冠動脈疾患患者におけるGenossSESの有効性と安全性 (GENOSS SES)
2025年9月15日 更新者：Genoss Co., Ltd.
冠動脈疾患患者におけるジェネスSESの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設の観察研究
冠動脈疾患患者におけるGenossSESの有効性と安全性
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
ジェノスSES
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Genoss SESで治療された冠動脈疾患の患者
説明
包含基準：
- 19歳以上の患者
- Genoss SESで治療された冠動脈疾患の患者
- この臨床試験に自発的に参加することを決定し、研究プロトコルと臨床フォローアップ計画に同意し、研究参加者として書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者
除外基準：
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロリムス、コバルトクロム、造影剤の使用に禁忌となっている患者
- 妊娠している患者または妊娠することを計画している患者
- 12か月以内に抗血小板剤を中止するための手術が計画されている患者
- 平均寿命が1年未満の患者
- 入院時に心原性ショックを受けた患者は、医学的判断に基づいて生存の可能性が低かった。
- 登録時に別のDES（薬物溶出ステント）またはBMS（裸の金属ステント）ですでに治療を受けた患者
- 他の医療機器を使用してランダム化比較試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈ステントシステムを溶出するジェノスシロリムス
Genoss SESで治療された冠動脈疾患の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：処置後12か月後
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DOCEは、心臓死、標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的病変の血行再建（TLR）の複合として定義されます。
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処置後12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠：処置後12か月後
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POCEは、全死因、心筋梗塞、および血行再建の複合として定義されます。
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処置後12か月後
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全死的な死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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心臓死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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非心臓の死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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心筋梗塞
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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血行化
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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臨床的に示された標的病変の血行再建術（TLR）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ステント血栓症
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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病変の成功
時間枠：手順中
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最終的な残留病変狭窄症が、外科的方法を使用して50％未満の場合。
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手順中
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手順の成功
時間枠：手順の直後
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最終的な残留病変狭窄症が手術方法を使用して50％未満であり、入院期間中に術後死亡、心筋梗塞、または血行再建術はない場合。
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手順の直後
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標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。