- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841406
Budesonid als Behandlung für funktionelle Dyspepsie (BuDy)
Budesonid als Behandlung bei minderwertiger Duodenalentzündung bei funktioneller Dyspepsie
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um das Untersuchungsmittel Budesonid zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkung von Budesonid auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu erfahren. Budesonid ist ein bekanntes und häufig verwendetes Medikament und Teil der empfohlenen Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Es wird auch als Inhalationstherapie für Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD verwendet. Die Wirkung von Budesonid bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie ist jedoch noch unbekannt. Bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie wurde im Duodenum ein erhöhtes Vorhandensein von Entzündungszellen beobachtet. Budesonid kann entzündliche Reaktionen reduzieren.
Daher wollen die Forscher mit dieser Studie in erster Linie untersuchen:
- Ob Budesonid einen Einfluss auf die in funktionellen Dyspepsie beobachteten Entzündungszellen hat.
- Ob sich die Symptome von Patienten mit funktioneller Dyspepsie während und nach der Einnahme von Budesonid verbessern.
- Ob Entzündungszellen die Ursache für Symptome bei funktioneller Dyspepsie sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Vanuytsel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216330470
- E-Mail: tim.vanuytsel@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cedric Van de Bruaene, MD
- Telefonnummer: 003216344775
- E-Mail: cedric.vandebruaene@kuleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Tim Vanuytsel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216330470
- E-Mail: tim.vanuytsel@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216345514
- E-Mail: jan.tack@kuleuven.be
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Kontakt:
- Cedric Van de Bruaene, MD
-
Kontakt:
- Tim Vanuytsel, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit funktionaler Dyspepsie (Subtyp postprandiale Not -Syndrom) gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom IV
- Symptommerkmale der Dyspepsie (obere gastrointestinale Symptome in den letzten 3 Monaten und im Zusammenhang mit Mahlzeiten)
- Negative Endoskopie (maximal 12 Monate alt)
- Die Patienten müssen eine Zeuge schriftliche Einverständniserklärung vornehmen, bevor Studienverfahren durchgeführt wurden, die durchgeführt wurden
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren inklusive
- Männliche oder weibliche Patienten
- Frauen mit kindhaltigem Potenzial sind sich einig, während der gesamten Dauer des Versuchs eine hochwirksame Methode zur Geburtenkontrolle anzuwenden. Hochwirksame Geburtenkontrolle ist definiert als diejenigen, die zu einer geringen Versagensrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie ständig und korrekt verwendet werden, z. Abstinenz oder vasektomisierter Partner. Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial können einbezogen werden, wenn sie chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit mindestens 2 Jahren ohne spontane Menstruation
- Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit jeder Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Forschers für den Eintritt in die Studie ungeeignet macht
- Patienten mit großen psychiatrischen Störungen (einschließlich Patienten mit einem großen psychosomatischen Element ihrer Magen -Darm -Erkrankung), Depressionen, Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Patienten mit vorherrschenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS) oder einer gastro-spiegelfundigen Refluxkrankheit (GERD)
- Vorhandensein von Diabetes mellitus, Zöliakie (diagnostiziertes Vorhandensein von Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörpern und Anti-Gliadin-Antikörpern oder über Duodenalbiopsien), Lupus, Skleroderma oder andere systemische Auto-Immunerkrankungen)
- Patienten mit eosinophiler Ösophagitis oder eosinophiler Gastroenteritis
- Aktive H. pylori -Infektion (oder <6 Monate nach der Ausrottung)
- Organische gastro-intestinale Erkrankung der Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie außer der Appendektomie
- Bekannte Beeinträchtigung der Leberfunktionsstörung
- Arzneimittel verändern die Magenentleerung, entzündungshemmende Medikamente, säureunterdrückende Medikamente oder einige Medikamente, die den CYP3A4-Stoffwechsel verändern
- Hauptveränderungen in der Ernährung dauern 3 Monate
- Frauen, die schwanger oder stillend sind
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder zu entsprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Budesonid, 9 mg, mündlicher Gebrauch
Budesonid, 9 mg, mündlicher Gebrauch, einmal täglich, 30 Minuten vor dem Essen
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Während einer 8-wöchigen Behandlungszeit erhalten die Patienten täglich 9 mg Budesonid, die oral in enterisch beschichteten Kapseln verabreicht werden.
Nach diesem Zeitraum werden die Teilnehmer eine allmähliche Dosisreduktion durchlaufen, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu minimieren: 6 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 3 mg täglich für weitere 2 Wochen, bevor die Behandlung eingestellt wird.
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Placebo-Komparator: Mannitol, 9 mg, mündlicher Gebrauch
Mannitol, 9 mg, mündlicher Gebrauch, einmal täglich, 30 Minuten vor dem Essen
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Während einer 8-wöchigen Behandlungszeit erhalten die Patienten täglich 9 mg Mannitol, die oral in enterisch beschichteten Kapseln als Placebo-Kontrolle verabreicht werden.
Nach diesem Zeitraum werden die Teilnehmer eine allmähliche Dosisreduktion unterziehen, wie dies in der Versuchsgruppe der Fall ist: 6 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 3 mg täglich für weitere 2 Wochen, bevor sie die Behandlung eingestellt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Budesonid auf die Verringerung der Anzahl der Eosinophile auf Zwölffingerdarmbiopsien bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Auswirkung von Budesonid auf die Zwölffingerdarm -Eosinophilie (30% Reduktion) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.
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Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Magenentleerungszeit.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Magenentleerungszeit, bewertet durch 13C-Octanonsäure-Magenentleerungstests
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Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf das Symptomergebnis unter Verwendung der postprandialen Leuven-Skala (Bereich 0-4; 0 = keine Symptome, 4 = sehr schwere Symptome)
Zeitfenster: 2 Wochen vor Beginn der Behandlung täglich. Täglich während der 8 Wochen der Behandlung (bei 9 mg). Täglich während der 4 Wochen der Verjüngung der Behandlung
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die gastro-intestinalen Symptome von Patienten, basierend auf der Skala der postprandialen Leuven (LPDS, Bereich 0-4; 0 = keine Symptome, 4 = sehr schwere Symptome)
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2 Wochen vor Beginn der Behandlung täglich. Täglich während der 8 Wochen der Behandlung (bei 9 mg). Täglich während der 4 Wochen der Verjüngung der Behandlung
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Auswirkung von Budesonid auf den Einfluss funktioneller Dyspepsie-Symptome auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den 30-Punkte-Pagi-Qol
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Auswirkung von Budesonid auf die Auswirkungen funktioneller Dyspepsie-Symptome auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den SF-NDI-Fragebogen (10 Elemente, die fünf Domänen abdecken; Likert Scale 0-5; höhere Werte deuten auf eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin).
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Angstzustände
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf den Angstzustand, bewertet durch den Fragebogen zur viszeralen Sensitivitätsindex (VSI) (Likert -Skala von 1 bis 6; 1 = nicht anwendbar, 6 = vollständig anwendbar; Bewertungsbereich: 15 (minimale Sensitivität) bis 90 (maximale Empfindlichkeit))
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Auswirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Depression, bewertet vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (9 Fragen, Likert Scale 0-3; 0-4: minimal oder ohne Depression; 20-27: schwerwiegend Depression)
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf den Zustand der Somatisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Der Effekt von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf die Somatisierung, bewertet durch den Phq 15-Fragebogen (15 Fragen, Likert-Skala 0-2, 0 = überhaupt nicht gestört; 2 = stört viel; Punktzahl 0-4: Minimaler Somatisierung; Score 15- 30: hohe Somatisierung)
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Zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (9 mg), 2 Wochen nach Beginn des Verjüngung (nach 10 Wochen), am Ende des Verjüngung (nach 12 Wochen) nach 16 Wochen (4 Wochen nach Abbruch der Behandlung)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Barrierefunktion durch Messung der mRNA
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf die Schleimhautpermeabilität, einschließlich der Gen- und Proteinexpression von Molekülen mit eng mit eng mit engstem Weg verwendeten Molekülen (Claudins, Occludin, ZO-1 (Zonula occludens-1) durch Messung der mRNA-Spiegel unter Verwendung einer quantitativen Polymerasekettenreaktion (qpCR) und Messung der mRNA-Spiegel (qpcr) und der Reaktion (qpcr) und der Reaktion der quantitativ Western Blot
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Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Die Wirkung von Budesonid auf funktionelle Dyspepsie auf die Barrierefunktion durch Messung der mRNA-Spiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Die Wirkung von Budesonid auf die funktionelle Dyspepsie auf die Schleimhautpermeabilität, einschließlich der Gen- und Proteinexpression proinflammatorischer Zytokine durch Messung der mRNA
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Vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlung (9 mg)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyspepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Diuretika, Osmotika
- Budesonid
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- S64291
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie
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Klinische Studien zur Budesonid
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