Effektivitet og sikkerhed af genoss SES hos patienter med koronararteriesygdom (GENOSS SES)
15. september 2025 opdateret af: Genoss Co., Ltd.
En potentiel, multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Genoss SES hos patienter med koronararteriesygdom
Effektivitet og sikkerhed af genoss SES hos patienter med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Genoss ses
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med koronararteriesygdom behandlet med Genoss SES
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter på 19 og derover
- Patienter med koronararteriesygdom behandlet med Genoss SES
- Deltagere, der frivilligt beslutter at deltage i dette kliniske forsøg, er enige om undersøgelsesprotokollen og klinisk opfølgningsplan og giver skriftligt informeret samtykke som undersøgelsesdeltagere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret i brugen af heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, koboltkrom og kontrastmidler
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter med en planlagt operation for at afbryde antiplateletagenter inden for 12 måneder
- Patienter med forventet levealder på mindre end 1 år
- Patient med kardiogent chok på indlæggelsestidspunktet og havde en lav chance for at overleve baseret på medicinsk vurdering.
- Patienter, der allerede har modtaget behandling med en anden DES (medikament elueringsstent) eller BMS (bare metalstent) på registreringstidspunktet
- Patienter, der deltager i randomiserede kontrollerede forsøg ved hjælp af andre medicinske udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Genoss sirolimus eluerende koronar stent system
Patienter med koronararteriesygdom behandlet med Genoss SES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
DOCE er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret mål-læsion revaskularisering (TLR).
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Poce defineres som en sammensætning af død af al årsag, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Dødsfald til alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Enhver myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Klinisk indikeret mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Lesion succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Når den endelige restlæsionsstenose er mindre end 50% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode.
|
Under proceduren
|
|
Proceduresucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Når den endelige restlæsionsstenose er mindre end 50% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode, og der ikke er nogen død efter proceduren, myokardieinfarkt eller revaskularisering i indlæggelsesperioden.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-DS0501-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .