Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide als behandeling voor functionele dyspepsie (BuDy)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Budesonide als een behandeling voor low-grade duodenale ontsteking bij functionele dyspepsie

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om het onderzoeksmedicijn, Budesonide, te evalueren voor de behandeling van functionele dyspepsie. Het doel van deze studie is om meer te leren over het effect van budesonide op patiënten met functionele dyspepsie. Budesonide is een bekend en algemeen gebruikte medicijn en maakt deel uit van de aanbevolen therapie voor patiënten met inflammatoire darmziekten (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa). Het wordt ook gebruikt als inhalatietherapie voor ademhalingsaandoeningen zoals astma en COPD. Het effect van budesonide bij patiënten met functionele dyspepsie is echter nog onbekend. Bij patiënten met functionele dyspepsie is een verhoogde aanwezigheid van ontstekingscellen waargenomen in de twaalfvingerige darm. Budesonide kan ontstekingsreacties verminderen.

Daarom willen de onderzoekers met deze studie vooral onderzoeken:

  1. Of budesonide een effect heeft op de ontstekingscellen waargenomen in functionele dyspepsie.
  2. Of de symptomen van patiënten met functionele dyspepsie tijdens en na het nemen van budesonide verbeteren.
  3. Of ontstekingscellen de oorzaak kunnen zijn van symptomen bij functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Cedric Van de Bruaene, MD
        • Contact:
          • Tim Vanuytsel, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met functionele dyspepsie (subtype postprandiaal noodsyndroom) volgens Rome IV diagnostische criteria

    • Symptoomkenmerken van dyspepsie (bovenste gastro -intestinale symptomen die zich in de afgelopen 3 maanden voordoen en gerelateerde maaltijd)
    • Negatieve endoscopie (maximaal 12 maanden oud)
  2. Patiënten moeten getuige zijn van schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  3. Patiënten tussen de 18 en 70 jaar inclusief
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  5. Vrouwen van het potentieel voor kinderen komen ermee in om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen gedurende de gehele duur van de proef. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als die welke resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer constant en correct wordt gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode, of sommige intra -uteriene apparaten (spiraaltjes), seksuele seksuele onthouding of gevasecteerde partner. Vrouwen met niet-kinderbijzijnd potentieel kunnen worden opgenomen als chirurgisch steriel (tubale ligatie of hysterectomie) of postmenopauzaal met ten minste 2 jaar zonder spontane menstruatie
  6. Proefpersonen die in staat zijn om de studie en de vragenlijsten te begrijpen, en om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor toegang tot de studie
  2. Patiënten met grote psychiatrische aandoeningen (inclusief patiënten met een groot psychosomatisch element voor hun gastro -intestinale ziekte), depressie, alcohol of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  3. Patiënten met overheersende symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (IBS) of van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  4. Aanwezigheid van diabetes mellitus, coeliakie (gediagnosticeerd met de aanwezigheid van anti-weefseltransglutaminase-antilichamen en anti-gliadine-antilichamen of via duodenale biopsieën), lupus, scleroderma of andere systemische auto-immuunziekte
  5. Patiënten met eosinofiele oesofagitis of eosinofiele gastro -enteritis
  6. Actieve H. pylori -infectie (of <6 maanden na uitroeiing)
  7. Organische gastro-intestinale ziekte van de geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie
  8. Bekende verminderde leverdisfunctie
  9. Geneesmiddelen die maaglediging veranderen, ontstekingsremmende geneesmiddelen, zure onderdrukkende geneesmiddelen of sommige geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme veranderen
  10. Grote verandering in dieet de afgelopen 3 maanden
  11. Vrouwtjes die zwanger zijn of lacteren
  12. Patiënten in staat om de studie niet te begrijpen of te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide, 9 mg, mondeling gebruik
Budesonide, 9 mg, oraal gebruik, eenmaal daags, 30 minuten voor de maaltijd
Geneesmiddel: budesonide
Tijdens een behandelingsperiode van 8 weken ontvangen patiënten dagelijks 9 mg budesonide, oraal toegediend in capsules met enterische gecoate capsules. Na deze periode zullen de deelnemers een geleidelijke dosisverlaging ondergaan om het risico op bijnierinsufficiëntie te minimaliseren: 6 mg dagelijks gedurende 2 weken, gevolgd door 3 mg dagelijks gedurende nog eens 2 weken voordat de behandeling wordt beëindigd.
Placebo-vergelijker: Mannitol, 9 mg, mondeling gebruik
Mannitol, 9 mg, mondeling gebruik, eenmaal daags, 30 minuten voor de maaltijd
Geneesmiddel: Mannitol
Tijdens een behandelingsperiode van 8 weken ontvangen patiënten dagelijks 9 mg mannitol, oraal toegediend in enterisch gecoate capsules als placebo-controle. Na deze periode zullen de deelnemers een geleidelijke dosisverlaging ondergaan, zoals het geval is in de experimentele groep: 6 mg dagelijks gedurende 2 weken, gevolgd door 3 mg dagelijks gedurende nog eens 2 weken voordat de behandeling wordt stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van budesonide op de vermindering van het aantal eosinofielen op duodenale biopten bij patiënten met functionele dyspepsie
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)
Het primaire eindpunt is het evalueren van het effect van budesonide op duodenale eosinofilie (30% reductie) bij patiënten met functionele dyspepsie.
Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de maagledigingstijd.
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op maagledigingstijd, beoordeeld door 13C-octaanzuur maagzuur legende ademtest
Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op symptoomuitkomst met behulp van de Leuven postprandiale noodschaal (bereik 0-4; 0 = geen symptomen, 4 = zeer ernstige symptomen)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken vóór het begin van de behandeling. Dagelijks gedurende de 8 weken van de behandeling (bij 9 mg). Dagelijks tijdens de 4 weken van het afbouwen van de behandeling
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op gastro-intestinale symptomen van patiënten, gebaseerd op de Leuven postprandiale noodschaal (LPD's, bereik 0-4; 0 = geen symptomen, 4 = zeer ernstige symptomen)
Dagelijks gedurende 2 weken vóór het begin van de behandeling. Dagelijks gedurende de 8 weken van de behandeling (bij 9 mg). Dagelijks tijdens de 4 weken van het afbouwen van de behandeling
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na de behandeling van de behandeling)
Effect van budesonide op de impact van functionele dyspepsie-symptomen op de kwaliteit van leven van de patiënt, beoordeeld door de 30-item PAGI-QOL-vragenlijst (Likert-schaal 0-5; 0 = geen impact, 5 = constante impact)
Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na de behandeling van de behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Effect van budesonide op de impact van functionele dyspepsie-symptomen op de kwaliteit van leven van patiënten, beoordeeld door de SF-NDI-vragenlijst (10 items, met vijf domeinen; Likert-schaal 0-5; hogere scores duiden op een grotere beperking in kwaliteit van leven)
Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op staat van angst
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de staat van angst, beoordeeld door de viscerale gevoeligheidsindex (VSI) vragenlijst (Likert -schaal van 1 tot 6; 1 = niet op alle toepassing, 6 = volledig van toepassing; scorebereik: 15 (minimale gevoeligheid) tot 90 (maximale gevoeligheid))
Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de staat van depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide op functionele dyspepsie op de depressiestaat, beoordeeld door de vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 (PHQ-9) vragenlijst (9 vragen, likertschaal 0-3; 0-4: minimale of geen depressie; 20-27: SEVERE depressie)
Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de staat van somatisatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op somatisatie, beoordeeld door de PHQ 15-vragenlijst (15 vragen, Likert-schaal 0-2, 0 = helemaal niet gehinderd; 2 = stoorde veel; score 0-4: minimale somatisatie; score 15- 30: Hoge somatisatie)
Bij aanvang, 8 weken na de start van de behandeling (9 mg), 2 weken na start van taps toelopen (die op 10 weken is), aan het einde van het taps toelopen (na 12 weken), na 16 weken (4 weken na behandeling met behandeling)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de barrièrefunctie door mRNA-niveaus van strakke junctie gerelateerde moleculen te meten
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op mucosale permeabiliteit, inclusief gen- en eiwitexpressie van belangrijke strakke richtingsgerelateerde moleculen (claudines, occludine, ZO-1 (zonula occludens-1) door mRNA-niveaus te meten met behulp van kwantitatieve polymeraseketenreactie (qpcr) en Western -blot
Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op de barrièrefunctie door mRNA-niveaus van pro-inflammatoire cytokines te meten
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)
Het effect van budesonide in functionele dyspepsie op mucosale permeabiliteit, inclusief gen- en eiwitexpressie van pro-inflammatoire cytokines door mRNA-niveaus te meten met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en Western-blot
Voor de behandeling en 8 weken na start van de behandeling (9 mg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We streven ernaar om transparantie in ons onderzoek te waarborgen. Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op een redelijk verzoek beschikbaar gesteld, op voorwaarde dat het noodzakelijk is voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Toegang zal worden verleend in overeenstemming met ethische richtlijnen en voorschriften voor gegevensbescherming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens het peer-review-proces kunnen individuele deelnemersgegevens (IPD) op verzoek beschikbaar worden gesteld aan recensenten, op voorwaarde dat dit noodzakelijk is voor de evaluatie van het manuscript. Na publicatie zal IPD ook per geval toegankelijk zijn, volgens een formeel verzoek en beoordeling om de naleving van ethische richtlijnen en beleid voor gegevensbescherming te waarborgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD) worden uitgenodigd om rechtstreeks contact op te nemen met de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren