Investigando a assinatura neural do congelamento da marcha na doença de Parkinson (FOG-EEG)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Moran Gilat, KU Leuven
Investigando a assinatura neural do congelamento da marcha usando eletroencefalografia ambulatorial na doença de Parkinson
O congelamento da marcha (neblina) é um sintoma incapacitante da doença de Parkinson (DP) e uma das principais causas de quedas. A gestão médica atual é inadequada para aliviar a névoa, de modo que há necessidade de melhores tratamentos. Um grande empate no desenvolvimento de melhores tratamentos para a névoa é a dificuldade em detectar episódios e nosso fraco entendimento de sua fisiopatologia subjacente.
Este estudo investigará a assinatura cortical da névoa usando eletroencefalografia ambulatorial (EEG) para ajudar a melhorar os algoritmos de detecção de nevoeiro e fornecer novas idéias sobre a fisiopatologia subjacente, que juntos orientarão o desenvolvimento da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com doença de Parkinson que se auto-relato de experimentar o nevoeiro mais de uma vez por dia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (DP) feita por um neurologista*
- Hoehn e Yahr (H&Y) Modificado estágio I a IV no estado de medicação
- Idade acima de 18 anos*
- Capaz de andar 5 minutos enquanto não assistida por um andador ou outra pessoa (o uso de uma bengala é permitido).*
- Mini Exame de Estado Mental> = 21
- Pelo menos três horas entre a ingestão regular de medicamentos para permitir o tempo de teste estável.*
- Fog auto-relatado com uma gravidade de pelo menos 1 episódio de nevoeiro por dia, com base nos itens 1 e 2 do novo questionário de congelamento de marcha, independentemente da névoa que ocorra na medicação ou fora da medicação.*
- Esquema de medicação estável por pelo menos 7 dias antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Participação em outro estudo de intervenção clínica*
- Condições Agudas Musculoesqueléticas ou Outro Neurológicas, Psiquiátricas ou Cardiovasculares que afetam a marcha ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, pode impedir que o participante conclua o protocolo na íntegra
- Incapaz de aderir aos procedimentos de avaliação que levam a dados ausentes ou inutilizáveis, conforme determinado pelos investigadores
- Não é um esquema de medicação estável por pelo menos 7 dias antes da avaliação.*
Ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do consentimento informado:
- Cirurgia ortopédica da extremidade inferior
- Infarto do miocárdio
- Hospitalização para angina instável
- Enxerto de desvio da artéria coronariana
- Intervenção coronariana percutânea
- Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
- Implantação de estimulação cerebral profunda
- Abuso de substâncias que podem interferir na conformidade do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliação residencial
Todos os 28 participantes passarão por uma única avaliação doméstica, incluindo um protocolo de marcha, além de administrar clinimetria e questionários.
Os pacientes serão testados no início da manhã, após pelo menos 12 horas sem a medicação anti-parkinsoniana (= medicação 'parcial') e depois cerca de 1 hora após a ingestão da primeira dose da medicação da manhã, quando o sujeito relata que atingem auto-relatados relatados No estado (= na medicação).
O protocolo da marcha consiste em a) uma trajetória na casa dos participantes da sala de estar em direção ao banheiro e às costas, incluindo uma curva de 360 °, bem como uma curva da Figura 8 e passando por uma porta e b) uma tarefa de vida diária.
Todos os testes serão realizados em uma ordem fixa.
O protocolo será conduzido como uma única tarefa, com uma tarefa dupla (tarefa de subtração serial), com paradas voluntárias durante diferentes partes da trajetória e com uma sugestão auditiva (ritmo definido 10% mais lento que a cadência típica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade espectral de potência (Watts/Hertz) de frequências beta
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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A densidade espectral de potência média (PSD) da banda de frequência beta (12-25 Hz) medida sobre os córtices do motor durante os episódios de congelamento de marcha (neblina) em comparação com o desempenho típico da marcha no mesmo indivíduo com a doença de Parkinson, conforme medido durante diferentes trajetórias de caminhada no ambiente doméstico.
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade espectral de potência (Watts/Hertz) das faixas de frequências teta
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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A densidade espectral de potência média (PSD) da banda de frequência teta (4-7 Hz) medida sobre os córtices pré-frontais durante os episódios de congelamento de marcha (neblina) em comparação com o desempenho típico da marcha no mesmo indivíduo com a doença de Parkinson, conforme medido durante diferentes trajetórias de caminhada no ambiente doméstico.
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Acoplamento entre frequência entre bandas de frequência beta e teta
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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O acoplamento médio de frequência cruzada (CFC) entre as bandas de frequência beta (12-25 Hz) e teta (4-7 Hz), conforme medidas sobre os córtices motores e pré-frontais durante os episódios de congelamento de marcha (FOG) em comparação com o desempenho típico da marcha em desempenho O mesmo indivíduo da doença de Parkinson, medido durante diferentes trajetórias de caminhada no ambiente doméstico.
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Densidade espectral de potência (Watts/Hertz) e acoplamento cruzado de frequência (CFC) das faixas de frequências beta e teta em outras áreas corticais.
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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A densidade espectral de potência média (PSD) da banda de frequência beta (12-25 Hz) e teta (4-7 Hz) medida em outras áreas corticais (pré-frontal, motor, temporal, parietal, visual) durante o congelamento da marcha (FOG) Episódios comparados ao desempenho típico da marcha no mesmo indivíduo com a doença de Parkinson, conforme medido durante diferentes trajetórias de caminhada no ambiente doméstico.
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade do espectro de potência e acoplamento de frequência cruzada no estado de medicação
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Comparando o PSD/CFC dos resultados primários e secundários em média em todos os episódios de neblina com a performance típica da marcha durante o estado de medicação (1 hora após a ingestão de medicação)
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Densidade do espectro de potência e acoplamento cruzado de frequência no estado de medicação off
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Comparando o PSD/CFC dos resultados primários e secundários em média em todos os episódios de neblina com o desempenho típico da marcha durante o estado praticamente definido de medicação (após mínimo de 12 horas de retirada durante a noite).
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Comparando a densidade do espectro de potência e o acoplamento de frequência cruzada dentro e fora do estado de medicação
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Comparando o PSD/CFC em média em todos os episódios de neblina em comparação com a performance típica da marcha entre os estados de desativação e medicação
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Comparando a densidade do espectro de potência e o acoplamento de frequência cruzada entre diferentes manifestações de nevoeiro
Prazo: Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Comparando o PSD/CFC médio entre as diferentes manifestações de nevoeiro (nevoeiro cinético versus trêmulo cinético versus cinético que não trata versus festinação cinética) nos estados de medicação On e Off.
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Durante o protocolo de caminhada (duração de 15 a 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s69013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados podem ser disponibilizados sob acesso restrito após a publicação dos resultados, após a aprovação ética e um contrato de transferência de dados.
O GDPR e os regulamentos de privacidade serão respeitados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .