Účinnost a bezpečnost genossů u pacientů s onemocněním koronárních tepen (GENOSS SES)
15. září 2025 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti genossů u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Účinnost a bezpečnost genossské SES u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Genoss Ses
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených genossským SES
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 19 a více
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených genossským SES
- Účastníci, kteří se dobrovolně rozhodnou účastnit se této klinické hodnocení, souhlasí s protokolem studie a plánem klinického sledování a poskytují písemný informovaný souhlas jako účastníci studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni při použití heparinu, aspirinu, klopidogrelu, sirolimu, kobaltového chromu a kontrastních látek
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s plánovaným chirurgickým zákrokem, kteří do 12 měsíců přerušili antiagregační látky
- Pacienti s délkou života méně než 1 rok
- Pacient s kardiogenním šokem v době hospitalizace a měl nízkou šanci na přežití na základě lékařského úsudku.
- Pacienti, kteří již byli léčeni jiným DES (léčiva Eluting Stent) nebo BMS (holý kovový stent) v době registrace
- Pacienti účastnící se randomizovaných kontrolovaných studií pomocí jiných zdravotnických prostředků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Genoss sirolimus elující koronární stentový systém
Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených genossským SES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
DOCE je definována jako složení srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovým cévem (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizaci cílové léze (TLR).
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Poce je definován jako složený ze všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Úmrtí na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Klinicky indikována revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Stentová trombóza
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Úspěch léze
Časové okno: během postupu
|
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 50% za použití jakékoli chirurgické metody.
|
během postupu
|
|
Procedura úspěch
Časové okno: Ihned po postupu
|
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 50% za použití jakékoli chirurgické metody a během hospitalizačního období nedochází k žádné úmrtí na postupu, infarkt myokardu nebo revaskularizace.
|
Ihned po postupu
|
|
Infarkt myokardu souvisejícího s cílovým plavidlem (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-DS0501-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .