Efficacité et sécurité des SS Genoss chez les patients atteints de maladie coronarienne (GENOSS SES)
15 septembre 2025 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Une étude d'observation prospective, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des SS Genoss chez les patients atteints d'une maladie coronarienne
Efficacité et sécurité des SS Genoss chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Genoss Ses
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie coronarienne traitée avec Genoss SES
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de 19 ans et plus
- Patients atteints d'une maladie coronarienne traitée avec Genoss SES
- Les participants qui décident volontairement de participer à cet essai clinique, acceptent le protocole d'étude et le plan de suivi clinique et donner un consentement éclairé écrit en tant que participants à l'étude
Critères d'exclusion:
- Les patients contre-indiqués dans l'utilisation de l'héparine, de l'aspirine, du clopidogrel, du sirolimus, du chrome de cobalt et des agents de contraste
- Les patients enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Les patients atteints d'une intervention chirurgicale prévue pour interrompre les agents antiplaquettaires dans les 12 mois
- Les patients avec une espérance de vie de moins d'un an
- Le patient ayant un choc cardiogénique au moment de l'hospitalisation et a eu de faibles chances de survie en fonction du jugement médical.
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement avec un autre DES (stent éluant de médicament) ou BMS (stent en métal nu) au moment de l'enregistrement
- Patients participant à des essais contrôlés randomisés à l'aide d'autres dispositifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
patients atteints d'une maladie coronarienne traitée avec Genoss SES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composite axé sur l'appareil
Délai: à 12 mois après la procédure
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Le DOCE est défini comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde lié aux vaisseaux ciblés (TV-MI) et de revascularisation à la lueur cible indiquée clinique (TLR).
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composite axé sur le patient
Délai: à 12 mois après la procédure
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La POCE est définie comme un composite de décès toutes causes de causes, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation.
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à 12 mois après la procédure
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Décès toutes causes
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort non cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Tout infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Toute revascularisation
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Revascularisation des lésions cibles indiquées cliniquement (TLR)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Thrombose de stent
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Succès des lésions
Délai: Pendant la procédure
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 50% en utilisant une méthode chirurgicale.
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Pendant la procédure
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Succès de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 50% en utilisant une méthode chirurgicale, et qu'il n'y a pas de décès post-procédure, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation pendant la période d'hospitalisation.
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Immédiatement après la procédure
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Infarctus du myocarde lié aux navires cible (TV-MI)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS0501-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .