Efficacia e sicurezza dei SE genoss nei pazienti con malattia coronarica (GENOSS SES)
15 settembre 2025 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza dei SE genoss nei pazienti con malattia coronarica
Efficacia e sicurezza dei SE Genoss nei pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Genoss Ses
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con arteria coronarica trattati con SES Genoss
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con 19 e più
- Pazienti con arteria coronarica trattati con SES Genoss
- I partecipanti che decidono volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica, concordano il protocollo di studio e il piano di follow-up clinico e forniscono il consenso informato scritto come partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono controindicati nell'uso di eparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, cobalto cromo e agenti di contrasto
- Pazienti in gravidanza o che prevedono di rimanere incinta
- I pazienti con un intervento chirurgico pianificato per interrompere gli agenti antipiastrinici entro 12 mesi
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Paziente con shock cardiogenico al momento del ricovero in ospedale e ha avuto una bassa possibilità di sopravvivenza in base al giudizio medico.
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con un altro DES (stent elinito farmaco) o BMS (stent di metallo nudo) al momento della registrazione
- Pazienti che partecipano a studi randomizzati controllati utilizzando altri dispositivi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Genoss Sirolimus che eluirà il sistema stent coronarico
pazienti con arteria coronarica trattati con SES Genoss
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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DOCE è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target (TV-MI) e rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR).
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a 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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Il POCE è definito come un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione.
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a 12 mesi dopo la procedura
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Decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Morte non cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Successo della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 50% usando qualsiasi metodo chirurgico.
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durante la procedura
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Procedura Successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 50% usando qualsiasi metodo chirurgico e non vi è morte post-procedura, infarto miocardico o rivascolarizzazione durante il periodo di ricovero.
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Immediatamente dopo la procedura
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Infarto miocardico correlato alla nave target (TV-MI)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-DS0501-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .