Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Budesonid als Behandlung für funktionelle Dyspepsie (BuDy)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonid als Behandlung bei minderwertiger Duodenalentzündung bei funktioneller Dyspepsie

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um das Untersuchungsmittel Budesonid zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkung von Budesonid auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu erfahren. Budesonid ist ein bekanntes und häufig verwendetes Medikament und Teil der empfohlenen Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Es wird auch als Inhalationstherapie für Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD verwendet. Die Wirkung von Budesonid bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie ist jedoch noch unbekannt. Bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie wurde im Duodenum ein erhöhtes Vorhandensein von Entzündungszellen beobachtet. Budesonid kann entzündliche Reaktionen reduzieren.

Daher wollen die Forscher mit dieser Studie in erster Linie untersuchen:

  1. Ob Budesonid einen Einfluss auf die in funktionellen Dyspepsie beobachteten Entzündungszellen hat.
  2. Ob sich die Symptome von Patienten mit funktioneller Dyspepsie während und nach der Einnahme von Budesonid verbessern.
  3. Ob Entzündungszellen die Ursache für Symptome bei funktioneller Dyspepsie sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit funktionaler Dyspepsie (Subtyp postprandiale Not -Syndrom) gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom IV

    • Symptommerkmale der Dyspepsie (obere gastrointestinale Symptome in den letzten 3 Monaten und im Zusammenhang mit Mahlzeiten)
    • Negative Endoskopie (maximal 12 Monate alt)
  2. Die Patienten müssen eine Zeuge schriftliche Einverständniserklärung vornehmen, bevor Studienverfahren durchgeführt wurden, die durchgeführt wurden
  3. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren inklusive
  4. Männliche oder weibliche Patienten
  5. Frauen mit kindhaltigem Potenzial sind sich einig, während der gesamten Dauer des Versuchs eine hochwirksame Methode zur Geburtenkontrolle anzuwenden. Hochwirksame Geburtenkontrolle ist definiert als diejenigen, die zu einer geringen Versagensrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie ständig und korrekt verwendet werden, z. Abstinenz oder vasektomisierter Partner. Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial können einbezogen werden, wenn sie chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit mindestens 2 Jahren ohne spontane Menstruation
  6. Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit jeder Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Forschers für den Eintritt in die Studie ungeeignet macht
  2. Patienten mit großen psychiatrischen Störungen (einschließlich Patienten mit einem großen psychosomatischen Element ihrer Magen -Darm -Erkrankung), Depressionen, Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  3. Patienten mit vorherrschenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS) oder einer gastro-spiegelfundigen Refluxkrankheit (GERD)
  4. Vorhandensein von Diabetes mellitus, Zöliakie (diagnostiziertes Vorhandensein von Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörpern und Anti-Gliadin-Antikörpern oder über Duodenalbiopsien), Lupus, Skleroderma oder andere systemische Auto-Immunerkrankungen)
  5. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis oder eosinophiler Gastroenteritis
  6. Aktive H. pylori -Infektion (oder <6 Monate nach der Ausrottung)
  7. Organische gastro-intestinale Erkrankung der Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie außer der Appendektomie
  8. Bekannte Beeinträchtigung der Leberfunktionsstörung
  9. Arzneimittel verändern die Magenentleerung, entzündungshemmende Medikamente, säureunterdrückende Medikamente oder einige Medikamente, die den CYP3A4-Stoffwechsel verändern
  10. Hauptveränderungen in der Ernährung dauern 3 Monate
  11. Frauen, die schwanger oder stillend sind
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder zu entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid, 9 mg, mündlicher Gebrauch
Budesonid, 9 mg, mündlicher Gebrauch, einmal täglich, 30 Minuten vor dem Essen
Während einer 8-wöchigen Behandlungszeit erhalten die Patienten täglich 9 mg Budesonid, die oral in enterisch beschichteten Kapseln verabreicht werden. Nach diesem Zeitraum werden die Teilnehmer eine allmähliche Dosisreduktion durchlaufen, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu minimieren: 6 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 3 mg täglich für weitere 2 Wochen, bevor die Behandlung eingestellt wird.
Placebo-Komparator: Mannitol, 9 mg, mündlicher Gebrauch
Mannitol, 9 mg, mündlicher Gebrauch, einmal täglich, 30 Minuten vor dem Essen
Während einer 8-wöchigen Behandlungszeit erhalten die Patienten täglich 9 mg Mannitol, die oral in enterisch beschichteten Kapseln als Placebo-Kontrolle verabreicht werden. Nach diesem Zeitraum werden die Teilnehmer eine allmähliche Dosisreduktion unterziehen, wie dies in der Versuchsgruppe der Fall ist: 6 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 3 mg täglich für weitere 2 Wochen, bevor sie die Behandlung eingestellt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Budesonid auf die Verringerung der Anzahl der Eosinophile auf Zwölffingerdarmbiopsien bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Auswirkung von Budesonid auf die Zwölffingerdarm -Eosinophilie (30% Reduktion) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.
Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Magenentleerungszeit.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Magenentleerungszeit, bewertet durch 13C-Octanonsäure-Magenentleerungstests
Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf das Symptomergebnis unter Verwendung der postprandialen Leuven-Skala (Bereich 0-4; 0 = keine Symptome, 4 = sehr schwere Symptome)
Zeitfenster: 2 Wochen vor Beginn der Behandlung täglich. Täglich während der 8 Wochen der Behandlung (bei 9 mg). Täglich während der 4 Wochen der Verjüngung der Behandlung
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die gastro-intestinalen Symptome von Patienten, basierend auf der Skala der postprandialen Leuven (LPDS, Bereich 0-4; 0 = keine Symptome, 4 = sehr schwere Symptome)
2 Wochen vor Beginn der Behandlung täglich. Täglich während der 8 Wochen der Behandlung (bei 9 mg). Täglich während der 4 Wochen der Verjüngung der Behandlung
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Auswirkung von Budesonid auf den Einfluss funktioneller Dyspepsie-Symptome auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den 30-Punkte-Pagi-Qol
Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Auswirkung von Budesonid auf die Auswirkungen funktioneller Dyspepsie-Symptome auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den SF-NDI-Fragebogen (10 Elemente, die fünf Domänen abdecken; Likert Scale 0-5; höhere Werte deuten auf eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin).
Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Angstzustände
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf den Angstzustand, bewertet durch den Fragebogen zur viszeralen Sensitivitätsindex (VSI) (Likert -Skala von 1 bis 6; 1 = nicht anwendbar, 6 = vollständig anwendbar; Bewertungsbereich: 15 (minimale Sensitivität) bis 90 (maximale Empfindlichkeit))
Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Auswirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Depression, bewertet vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (9 Fragen, Likert Scale 0-3; 0-4: minimal oder ohne Depression; 20-27: schwerwiegend Depression)
Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Somatisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Der Effekt von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf die Somatisierung, bewertet durch den Phq 15-Fragebogen (15 Fragen, Likert-Skala 0-2, 0 = überhaupt nicht gestört; 2 = stört viel; Punktzahl 0-4: Minimaler Somatisierung; Score 15- 30: hohe Somatisierung)
Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Barrierefunktion durch Messung der mRNA
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf die Schleimhautpermeabilität, einschließlich der Gen- und Proteinexpression von Molekülen mit eng mit eng mit engstem Weg verwendeten Molekülen (Claudins, Occludin, ZO-1 (Zonula occludens-1) durch Messung der mRNA-Spiegel unter Verwendung einer quantitativen Polymerasekettenreaktion (qpCR) und Messung der mRNA-Spiegel (qpcr) und der Reaktion (qpcr) und der Reaktion der quantitativ Western Blot
Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Barrierefunktion durch Messung der mRNA-Spiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf die Schleimhautpermeabilität, einschließlich der Gen- und Proteinexpression proinflammatorischer Zytokine durch Messung der mRNA
Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, Transparenz in unserer Forschung zu gewährleisten. Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt, vorausgesetzt, es ist für die Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Journal erforderlich. Der Zugang wird in Übereinstimmung mit ethischen Richtlinien und Datenschutzbestimmungen gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Peer-Review-Prozesss können einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auf Anfrage an die Prüfer zur Verfügung gestellt werden, sofern für die Bewertung des Manuskripts erforderlich ist. Nach der Veröffentlichung ist IPD auch von Fall zu Fall nach einer formellen Anfrage und Bewertung zugänglich, um die Einhaltung ethischer Richtlinien und Datenschutzrichtlinien sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich für den Zugriff auf die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) interessieren, werden eingeladen, den entsprechenden Autor direkt zu kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Budesonid

Abonnieren