Genoss SES在冠状动脉疾病患者中的功效和安全性 (GENOSS SES)
2025年9月15日 更新者：Genoss Co., Ltd.
一项前瞻性，多中心，观察性研究，用于评估Genoss SES在冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性
Genoss SES在冠状动脉疾病患者中的功效和安全性
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
Genoss Ses
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
用Genoss SES治疗的冠状动脉疾病患者
描述
纳入标准：
- 19例及以上的患者
- 用Genoss SES治疗的冠状动脉疾病患者
- 自愿决定参加这项临床试验的参与者，同意研究方案和临床随访计划，并作为研究参与者提供书面知情同意书
排除标准：
- 禁忌使用肝素，阿司匹林，氯吡格雷，西罗莫司，钴铬和对比剂的患者
- 怀孕或计划怀孕的患者
- 计划手术的患者在12个月内停止抗血小板药
- 预期寿命不到1年的患者
- 在住院时患心脏病性的患者，根据医疗判断，生存的可能性很小。
- 注册时已经接受了其他DES（药物洗脱支架）或BMS（裸金属支架）治疗的患者
- 使用其他医疗设备参加随机对照试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Genoss Sirolimus洗脱冠状支架系统
用Genoss SES治疗的冠状动脉疾病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向设备的复合端点
大体时间：手术后12个月
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DOCE被定义为心脏死亡，与目标血管相关的心肌梗塞（TV-MI）的复合物，并在临床上指示的靶标血运重建（TLR）。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向患者的复合终点
大体时间：手术后12个月
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庞斯被定义为全因死亡，任何心肌梗死和任何血运重建的综合。
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手术后12个月
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全因死亡
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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心脏死亡
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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非心脏死亡
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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任何心肌梗塞
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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任何血运重建
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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临床指示的目标病变血运重建（TLR）
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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支架血栓形成
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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病变成功
大体时间：在过程中
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使用任何手术方法，最终残留病变狭窄小于50％。
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在过程中
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程序成功
大体时间：手术后立即
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当使用任何手术方法的最终残留病变狭窄小于50％时，并且在住院期间没有后期死亡，心肌梗塞或血运重建。
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手术后立即
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与靶血管相关的心肌梗塞（TV-MI）
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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