Eficácia e segurança do Genoss SES em pacientes com doença arterial coronariana (GENOSS SES)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Genoss SES em pacientes com doença arterial coronariana
Eficácia e segurança do Genoss SES em pacientes com doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Genoss SES
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana tratada com Genoss SES
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 19 anos ou mais
- Pacientes com doença arterial coronariana tratada com Genoss SES
- Os participantes que decidem voluntariamente participar deste ensaio clínico, concordam com o protocolo do estudo e o plano de acompanhamento clínico e fornecem consentimento informado por escrito como participantes do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são contra -indicados no uso de heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, cromo de cobalto e agentes de contraste
- Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com uma cirurgia planejada para interromper os agentes antiplaquetários dentro de 12 meses
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Paciente com choque cardiogênico no momento da hospitalização e teve uma baixa chance de sobrevivência com base no julgamento médico.
- Pacientes que já receberam tratamento com outro DES (stent de eluição de drogas) ou BMS (stent nua) no momento do registro
- Pacientes que participam de ensaios clínicos randomizados usando outros dispositivos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Genoss Sirolimus eluindo o sistema de stent coronariano
Pacientes com doença arterial coronariana tratada com Genoss SES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto orientado a dispositivos
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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A DOCE é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI) e revascularização de lesões-alvo indicada clinicamente (TLR).
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Aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado ao paciente
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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O ritmo é definido como um composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
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Aos 12 meses após o procedimento
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Mortes em todas as causas
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Morte não cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Qualquer revascularização
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Revascularização de lesão -alvo indicada clinicamente (TLR)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Trombose do stent
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Sucesso da lesão
Prazo: durante o procedimento
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Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 50% usando qualquer método cirúrgico.
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durante o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 50% usando qualquer método cirúrgico, e não há morte pós-procedimento, infarto do miocárdio ou revascularização durante o período de hospitalização.
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imediatamente após o procedimento
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Infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DS0501-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .