Enquêter sur la signature neurale de la congélation de la démarche dans la maladie de Parkinson (FOG-EEG)
18 février 2025 mis à jour par: Moran Gilat, KU Leuven
Enquêter sur la signature neurale de la congélation de la démarche en utilisant une électroencéphalographie ambulatoire dans la maladie de Parkinson
La congélation de la démarche (brouillard) est un symptôme invalidante de la maladie de Parkinson (PD) et une cause principale de chutes. La gestion médicale actuelle est insuffisante pour atténuer le brouillard, il est donc nécessaire de mieux être des traitements. Un rendement majeur dans le développement de meilleurs traitements pour le brouillard est la difficulté de détecter les épisodes et notre mauvaise compréhension de sa physiopathologie sous-jacente.
Cette étude étudiera la signature corticale du brouillard en utilisant l'électroencéphalographie ambulatoire (EEG) pour améliorer les algorithmes de détection de brouillard et fournir de nouvelles informations sur la physiopathologie sous-jacente, qui guidera ensemble le développement de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui s'auto-déclarent pour éprouver le brouillard plus d'une fois par jour.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (PD) fait par un neurologue *
- Modified Hoehn & Yahr (H&Y) Stade I à IV dans l'état de médicaments sur
- Âge de plus de 18 ans *
- Capable de marcher 5 minutes sans aide par un marcheur ou une autre personne (l'utilisation d'une canne est autorisée). *
- Mini examen de l'état mental> = 21
- Au moins trois heures entre les apports de médicaments réguliers pour permettre un temps de test stable. *
- Le brouillard autodéclaré avec une gravité d'au moins 1 épisode de brouillard par jour, sur la base des éléments 1 et 2 du nouveau questionnaire sur la congélation de la marche, quel que soit le brouillard sur la mi-parole.
- Schéma de médicaments stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Participation à une autre étude d'intervention clinique *
- Musculo-squelettique aiguë ou autre neurologique, psychiatrique ou cardiovasculaire affectant la démarche ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le participant de terminer le protocole entièrement
- Incapable de respecter les procédures d'évaluation conduisant à des données manquantes ou inutilisables, comme déterminé par les enquêteurs
- Pas un système de médicaments stable pendant au moins 7 jours avant l'évaluation. *
Occurrence de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le consentement éclairé:
- Chirurgie orthopédique des membres inférieurs
- Infarctus du myocarde
- Hospitalisation pour angine instable
- Greffe de pontage coronarien
- Intervention coronarienne percutanée
- Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque
- Implantation de stimulation cérébrale profonde
- Toxicomanie qui peut interférer avec la conformité du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation à domicile
Les 28 participants subiront une évaluation à domicile unique, y compris un protocole de démarche, ainsi que l'administration des climétriques et des questionnaires.
Les patients seront testés tôt le matin après au moins 12 heures sans le médicament anti-parkinsonien (= «partiel» hors médicament), puis environ 1 heure après la consommation de la première dose de médicament matin À l'état (= sur les médicaments).
Le protocole de démarche consiste en a) une trajectoire dans la maison des participants du salon vers la salle de bain et le dos, y compris un virage à 360 ° ainsi qu'un tour de figure 8 et passer par une porte et b) une tâche de vie quotidienne.
Tous les tests seront effectués dans un ordre fixe.
Le protocole sera effectué en une seule tâche, avec une double tâche (tâche de soustraction en série), avec des arrêts volontaires pendant différentes parties de la trajectoire, et avec un signal auditif (rythme réglé à 10% plus lent que la cadence typique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité spectrale de puissance (Watts / Hertz) des fréquences bêta
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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The averaged power spectral density (PSD) of the beta (12-25 Hz) frequency band measured over the motor cortices during freezing of gait (FOG) episodes compared to typical gait performance in the same individual with Parkinson's disease as measured during different walking trajectories dans le cadre à domicile.
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité spectrale de puissance (Watts / Hertz) des bandes de fréquences thêta
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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The averaged power spectral density (PSD) of the theta (4-7 Hz) frequency band measured over the prefrontal cortices during freezing of gait (FOG) episodes compared to typical gait performance in the same individual with Parkinson's disease as measured during different walking trajectories dans le cadre à domicile.
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Couplage croisé entre les bandes de fréquences bêta et thêta
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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The averaged cross-frequency coupling (CFC) between the beta (12-25 Hz) and theta (4-7 Hz) frequency bands as measured over the motor and prefrontal cortices during freezing of gait (FOG) episodes compared to typical gait performance in La même personne avec la maladie de Parkinson que mesurée pendant différentes trajectoires de marche dans le milieu.
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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La densité spectrale de puissance (Watts / Hertz) et le couplage croisé de fréquence (CFC) des bandes de fréquences bêta et thêta sur d'autres zones corticales.
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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La densité spectrale de puissance moyenne (PSD) de la bande de fréquence bêta (12-25 Hz) et thêta (4-7 Hz) mesurée sur d'autres zones corticales (préfrontal, moteur, temporel, pariétal, visuel) pendant la congélation de la démarche (brouillard) Épisodes comparés à la performance typique de la marche chez le même individu avec la maladie de Parkinson que mesurée pendant différentes trajectoires de marche en milieu à domicile.
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité du spectre de puissance et couplage croisé sur l'état de médicaments
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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La comparaison de la PSD / CFC des résultats primaires et secondaires est moyenne dans tous les épisodes de brouillard à des performances de marche typiques pendant l'optimal sur l'état des médicaments (1 heure post-médication)
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Densité du spectre de puissance et couplage croisé dans l'état de médicaments OFF
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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La comparaison du PSD / CFC des résultats primaires et secondaires a été moyenne dans tous les épisodes de brouillard à la performance typique de la marche pendant l'état de médicament pratiquement défini (après un minimum de 12 heures de sevrage de nuit).
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Comparaison de la densité du spectre de puissance et du couplage croisé dans l'état de médicaments ON et désactivé
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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La comparaison du PSD / CFC a été moyenne dans tous les épisodes de brouillard par rapport aux performances typiques de la marche entre les états de médicament
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Comparaison de la densité du spectre de puissance et du couplage croisé entre différentes manifestations de brouillard
Délai: Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Comparaison du PSD / CFC moyen entre les différentes manifestations du brouillard (akinetic vs brouillard cinétique tremblant vs non-trame cinétique vs-festin cinétique) dans les états de médicaments activés et désactivés.
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Pendant le protocole de marche (durée de 15 à 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s69013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les ensembles de données pourraient être mis à disposition sous un accès restreint après la publication des résultats, après l'approbation éthique et un accord de transfert de données.
Les réglementations du RGPD et de la confidentialité seront respectées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .