Effektivitet og sikkerhet for Genoss SES hos pasienter med koronararteriesykdom (GENOSS SES)
15. september 2025 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genoss SES hos pasienter med koronararteriesykdom
Effektivitet og sikkerhet for Genoss SES hos pasienter med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Genoss ses
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med Genoss SES
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter på 19 år og over
- Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med Genoss SES
- Deltakere som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien, samtykker til studieprotokollen og klinisk oppfølgingsplan, og gir skriftlig informert samtykke som studiedeltakere
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert i bruk av heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, koboltkrom og kontrastmidler
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter med en planlagt kirurgi for å avbryte antiplatelet -midler innen 12 måneder
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasient med kardiogent sjokk på sykehusinnleggelsen og hadde en lav sjanse for å overleve basert på medisinsk skjønn.
- Pasienter som allerede har fått behandling med en annen DES (medikamenteluteringsstent) eller BMS (bare metall stent) på registreringstidspunktet
- Pasienter som deltar i randomiserte kontrollerte studier ved bruk av andre medisinske utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med Genoss SES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
DOCE er definert som en sammensatt hjertedød, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indikerte mål-lesjon revaskularisering (TLR).
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert kompositt sluttpunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Lok er definert som en sammensatt død i alle årsaker, all hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Dødsfall for alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Eventuell hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Klinisk indikert mållesjon Revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Når den endelige gjenværende lesjonsstenose er mindre enn 50% ved bruk av noen kirurgisk metode.
|
under prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Når den endelige gjenværende lesjonsstenose er mindre enn 50% ved bruk av noen kirurgisk metode, og det er ingen død etter prosedyren, hjerteinfarkt eller revaskularisering i sykehusinnleggelsesperioden.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-DS0501-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .