Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nervového podpisu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby (FOG-EEG)

18. února 2025 aktualizováno: Moran Gilat, KU Leuven

Zkoumání nervového podpisu zmrazení chůze pomocí ambulantní elektroencefalografie u Parkinsonovy choroby

Zmrazení chůze (mlha) je deaktivujícím příznakem Parkinsonovy choroby (PD) a hlavní příčinou pro pády. Současné lékařské řízení je nedostatečné ke zmírnění mlhy, takže je třeba zlepšit léčbu. Hlavním tahem při vývoji lepší léčby mlhy je obtížnost detekce epizod a naše špatné porozumění její základní patofyziologii.

Tato studie prozkoumá kortikální podpis FOG pomocí ambulantní elektroencefalografie (EEG), aby pomohl zlepšit algoritmy detekce mlhy a poskytnout nové poznatky o základní patofyziologii, které společně povedou vývoj terapie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s Parkinsonovou chorobou, kteří sami hlásí, aby zažili mlhu více než jednou denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby (PD) vyrobená neurologem*
  2. Modified Hoehn & Yahr (H & y) Fáze I až IV ve stavu léku ON
  3. Věk nad 18 let*
  4. Schopen chodit 5 minut, zatímco je bez asistence chodec nebo jinou osobou (použití třtiny je povoleno).*
  5. Zkouška mini duševního stavu> = 21
  6. Nejméně tři hodiny mezi pravidelným příjmem léků, aby se umožnil stabilní čas testování.*
  7. Self-hlášená mlha se závažností alespoň 1 epizody mlhy denně, založené na položkách 1 a 2 nového zmrazení dotazníku chůze, bez ohledu na mlhu, která se vyskytuje na lékařství nebo mimo léčbu.*
  8. Schéma stabilního léku po dobu nejméně 7 dnů před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v další studii klinické intervence*
  2. Akutní muskuloskeletální nebo jiné neurologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární podmínky ovlivňující chůzi nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může zabránit účastníkovi v plném dokončení protokolu v plném rozsahu
  3. Nelze dodržovat hodnocení postupů vedoucí k chybějícím nebo nepoužitelným údajům, jak je stanoveno vyšetřovateli
  4. Nejedná se o stabilní medikační schéma po dobu nejméně 7 dnů před hodnocením.*

  5. Výskyt kteréhokoli z následujících do 3 měsíců před informovaným souhlasem:

    • Ortopedická chirurgie dolní končetiny
    • Infarkt myokardu
    • Hospitalizace pro nestabilní anginu
    • Štěp koronární tepny
    • Perkutánní koronární intervence
    • Implantace zařízení pro resynchronizační terapie srdeční
    • Implantace hluboké stimulace mozku
  6. Zneužívání návykových látek, které může narušit dodržování pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hodnocení domů
Všech 28 účastníků podstoupí jediné domácí hodnocení, včetně protokolu chůze, jakož i podávání klimetriky a dotazníků. Pacienti budou testováni brzy ráno po nejméně 12 hodinách bez anti-parkinsonovských léků (= '' částečné 'mimo léky) a pak asi 1 hodinu po příjmu první ranní léky, když se subjekt hlásí s vlastním vykazováním Na stavu (= na léčbě). Protokol chůze sestává z a) trajektorie v domově účastníků z obývacího pokoje směrem k koupelně a záda, včetně otočení o 360 °, stejně jako otočení obrázku 8 a prochází dveřmi a b) každodenní životní úkol. Všechny testy budou prováděny v pevné pořadí. Protokol bude prováděn jako jediný úkol s duálním úkolem (sériový odčítání), s dobrovolnými zastávkami během různých částí trajektorie a se sluchovým narážkami (rytmus nastavil o 10% pomalejší než typickou kadenci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonová spektrální hustota (Watts/Hertz) beta frekvencí
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Průměrovaná výkonová spektrální hustota (PSD) frekvenčního pásma beta (12-25 Hz) měřená nad motorickými korticemi během epizod zmrazení chůze (mlhy) ve srovnání s typickým výkonem chůze u stejného jednotlivce s Parkinsonovou chorobou, měřeno během různých trajektorií chůze, která byla měřena během různých chůze trajektorie v domácím prostředí.
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové spektrální hustotu (watty/hertz) pásů Theta Frekvence
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Průměrovaná výkonová spektrální hustota (PSD) frekvenčního pásma theta (4-7 Hz) měřená na prefrontálních kortikech během zmrazení epizod chůze (mlhy) ve srovnání s typickým výkonem chůze u stejného jedince s Parkinsonovou chorobou, měřeno během různých trajektorií chůzí v domácím prostředí.
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Křížová vazba mezi frekvenčními pásy beta a theta
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Průměrované křížové frekvenční vazby (CFC) mezi frekvenčními pásy beta (12-25 Hz) a theta (4-7 Hz) měřené nad motorem a prefrontálními kortikami během zmrazení epizod Gait (FOG) ve srovnání s typickým výkonem chůze v v něm Stejný jedinec s Parkinsonovou chorobou měřeno během různých trajektorií chůze v domácím prostředí.
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Výkonová spektrální hustota (Watts/Hertz) a křížová vazba (CFC) pásů frekvencí beta a theta v jiných kortikálních oblastech.
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Průměrovaná výkonová spektrální hustota (PSD) beta (12-25 Hz) a theta (4-7 Hz) pásma měřená v jiných kortikálních oblastech (prefrontální, motor, dočasné, parietální, vizuální) během zmrazení chodu (mlha) Epizody ve srovnání s typickým výkonem chůze u stejného jedince s Parkinsonovou chorobou měřenou během různých chodících v domácím prostředí.
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota výkonu a křížové frekvence ve stavu medikačního stavu
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Porovnání PSD/CFC primárních a sekundárních výsledků v průměru ve všech epizodách mlhy s typickým výkonem chůze během optimálního stavu medikačního stavu (1 hodinu po léčení)
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Hustota výkonu a křížové frekvence ve stavu léku
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Porovnání PSD/CFC primárních a sekundárních výsledků v průměru ve všech epizodách mlhy s typickým výkonem chůze během prakticky definovaného stavu medikací (po minimálním výběru přes noc).
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Porovnání hustoty spektra výkonového spektra a křížové frekvenční vazby ve stavu medikačního stavu a vypnutí
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Porovnání průměru PSD/CFC ve všech epizodách mlhy ve srovnání s typickým výkonem chůze mezi stavy medikací mimo a on
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Porovnání hustoty výkonového spektra a křížově frekvenční vazby mezi různými manifestacemi mlhy
Časové okno: Během chůze protokol (doba 15–20 minut)
Porovnání průměrovaného PSD/CFC mezi různými manifestacemi mlhy (akinetická vs. kinetická mlha se chvějící se vs. kinetická netrémingová vs. kinetická festinace) v lékových stavech ON a OFF.
Během chůze protokol (doba 15–20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moran Gilat, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s69013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků by mohly být datové soubory zpřístupněny pod omezeným přístupem po etickém schválení a dohodě o přenosu dat. Budou dodržovány předpisy GDPR a ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit