Effektivitet och säkerhet för genoss SES hos patienter med kranskärlssjukdom (GENOSS SES)
15 september 2025 uppdaterad av: Genoss Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för genoss SES hos patienter med kranskärlssjukdom
Effektivitet och säkerhet för genoss SES hos patienter med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genoss SES
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1118
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kranskärlssjukdom behandlad med genoss SES
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter på 19 och över
- Patienter med kranskärlssjukdom behandlad med genoss SES
- Deltagare som frivilligt beslutar att delta i denna kliniska prövning, samtycker till studieprotokollet och klinisk uppföljningsplan och ger skriftligt informerat samtycke som studiedeltagare
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är kontraindicerade i användningen av heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, koboltkrom och kontrastmedel
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
- Patienter med en planerad operation för att avbryta antiplatelet -medel inom 12 månader
- Patienter med en livslängd på mindre än 1 år
- Patient med kardiogen chock vid sjukhusinläggningen och hade en låg chans att överleva baserat på medicinsk bedömning.
- Patienter som redan har fått behandling med en annan DES (läkemedels eluerande stent) eller BMS (bar metallstent) vid registreringstillfället
- Patienter som deltar i randomiserade kontrollerade studier med andra medicinska apparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Genoss Sirolimus eluerande koronarstentsystem
Patienter med kranskärlssjukdom behandlad med genoss SES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterad komposit slutpunkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
DOCE definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsrelaterat hjärtinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerade mål-lesionrevaskularisering (TLR).
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
Poce definieras som en sammansättning av dödsfall, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
Dödsfall i alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Icke-hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Något hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Kliniskt indikerad målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Stenttrombos
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Lesionssucces
Tidsram: Under proceduren
|
När den slutliga resterande lesionstenosen är mindre än 50% med hjälp av någon kirurgisk metod.
|
Under proceduren
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
När den slutliga resterande lesionstenosen är mindre än 50% med hjälp av någon kirurgisk metod, och det finns ingen död efter procedur, hjärtinfarkt eller revaskularisering under sjukhusinläggningen.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Målfartygsrelaterat hjärtinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
24 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-DS0501-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .