Genoss SES: n tehokkuus ja turvallisuus sepelvaltimoiden sairauspotilailla (GENOSS SES)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus Genoss SES: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimoiden potilailla
Genoss SES: n tehokkuus ja turvallisuus sepelvaltimoiden sairauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Genoss SES
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden sairaus, hoidettu Genoss SES: llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden sairaus, hoidettu Genoss SES: llä
- Osallistujat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, sopivat tutkimusprotokollasta ja kliinisestä seurantasuunnitelmasta ja tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistujina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta -aiheisia hepariinin, aspiriinin, klopidogreelin, sirolimuusin, kobolttikromin ja kontrastin agenttien käytössä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on suunniteltu leikkaus verihiutaleiden vastaisten aineiden lopettamiseksi 12 kuukauden kuluessa
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuosi
- Potilas, jolla on kardiogeeninen sokki sairaalahoidon aikaan ja jolla oli alhainen selviytymismahdollisuus lääketieteellisen harkintaan perustuen.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoitoa toisella DES: llä (lääkeaine stentti) tai BMS: llä (paljain metalli stentti) rekisteröinnin aikaan
- Potilaat, jotka osallistuvat satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin käyttämällä muita lääkinnällisiä laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä
Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden sairaus, hoidettu Genoss SES: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Doce on määritelty sydämen kuoleman yhdistelmäksi, kohdeastiaan liittyvään sydäninfarktiin (TV-MI) ja kliinisesti osoitettuun kohdeleesion revaskularisaatioon (TLR).
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
POCE on määritelty yhdistelmäksi kaikesta syistä kuolemasta, kaikesta sydäninfarktista ja kaikesta revaskularisaatiosta.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kaikista syistä kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Ei-sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kliinisesti osoitettu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 50% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 50% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää, ja sairaalahoidon aikana ei ole olemassa prosessin jälkeistä kuolemaa, sydäninfarktia tai revaskularisaatiota.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-DS0501-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .