Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busonid jako léčba funkční dyspepsie (BuDy)

17. února 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Busonid jako léčba duodenálního zánětu nízkého stupně ve funkční dyspepsii

Tato klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení vyšetřovacího léčiva, budesonidu, pro léčbu funkční dyspepsie. Cílem této studie je dozvědět se více o vlivu bysonidu na pacienty s funkční dyspepsií. Busonid je známý a běžně používaný lék a je součástí doporučené terapie u pacientů se zánětlivými onemocněními střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida). Používá se také jako inhalační terapie pro respirační stavy, jako je astma a CHOPN. Účinek budesonidu u pacientů s funkční dyspepsií je však stále neznámý. U pacientů s funkční dyspepsií byla pozorována zvýšená přítomnost zánětlivých buněk u dvanáctníku. Busonid může snížit zánětlivé reakce.

Proto se s touto studií zaměřují vyšetřovatelé především prozkoumat:

  1. Zda bysonid má vliv na zánětlivé buňky pozorované ve funkční dyspepsii.
  2. Zda se příznaky pacientů s funkční dyspepsií zlepšují během a po užívání bysonidu.
  3. Zda by zánětlivé buňky mohly být příčinou symptomů ve funkční dyspepsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s funkční dyspepsií (syndrom podtypu postprandiální tísně) podle diagnostického kritéria Řím IV

    • Charakteristiky symptomů dyspepsie (horní gastrointestinální příznaky, které se vyskytují za posledních 3 měsíce a související s jídlem)
    • Negativní endoskopie (maximálně 12 měsíců)
  2. Před provedením jakýchkoli postupů studie musí pacienti poskytnout svědkový písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti ve věku 18 až 70 let včetně
  4. Pacienti s muži nebo ženy
  5. Ženy s potenciálem nesoucímu dítěti souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání pokusu. Vysoce účinná kontrola antikoncepce je definována jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud jsou používány neustále a správně, jako jsou implantáty, injekční injekční, kombinovaná orální antikoncepční metoda nebo některá intrauterinní zařízení (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner. Ženy nelidnického potenciálu mohou být zahrnuty, pokud chirurgicky sterilní (tubální ligace nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s nejméně 2 roky bez spontánních menstruací
  6. Subjekty, které jsou schopny pochopit studii a dotazníky a dodržovat požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
  2. Pacienti s velkými psychiatrickými poruchami (včetně pacientů s hlavním psychosomatickým prvkem jejich gastrointestinálního onemocnění), depresí, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech
  3. Pacienti s převládajícími příznaky syndromu dráždivého střeva (IBS) nebo gastroezofágového refluxního onemocnění (GERD)
  4. Přítomnost diabetes mellitus, celiakie (diagnostikovaná přítomnost protilátek proti tmavému tkáni a anti-gliadinové protilátky nebo prostřednictvím duodenální biopsie), lupus, skleroderma nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění
  5. Pacienti s eozinofilní ezofagitidou nebo eozinofilní gastroenteritidou
  6. Aktivní infekce H. pylori (nebo <6 měsíců po eradikaci)
  7. Organické gastrointestinální onemocnění anamnézy gastrointestinální chirurgie jiné než apendektomie
  8. Známá zhoršená dysfunkce jater
  9. Léky měnící vyprazdňování žaludku, protizánětlivé léky, kyseliny potlačující léky nebo některá léčiva měnící metabolismus CYP3A4
  10. Hlavní změna ve stravě posledních 3 měsíce
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo laktační
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit nebo být v souladu s studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Busonid, 9mg, ústní použití
Busonid, 9 mg, ústní použití, jednou denně, 30 minut před jídlem
Lék: busonid
Během 8týdenního období léčby budou pacienti dostávat 9 mg budonidu denně, podávané perorálně v entericky potažených tobolek. Po tomto období se účastníci podrobí postupnému snížení dávky, aby se minimalizovalo riziko nedostatečnosti nadledvin: 6 mg denně po dobu 2 týdnů, následované 3 mg denně po dobu dalších 2 týdnů před ukončením léčby.
Komparátor placeba: Mannitol, 9mg, ústní použití
Mannitol, 9 mg, ústní použití, jednou denně, 30 minut před jídlem
Lék: Mannitol
Během 8týdenního období léčby budou pacienti dostávat 9 mg mannitolu denně, podávané perorálně v enteriálních potažených tobolek jako kontrola placeba. Po tomto období budou účastníci podstoupit postupnou snižování dávky, jako je tomu v případě experimentální skupiny: 6 mg denně po dobu 2 týdnů, následované 3 mg denně po dobu dalších 2 týdnů před ukončením léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv budesonidu na snížení počtu eosinofilů na duodenální biopsie u pacientů s funkční dyspepsií
Časové okno: před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)
Primárním koncovým bodem je vyhodnotit účinek budesonidu na duodenální eosinofilii (30% redukce) u pacientů s funkční dyspepsií.
před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na čas vyprazdňování žaludku.
Časové okno: před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na doba vyprazdňování žaludku, hodnocena pomocí dechového vyprazdňování žaludku s kyselinou 13C-oktaovou
před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na výsledek symptomů pomocí stupnice Leuven Postprandial Stupnic (rozsah 0-4; 0 = žádné příznaky, 4 = velmi závažné příznaky)
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů před zahájením léčby. Denně během 8 týdnů léčby (při 9 mg). Denně během 4 týdnů zúžení léčby
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na gastrointestinální příznaky pacientů, založené na stupnici postprandiální tísně Leuven (LPD, rozmezí 0-4; 0 = žádné příznaky, 4 = velmi závažné příznaky)
Denně po dobu 2 týdnů před zahájením léčby. Denně během 8 týdnů léčby (při 9 mg). Denně během 4 týdnů zúžení léčby
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na kvalitu života pacientů
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na dopad symptomů funkční dyspepsie na kvalitu života pacientů, hodnocený 30-bodovým dotazníkem Pagi-QOL (Likertova stupnice 0-5; 0 = žádný dopad, 5 = konstantní dopad)
Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na kvalitu života pacientů
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Vliv budesonidu na dopad symptomů funkční dyspepsie na kvalitu života pacientů, hodnocený dotazníkem SF-NDI (10 položek, pokrývajících pět domén; Likertova stupnice 0-5; vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života)
Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na stav úzkosti
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na stav úzkosti, hodnocený dotazníkem indexu viscerální citlivosti (VSI) (Likertova stupnice od 1 do 6; 1 = vůbec ne použitelné, 6 = zcela použitelné; skóre: 15 (minimální citlivost) na 90 (maximální citlivost))
Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na stav deprese
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na stav deprese, hodnocený dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (9 otázek, Likertova stupnice 0-3; 0-4: Minimální nebo žádná deprese; 20-27: závažné: závažné: závažné: přísné: přísné: přímé: závažné deprese)
Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na stav somatizace
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na somatizaci, hodnocený dotazníkem PHQ 15 (15 otázek, Likertova stupnice 0-2, 0 = vůbec se neobtěžovalo; 2 = obtěžovalo hodně; skóre 0-4: minimální somatizace; skóre 15- 30: Vysoká somatizace)
Na začátku, 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg), 2 týdny po zahájení zúžení (což je 10 týdnů), na konci zužování (po 12 týdnech), po 16 týdnech (4 týdny po přerušení léčby)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na funkci bariéry měřením hladin mRNA molekul souvisejících s těsnou křižovatkou
Časové okno: před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na permeabilitu sliznic, včetně genové a proteinové exprese molekul souvisejících s těsnou těsností (claudiny, okludin, zo-1 (zonula occludens-1) měřením hladin mRNA pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (QPCR) a Western blot
před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)
Účinek budesonidu na funkční dyspepsii na funkci bariéry měřením hladin mRNA prozánětlivých cytokinů
Časové okno: před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)
Účinek budesonidu ve funkční dyspepsii na propustnost sliznic, včetně genové a proteinové exprese prozánětlivých cytokinů měřením hladin mRNA pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a Western blot
před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby (9 mg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zajistit transparentnost v našem výzkumu. Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici na přiměřené žádosti za předpokladu, že je nezbytné pro zveřejnění v recenzovaném časopise. Přístup bude poskytnut v souladu s etickými pokyny a předpisy o ochraně údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Během procesu recenze vzájemného hodnocení mohou být jednotlivé údaje o účastnících (IPD) zpřístupněny na vyžádání recenzentům za předpokladu, že je nezbytné pro vyhodnocení rukopisu. Po zveřejnění bude IPD také přístupný případ od případu, po formálním žádosti a posouzení, aby bylo zajištěno dodržování etických pokynů a zásad ochrany údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří mají zájem o přístup k jednotlivým údajům o účastníku (IPD), jsou vyzváni, aby přímo kontaktovali odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na busonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit