Werkzaamheid en veiligheid van geno's SES bij patiënten met kransslagaderziekte (GENOSS SES)
15 september 2025 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.
Een prospectieve, multicenter, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van geno's SES te evalueren bij patiënten met kransslagaderziekte
Werkzaamheid en veiligheid van geno's SES bij patiënten met kransslagaderziekte
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Genoss SES
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kransslagaderaandoeningen behandeld met genosses SES
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 en ouder
- Patiënten met kransslagaderaandoeningen behandeld met genosses SES
- Deelnemers die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan deze klinische proef, gaan akkoord met het studieprotocol en het klinische follow-upplan en verstrekken schriftelijke geïnformeerde toestemming als deelnemers aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra -indiceerd zijn in het gebruik van heparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, kobaltchroom en contrastmiddelen
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een geplande operatie om antiplatelet -middelen binnen 12 maanden te beëindigen
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënt met cardiogene schok op het moment van ziekenhuisopname en had een lage overlevingskans op basis van medisch oordeel.
- Patiënten die al een behandeling hebben ontvangen met een andere DES (drugs eluerende stent) of BMS (kale metaalstent) op het moment van registratie
- Patiënten die deelnemen aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met behulp van andere medische hulpmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Genoss sirolimus die het coronaire stentsysteem elueert
Patiënten met kransslagaderaandoeningen behandeld met genosses SES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgeoriënteerd composiet eindpunt
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
DOCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, doelwitvesselgerelateerd myocardinfarct (TV-MI) en klinisch aangegeven revascularisatie van doel-lesie (TLR).
|
op 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht composiet eindpunt
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
Poce wordt gedefinieerd als een samenstelling van de dood van alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie.
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Elk myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Klinisch aangegeven doellaesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Laesiesucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Wanneer de uiteindelijke resterende laesiestenose minder dan 50% is met behulp van een chirurgische methode.
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedure Succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Wanneer de uiteindelijke resterende laesose-stenose minder dan 50% is met behulp van een chirurgische methode, en er is geen post-procedure overlijden, myocardinfarct of revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Target vaartuiggerelateerd myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-DS0501-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .