Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi funktionaalisen dyspepsian hoidona (BuDy)

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonidi hoitajana matalan luokan pohjukaissuolen tulehdukselle funktionaalisessa dyspepsiassa

Tämä kliininen tutkimus tehdään tutkittavasta lääkkeen, budesonidin arvioimiseksi funktionaalisen dyspepsian hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää budesonidin vaikutuksesta potilaille, joilla on funktionaalinen dyspepsia. Budesonidi on tunnettu ja yleisesti käytetty lääke, ja se on osa suositeltua hoitoa potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti). Sitä käytetään myös hengityshoitoon, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti. Budesonidin vaikutusta potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia, ei kuitenkaan vielä tunneta. Potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia, pohjukaissuolessa on havaittu tulehduksellisten solujen lisääntynyttä läsnäoloa. Budesonidi voi vähentää tulehduksellisia vasteita.

Siksi tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tutkimaan ensisijaisesti:

  1. Onko budesonidilla vaikutusta funktionaalisessa dyspepsiassa havaittuihin tulehduksellisiin soluihin.
  2. Parannetaanko funktionaalista dyspepsiaa sairastavien potilaiden oireita budesonidin aikana ja sen jälkeen.
  3. Voivatko tulehdukselliset solut olla oireiden syy funktionaalisessa dyspepsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on funktionaalinen dyspepsia (alatyypin jälkeinen hätäoireyhtymä) Rooman IV diagnostisten kriteerien mukaisesti

    • Dyspepsian oireominaisuudet (maha -suolikanavan ylempi oireet esiintyvät viimeisen 3 kuukauden aikana ja ateriaan liittyvät)
    • Negatiivinen endoskopia (enintään 12 kuukautta vanha)
  2. Potilaiden on annettava todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen suoritettavia tutkimusmenetelmiä
  3. 18–70 -vuotiaat potilaat mukaan lukien
  4. Mies- tai naaraspotilaat
  5. Lasten kantavien naisten potentiaalia suostuvat soveltamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisasteeseen (ts. Alle 1% vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein, kuten implantit, injektoitavat, yhdistetyt oraalisen ehkäisymenetelmän tai joitain kohdunsisäisiä laitteita (IUD), seksuaalisia pidättäytyminen tai vasektomisoitu kumppani. Ei-lapsenpotentiaalin naiset voivat olla mukana, jos kirurgisesti steriili (tub-ligaatio tai hysterektomia) tai postmenopausaali on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia
  6. Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeet, ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu tutkimukseen pääsyä varten
  2. Potilaat, joilla on suuria psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien potilaat, joilla on suuri psykosomaattinen elementti maha -suolikanavan sairauteen), masennus, alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
  3. Potilailla, joilla on vallitsevia oireita ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) tai maha-estofageaalisesta refluksitaudista (GERD)
  4. Diabetes mellitus, keliakia (diagnosoitu kudoksen vastaisten transglutaminaasivasta-aineiden ja anti-gliadiinin vasta-aineiden esiintyminen tai pohjukaissuolen biopsioiden kautta), lupus, skleroderma tai muu systeeminen auto-immuunisairaus
  5. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esophagitis tai eosinofiilinen gastroenteriitti
  6. Aktiivinen H. pylori -infektio (tai <6 kuukautta hävittämisen jälkeen)
  7. Muuten maha-suolikanavan kirurgian historian orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
  8. Tunnettu heikentynyt maksan toimintahäiriö
  9. Mahden tyhjentämisen muuttavat lääkkeet, anti-inflammatoriset lääkkeet, happojen tukahduttavat lääkkeet tai jotkut lääkkeet, jotka muuttavat CYP3A4-aineenvaihduntaa
  10. Suuri muutos ruokavaliossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imeviä
  12. Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tai olemaan tutkimuksen mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi, 9 mg, suun kautta
Budesonide, 9 mg, suun kautta tapahtuva käyttö kerran päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa
Lääke: budesonidi
8 viikon hoitojakson aikana potilaat saavat 9 mg budesonidia päivittäin, annetaan suun kautta enteerisissä päällystetyissä kapseleissa. Tämän ajanjakson jälkeen osallistujat läpikäyvät asteittaisen annoksen vähentämisen lisämunuaisen vajaatoiminnan riskin minimoimiseksi: 6 mg päivässä 2 viikon ajan, jota seuraa 3 mg päivässä vielä 2 viikkoa ennen hoidon lopettamista.
Placebo Comparator: Mannitoli, 9 mg, suun kautta
Mannitoli, 9 mg, suun kautta, kerran päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa
Lääke: Mannitoli
8 viikon hoitojakson aikana potilaat saavat 9 mg mannitolia päivittäin, annetaan suun kautta enteerisissä päällystetyissä kapseleissa lumelääkekontrollina. Tämän ajanjakson jälkeen osallistujat läpikäyvät asteittaisen annoksen vähentämisen, kuten kokeellisessa ryhmässä: 6 mg päivittäin 2 viikon ajan, jota seuraa 3 mg päivässä vielä 2 viikkoa ennen hoidon lopettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin vaikutus eosinofiilien lukumäärän vähentämiseen pohjukaissuolen biopsioihin potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida budesonidin vaikutusta pohjukaissuolen eosinofiliaan (30% väheneminen) potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia.
ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa mahalaukun tyhjennysajassa.
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa mahalaukun tyhjennysajalla, arvioitu 13C-oktaanihapon mahalaukun tyhjennystestillä
ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa oireiden lopputulokseen käyttämällä Leuvenin jälkeistä häiriöasteikkoa (alue 0-4; 0 = ei oireita, 4 = erittäin vakavat oireet)
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Päivittäin 8 hoidon aikana (9 mg). Päivittäin 4 viikon kapeneva viikko
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa potilaiden maha-suolikanavan oireisiin, jotka perustuvat Leuvenin jälkeiseen häiriöasteikkoon (LPDS, alue 0-4; 0 = ei oireita, 4 = erittäin vakavat oireet)
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Päivittäin 8 hoidon aikana (9 mg). Päivittäin 4 viikon kapeneva viikko
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisten dyspepsian oireiden vaikutukseen potilaiden elämänlaatuun, arvioitu 30-kappaleisella Pagi-QoL-kyselylomakkeella (Likert-asteikko 0-5; 0 = ei vaikutusta, 5 = vakiovaikutus)
Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisten dyspepsian oireiden vaikutukseen potilaiden elämänlaatuun, arvioitu SF-NDI-kyselylomake (10 kohdetta, kattaa viisi domeenia; Likert-asteikko 0-5; korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun heikentymisen)
Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa ahdistuksen tilaan
Aikaikkuna: Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa ahdistuksen tilaan, joka arvioidaan viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) kyselylomakkeen avulla (Likert -asteikko 1 - 6; 1 = ei lainkaan sovellettavissa, 6 = täysin sovellettavissa; pistemäärä: 15 (minimaalinen herkkyys) 90: een (maksimaalinen herkkyys))
Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa masennuksen tilaan
Aikaikkuna: Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa masennuksen tilaan, joka arvioi potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) kyselylomake (9 kysymystä, Likert-asteikko 0-3; 0-4: Pieni tai ei ole masennus; 20-27: Vaikea masennus)
Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa somatization tilaan
Aikaikkuna: Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa somatizationiin, arvioidaan PHQ 15 -kyselyllä (15 kysymystä, Likert-asteikko 0-2, 0 = ei häiritse ollenkaan; 2 = vaivautunut paljon; pisteet 0-4: minimaalinen somatization; piste 15-- 30: korkea somatization)
Perustasolla, 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg), 2 viikkoa kapenemisen alkamisen jälkeen (joka on 10 viikkoa) kapenevan lopussa (12 viikossa) 16 viikossa (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa esteen funktioon mittaamalla tiukka-liitettyjen molekyylien mRNA-tasot
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa limakalvon läpäisevyyteen, mukaan lukien tärkeimpien tiukka-rikosteisten molekyylien geeni- ja proteiiniekspressio (claudiinit, okkludiini, ZO-1 (Zonula occkensens-1) mittaamalla mRNA-tasoja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR) ja Western blot
ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa esteen funktioon mittaamalla tulehdusta edistävien sytokiinien mRNA-tasot
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)
Budesonidin vaikutus funktionaalisessa dyspepsiassa limakalvon läpäisevyyteen, mukaan lukien tulehdusta edistävien sytokiinien geeni ja proteiinin ilmentyminen mittaamalla mRNA-tasoja käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (QPCR) ja Western blot
ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (9 mg)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet varmistamaan tutkimuksen avoimuuden. Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) asetetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella, mikäli on välttämätöntä julkaisemiseen vertaisarvioidussa lehdessä. Pääsy myönnetään eettisten ohjeiden ja tietosuojamääräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vertaisarviointiprosessin aikana yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voidaan asettaa saataville pyynnöstä tarkastajille, mikäli on välttämätöntä käsikirjoituksen arvioinnille. Julkaisun jälkeen IPD on myös käytettävissä tapauskohtaisesti muodollisen pyynnön ja arvioinnin jälkeen eettisten ohjeiden ja tietosuojakäytäntöjen noudattamisen varmistamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita pääsystä yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD), kutsutaan suoraan ottamaan yhteyttä vastaavaan tekijään suoraan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa