Wirksamkeit und Sicherheit von Genoss SES bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzleisarterie (GENOSS SES)
15. September 2025 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genoss SES bei Patienten mit Erkrankung der Koronararterie
Wirksamkeit und Sicherheit von Genoss SES bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzleisarterie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Genoss Ses
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die mit Genoss SES behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren
- Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die mit Genoss SES behandelt wurden
- Teilnehmer, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beschließen, stimmen dem Studienprotokoll und dem klinischen Follow-up-Plan zu und geben eine schriftliche Einwilligung als Studienteilnehmer ein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Einsatz von Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Kobaltchrom und Kontrastmitteln kontraindiziert sind
- Patienten, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
- Patienten mit einer geplanten Operation, um innerhalb von 12 Monaten die Thrombozytenaggregaten abzubrechen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patient mit kardiogenem Schock zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes und hatte eine geringe Überlebenschance, basierend auf dem medizinischen Urteilsvermögen.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung bereits eine Behandlung mit einem anderen DES (Drug Eluding Stent) oder BMS (Bare Metall Stent) erhalten haben
- Patienten, die an randomisierten kontrollierten Studien teilnehmen, unter Verwendung anderer medizinischer Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die mit Genoss SES behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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DOCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Herz Tod, zielgerichtetem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener REVASKULISIONISIERUNG (TOIL-LEIsion "(TLR).
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Das POCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Gesamttod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisierung.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Gesamt Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nicht-kardiamischer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Klinisch angegebene Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Stent -Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Läsionserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt.
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während des Verfahrens
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt und während des Krankenhausaufenthalts keinen Todesfall, einen Myokardinfarkt oder eine Revaskularisierung nach dem Ausbau vorliegt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Zielschiffsbezogener Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-DS0501-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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