Эффективность и безопасность Genoss SES у пациентов с заболеванием коронарной артерии (GENOSS SES)
15 сентября 2025 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности Genoss SES у пациентов с болезнью коронарной артерии
Эффективность и безопасность Genoss SES у пациентов с заболеванием коронарной артерии
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Genoss Ses
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с коронарной болезнью артерий, получавших геносс
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 19 и старше
- Пациенты с коронарной болезнью артерий, получавших геносс
- Участники, которые добровольно решают принять участие в этом клиническом испытании, согласны с протоколом исследования и клиническим планом последующего наблюдения и предоставили письменное информированное согласие в качестве участников исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, которые противопоказаны в использовании гепарина, аспирина, клопидогрела, сиролимуса, кобальта и контрастных агентов
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты с запланированной операцией по прекращению антиагрегантов в течение 12 месяцев
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациент с кардиогенным шоком во время госпитализации и имел низкую вероятность выживания на основе медицинского суждения.
- Пациенты, которые уже прошли лечение с помощью другого DES (стент лекарственного препарата) или BMS (Bare Metal Stent) во время регистрации
- Пациенты, участвующие в рандомизированных контролируемых исследованиях с использованием других медицинских устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Пациенты с коронарной болезнью артерий, получавших геносс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство, ориентированная на композитную конечную точку
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
DOCE определяется как композит сердечной смерти, связанного с целевыми сосудами инфаркта миокарда (TV-MI) и клинически указанной реваскуляризации целевого положения (TLR).
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на пациента составная конечная точка
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
POCE определяется как состав смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Несчастливая смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Клинически указанная реваскуляризация повреждения мишеней (TLR)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: во время процедуры
|
Когда конечный остаточный стеноз поражения составляет менее 50% с использованием любого хирургического метода.
|
во время процедуры
|
|
Процедура успех
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Когда конечный остаточный стеноз поражения составляет менее 50% с использованием какого-либо хирургического метода, и в течение периода госпитализации не существует смерти после процедуры, инфаркта миокарда или реваскуляризации.
|
сразу после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS0501-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .