Skuteczność i bezpieczeństwo genosów SES u pacjentów z chorobą wieńcową (GENOSS SES)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa genosów SES u pacjentów z chorobą wieńcową
Skuteczność i bezpieczeństwo genosów SES u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Genoss ses
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą wieńcową leczonych genosami SES
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci 19 i więcej
- Pacjenci z chorobą wieńcową leczonych genosami SES
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym, zgadzają się na protokół badań i plan kontrolny klinicznej oraz dostarczają pisemną świadomą zgodę jako uczestnicy badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przeciwwskazani do stosowania heparyny, aspiryny, klopidogrelu, syrolimusu, chromu kobaltu i środków kontrastowych
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Pacjenci z planowaną operacją zaprzestania środków przeciwpłytkowych w ciągu 12 miesięcy
- Pacjenci z długością życia wynoszącym mniej niż 1 rok
- Pacjent z szokiem kardiogennym w momencie hospitalizacji i miał niską szansę na przeżycie w oparciu o osąd medyczny.
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie innym DES (stent eluujący leki) lub BMS (stent gołego metalu) w momencie rejestracji
- Pacjenci uczestniczący w randomizowanych kontrolowanych badaniach z wykorzystaniem innych urządzeń medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Cwhonary System
Pacjenci z chorobą wieńcową leczonych genosami SES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zorientowany na urządzenie kompozytowy punkt końcowy
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
DOCE jest zdefiniowany jako złożony śmierć serca, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI) i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelową-wysokość (TLR).
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
POECE jest zdefiniowany jako złożony śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację.
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
Zgony z własnej przyczyny
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Śmierć pozbawiona kardiopów
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Wszelkie zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Klinicznie wskazane rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Sukces zmiany
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Gdy ostateczne zwężenie zmiany resztkowej jest mniejsze niż 50% przy użyciu dowolnej metody chirurgicznej.
|
podczas procedury
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Gdy końcowe zwężenie zmiany resztkowej jest mniejsze niż 50% przy użyciu dowolnej metody chirurgicznej i nie ma śmierci po wytworzeniu, zawału mięśnia sercowego ani rewaskularyzacji w okresie hospitalizacji.
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Docelowe zawały mięśnia sercowego (TV-MI)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-DS0501-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .