パーキンソン病における歩行の凍結の神経署名の調査 (FOG-EEG)
2025年2月18日 更新者：Moran Gilat、KU Leuven
パーキンソン病における外来脳波グラフィーを使用した歩行の凍結の神経署名の調査
歩行（霧）の凍結は、パーキンソン病（PD）の障害症状であり、転倒の主要な原因です。 現在の医療管理は霧を緩和するのに不十分であるため、治療の改善が必要です。 霧のより良い治療の開発における主要な引き分けは、エピソードを検出するのが難しいことと、その根本的な病態生理学の理解が不十分です。
この研究では、霧検出アルゴリズムを改善し、根本的な病態生理に関する新しい洞察を提供するために、外来脳波（EEG）を使用した霧の皮質署名を調査し、一緒に治療の開発を導きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1日に2回以上霧を経験するために自己報告するパーキンソン病の人々。
説明
包含基準：
- 神経科医によって作られたパーキンソン病（PD）の臨床診断*
- 修正されたHoehn＆Yahr（H＆Y）ステージIからIV on薬物状態
- 18歳以上*
- ウォーカーや他の人に支持されていない間に5分間歩くことができます（杖の使用は許可されています）。
- ミニ精神状態検査> = 21
- 安定した試験時間を可能にするために、通常の薬物摂取量の間に少なくとも3時間。*
- 自己報告された霧は、1日に少なくとも1つの霧のエピソードのエピソードで、霧が発生しているかオフメディケーションが発生しているかに関係なく、歩行アンケートの新しい凍結の項目1と2に基づいています。
- 登録前に少なくとも7日間安定した薬物療法スキーム。
除外基準：
- 別の臨床介入研究への参加*
- 歩行またはその他の神経骨格またはその他の神経骨格、精神科、または心血管症の状態または調査員の意見では、参加者がプロトコルを完全に完成させることを妨げる可能性のある他の病状に影響を与える可能性があります。
- 調査員によって決定されたように、欠落または使用不可能なデータにつながる評価手順を遵守することができません
- 評価の少なくとも7日前の安定した薬物スキームではありません。*
インフォームドコンセントの3か月以内に以下のいずれかの発生：
- 下肢の整形外科手術
- 心筋梗塞
- 不安定な狭心症の入院
- 冠動脈バイパス移植片
- 経皮的冠動脈介入
- 心臓再同期療法装置の着床
- 深部脳刺激の着床
- 患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
家の評価
28人の参加者全員が、歩行プロトコルやクリニメトリックおよびアンケートの管理など、単一のホームベースの評価を受けます。
患者は、抗パーカンシン薬の薬を使用せずに少なくとも12時間後に早朝にテストされます（= '部分的な薬物療法）、そして最初の朝の薬剤用量の摂取後約1時間後、被験者が自己報告に達したときに報告します状態（=投薬）。
歩行プロトコルは、a）リビングルームからバスルームとバックに向かう参加者の家の軌跡から構成されています。これには、360°のターンとフィギュア8ターンと戸口とb）日常生活の仕事を含みます。
すべてのテストは固定順序で実施されます。
プロトコルは、軌道のさまざまな部分で自発的な停止を備えた、二重タスク（シリアル減算タスク）を備えた単一のタスクとして実行され、聴覚キュー（リズムセットは10％遅く、典型的なケイデンス）を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータ周波数のパワースペクトル密度（WATTS/HERTZ）
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
ベータ（12-25 Hz）周波数帯域の平均パワースペクトル密度（PSD）は、異なる歩行軌道中に測定されたパーキンソン病の同じ個人の典型的な歩行性能と比較して、歩行（FOG）エピソードの凍結中に運動皮質よりも測定されましたホーム環境で。
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シータ周波数帯域のパワースペクトル密度（Watts/hertz）
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
SETA（4-7 Hz）周波数帯域の平均パワースペクトル密度（PSD）は、異なる歩行軌道中に測定されたパーキンソン病と同じ個人の典型的な歩行性能と比較して、歩行（FOG）エピソードの凍結中に前頭前野で測定されました。ホーム環境で。
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
|
ベータ周波数帯域とシータ周波数帯域の間の周波数結合
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
ベータ（12-25 Hz）とシータ（4-7 Hz）の周波数帯域の間の平均化された交差周波数結合（CFC）は、運動（霧）エピソードの凍結中に運動および前頭前野で測定され、典型的な歩行パフォーマンスと比較して歩行（FOG）エピソードの凍結中に測定されます。ホーム環境のさまざまな歩行軌跡で測定されたパーキンソン病の同じ個人。
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
|
他の皮質領域におけるベータおよびシータ周波数帯域のパワースペクトル密度（WATTS/HERTZ）および交差周波数カップリング（CFC）。
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
歩行の凍結中に他の皮質領域（前頭、運動、時間、頭頂、視覚）で測定されたベータ（12-25 Hz）およびシータ（4-7 Hz）周波数帯域の平均パワースペクトル密度（PSD）およびシータ（4-7 Hz）周波数帯域（霧）エピソードは、ホーム環境のさまざまな歩行軌跡で測定されたパーキンソン病の同じ個人の典型的な歩行性能と比較しています。
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投薬状態のパワースペクトル密度と横断的結合
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
すべてのFOGエピソードで平均化されたプライマリおよびセカンダリ結果のPSD/CFCを比較すると、薬物療法状態（メディケーション摂取後1時間）での典型的な歩行性能と
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
|
オフ投薬状態におけるパワースペクトル密度と横断結合
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
プライマリおよびセカンダリ結果のPSD/CFCを比較すると、すべてのFOGエピソードにわたって平均化され、実際に定義されたオフ薬状態（最小12時間の一晩離脱後）中に典型的な歩行性能がありました。
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
|
オンとオフの薬物状態でのパワースペクトル密度と交差周波数結合の比較
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
PSD/CFCの比較すべてのFOGエピソードで平均化され、オフと薬の状態の間の典型的な歩行性能と比較して
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
|
異なる霧の顕現間のパワースペクトル密度と交差周波数結合の比較
時間枠：ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
OnおよびOff投薬状態の異なる霧の顕現（Akinetic vs. Kinetic Fogの震える震えvs.運動学の非トレミング対運動学的浸透）の間で平均化されたPSD/CFCを比較します。
|
ウォーキングプロトコル中（期間15〜20分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Moran Gilat, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- s69013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データセットは、倫理的承認とデータ転送契約に続いて、結果の公開後、制限付きアクセスの下で利用可能にすることができます。
GDPRおよびプライバシー規制は順守されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。