Eficacia y seguridad del SES Genos en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (GENOSS SES)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de observación para evaluar la eficacia y la seguridad del SES Genos en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria
Eficacia y seguridad del SES Genos en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Genos SES
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria tratados con SES Genos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria tratados con SES Genos
- Los participantes que deciden voluntariamente participar en este ensayo clínico, acuerdan el protocolo de estudio y el plan de seguimiento clínico y brindan consentimiento informado por escrito como participantes del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados en el uso de heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, cromo de cobalto y contraste.
- Pacientes que están embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Pacientes con una cirugía planificada para suspender los agentes antiplaquetarios en 12 meses
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Paciente con shock cardiogénico en el momento de la hospitalización y tenía bajas posibilidades de supervivencia basadas en el juicio médico.
- Los pacientes que ya han recibido tratamiento con otro DES (stent de elutor de drogas) o BMS (stent de metal desnudo) en el momento del registro
- Los pacientes que participan en ensayos controlados aleatorios utilizando otros dispositivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de stent coronario de Geness Sirolimus
Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria tratados con SES Genos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Doce se define como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR).
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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POCE se define como un compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muertes de todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte no cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada (TLR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 50% utilizando cualquier método quirúrgico.
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Durante el procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 50% utilizando cualquier método quirúrgico, y no hay muerte posterior al procedimiento, infarto de miocardio o revascularización durante el período de hospitalización.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Infarto de miocardio relacionado con el recipiente objetivo (TV-MI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DS0501-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .