Droga: Manitol
Durante un período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibirán 9 mg de manitol diario, administrado por vía oral en cápsulas recubiertas entéricas como control de placebo. Después de este período, los participantes se someterán a una reducción gradual de la dosis, como es el caso en el grupo experimental: 6 mg al día durante 2 semanas, seguido de 3 mg diarios durante otras 2 semanas antes de suspender el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la budesonida en la reducción del número de eosinófilos en biopsias duodenales en pacientes con dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)
El punto final principal es evaluar el efecto de la budesonida sobre la eosinofilia duodenal (reducción del 30%) en pacientes con dispepsia funcional.
Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el tiempo de vaciado gástrico.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el tiempo de vaciado gástrico, evaluado por la prueba de aliento de vaciado gástrico de ácido octanoico 13c-octanoico
Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional sobre el resultado de los síntomas utilizando la escala de angustia posprandial de mando (rango 0-4; 0 = sin síntomas, 4 = síntomas muy graves)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas antes del inicio del tratamiento. Diariamente durante las 8 semanas de tratamiento (a 9 mg). Diariamente durante las 4 semanas de disminuir el tratamiento
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional sobre los síntomas gastrointestinales de los pacientes, basado en la escala de angustia posprandial de mando (LPDS, rango 0-4; 0 = sin síntomas, 4 = síntomas muy graves)
Diariamente durante 2 semanas antes del inicio del tratamiento. Diariamente durante las 8 semanas de tratamiento (a 9 mg). Diariamente durante las 4 semanas de disminuir el tratamiento
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la reducción (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
Efecto de la budesonida sobre el impacto de los síntomas de la dispepsia funcional en la calidad de vida de los pacientes, evaluado por el cuestionario PAGI-QOL de 30 ítems (escala Likert 0-5; 0 = sin impacto, 5 = impacto constante)
Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la reducción (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
Efecto de la budesonida sobre el impacto de los síntomas de la dispepsia funcional en la calidad de vida de los pacientes, evaluado por el cuestionario SF-NDI (10 ítems, que cubre cinco dominios; escala de Likert 0-5; las puntuaciones más altas indican una mayor deterioro en la calidad de la vida)
Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el estado de ansiedad, evaluado por el cuestionario del índice de sensibilidad visceral (VSI) (escala de Likert de 1 a 6; 1 = nada aplicable, 6 = completamente aplicable; rango de puntaje: 15 (sensibilidad mínima) a 90 (sensibilidad máxima))
Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el estado de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el estado de depresión, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (9 preguntas, escala Likert 0-3; 0-4: Mínima o ninguna depresión; 20-27: severa depresión)
Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en el estado de la somatización
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional sobre la somatización, evaluado por el cuestionario PHQ 15 (15 preguntas, escala Likert 0-2, 0 = no molesta en absoluto; 2 = molesto mucho; puntaje 0-4: somatización mínima; puntaje 15- 30: alta somatización)
Al inicio, 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg), 2 semanas después del inicio de la reducción (que es a las 10 semanas), al final de la disminución (a las 12 semanas), a las 16 semanas (4 semanas después de la interrupción del tratamiento)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en la función de barrera midiendo los niveles de ARNm de moléculas relacionadas con la unión estrecha
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional sobre la permeabilidad de la mucosa, incluida la expresión de genes y proteínas de las principales moléculas relacionadas con la unión estrecha (claudinas, occludina, zo-1 (Zonula occludens-1) midiendo los niveles de ARNm utilizando la reacción cuantitativa de la cadena de la polimerasa (QPCR) y y Mancha occidental
Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional en la función de barrera midiendo los niveles de ARNm de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)
El efecto de la budesonida en la dispepsia funcional sobre la permeabilidad de la mucosa, incluida la expresión de genes y proteínas de citocinas proinflamatorias midiendo los niveles de ARNm utilizando la reacción cuantitativa de la cadena de la polimerasa (QPCR) y la transferencia Western Well
Antes del tratamiento y 8 semanas después del inicio del tratamiento (9 mg)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S64291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a garantizar la transparencia en nuestra investigación. Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles a solicitud razonable, siempre que sea necesario para su publicación en una revista revisada por pares. El acceso se otorgará de conformidad con las pautas éticas y las regulaciones de protección de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el proceso de revisión por pares, los datos de los participantes individuales (IPD) pueden estar disponibles a pedido a los revisores, siempre que sea necesario para la evaluación del manuscrito. Después de la publicación, el IPD también será accesible caso por caso, luego de una solicitud y evaluación formales para garantizar el cumplimiento de las pautas éticas y las políticas de protección de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en acceder a los datos individuales de los participantes (IPD) están invitados a contactar directamente al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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