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Indagare sulla firma neurale del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (FOG-EEG)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Moran Gilat, KU Leuven

Studio della firma neurale del congelamento dell'andatura usando l'elettroencefalografia ambulatoriale nella malattia di Parkinson

Il congelamento dell'andatura (nebbia) è un sintomo invalidante della malattia di Parkinson (PD) e una delle principali causa di cadute. L'attuale gestione medica è inadeguata per alleviare la nebbia, quindi sono necessari trattamenti migliorati. Un grande ritorno nello sviluppo di migliori trattamenti per la nebbia è la difficoltà nel rilevare episodi e la nostra scarsa comprensione della sua fisiopatologia sottostante.

Questo studio indagherà la firma corticale della nebbia usando l'elettroencefalografia ambulatoriale (EEG) per aiutare a migliorare gli algoritmi di rilevamento della nebbia e fornire nuove intuizioni sulla patofisiologia sottostante, che insieme guiderà lo sviluppo della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con la malattia di Parkinson che si auto-segnalano per sperimentare la nebbia più di una volta al giorno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (PD) realizzata da un neurologo*
  2. Hoehn e Yahr (H&Y) modificato Fase da I a IV nello stato di farmaco
  3. Età sopra i 18 anni*
  4. In grado di camminare per 5 minuti mentre non assistito da un deambulatore o da un'altra persona (è consentito l'uso di un bastone).*
  5. Mini esame dello stato mentale> = 21
  6. Almeno tre ore tra le normali assunzioni di farmaci per consentire un tempo di test stabile.*
  7. Nebbia auto-segnalata con una gravità di almeno 1 episodio di nebbia al giorno, basata sugli oggetti 1 e 2 del nuovo congelamento del questionario dell'andatura, indipendentemente dalla nebbia che si verifica su o fuori dalla media.*
  8. Schema di farmaci stabile per almeno 7 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio di intervento clinico*
  2. Le condizioni acute muscoloscheletriche o neurologiche, psichiatriche o cardiovascolari che colpiscono l'andatura o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore possono impedire al partecipante di completare il protocollo per intero
  3. Impossibile aderire alle procedure di valutazione che portano a dati mancanti o inutilizzabili, come determinato dagli investigatori
  4. Non è un regime di farmaci stabile per almeno 7 giorni prima della valutazione.*

  5. Presenza di uno dei seguenti 3 mesi prima del consenso informato:

    • Chirurgia ortopedica degli arti inferiori
    • Infarto miocardico
    • Ospedalizzazione per angina instabile
    • Innesto di bypass dell'arteria coronarica
    • Intervento coronarico percutaneo
    • Impianto di un dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca
    • Impianto di stimolazione cerebrale profonda
  6. Abuso di sostanze che può interferire con la conformità del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutazione domestica
Tutti i 28 partecipanti subiranno un'unica valutazione basata sulla casa tra cui un protocollo di andatura, nonché la somministrazione di clinimetrici e questionari. I pazienti verranno testati presto la mattina dopo almeno 12 ore senza il farmaco anti-parkinsoniano (= '' parziale '' Off farmaco) e poi circa 1 ora dopo l'assunzione della prima dose di farmaci mattutini, quando il soggetto riporta che si auto-riporta Sullo stato (= sui farmaci). Il protocollo dell'andatura è costituito da a) una traiettoria nella casa dei partecipanti dal soggiorno verso il bagno e la schiena, tra cui una svolta a 360 °, nonché una svolta di figura 8 che attraversa una porta e b) un compito di vita quotidiano. Tutti i test saranno condotti in un ordine fisso. Il protocollo verrà condotto come un singolo compito, con una doppia attività (attività di sottrazione seriale), con arresti volontari durante diverse parti della traiettoria e con un segnale uditivo (ritmo impostato il 10% più lento della cadenza tipica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità spettrale di potenza (watts/hertz) delle frequenze beta
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
La densità spettrale di potenza media (PSD) della banda di frequenza beta (12-25 Hz) misurata sulle cortecce motorie durante gli episodi di congelamento dell'andatura (nebbia) rispetto alle prestazioni tipiche dell'andatura nello stesso individuo con la malattia di Parkinson misurata durante le diverse traiettorie di camminata Nell'impostazione domestica.
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità spettrale di potenza (watts/hertz) delle bande di frequenze theta
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
La densità spettrale di potenza media (PSD) della banda di frequenza Theta (4-7 Hz) misurata sulle cortecce prefrontali durante gli episodi di congelamento dell'andatura (nebbia) rispetto alle prestazioni tipiche dell'andatura nello stesso individuo con la malattia di Parkinson misurata durante le diverse traiettorie di camminata a piedi misurate Nell'impostazione domestica.
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Accoppiamento cross-frequenza tra bande di frequenza beta e theta
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
L'accoppiamento in media cross-frequenza (CFC) tra le bande di frequenza beta (12-25 Hz) e Theta (4-7 Hz) misurate su cortecce motorie e prefrontali durante il congelamento degli episodi di andatura (nebbia) rispetto alle prestazioni tipiche dell'andatura in Lo stesso individuo con il morbo di Parkinson misurato durante diverse traiettorie di camminata nell'ambiente domestico.
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Densità spettrale di potenza (Watts/Hertz) e accoppiamento cross-frequenza (CFC) di bande di frequenze beta e theta su altre aree corticali.
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
La densità spettrale di potenza media (PSD) della banda di frequenza beta (12-25 Hz) e Theta (4-7 Hz) misurata su altre aree corticali (prefrontale, motoria, temporale, parietale, visiva) durante il congelamento dell'andatura (nebbia) Episodi rispetto alle prestazioni tipiche dell'andatura nello stesso individuo con la malattia di Parkinson misurata durante diverse traiettorie di camminata nell'ambiente domestico.
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dello spettro di potenza e accoppiamento cross-frequenza sullo stato del farmaco
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Confrontando il PSD/CFC degli esiti primari e secondari mediati in tutti gli episodi di nebbia con prestazioni tipiche dell'andatura durante lo stato ottimale sullo stato di farmaci (1 ora di assunzione di medicina)
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Densità dello spettro di potenza e accoppiamento cross-frequenza nello stato di offerta di farmaci
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Confrontando il PSD/CFC degli esiti primari e secondari mediati in tutti gli episodi di nebbia con le prestazioni tipiche dell'andatura durante lo stato di farmaci praticamente definito (dopo un ritiro minimo di 12 ore durante la notte).
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Confrontare la densità dello spettro di potenza e l'accoppiamento cross-frequenza nello stato di farmaci su e fuori
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Confrontare il PSD/CFC in media in tutti gli episodi della nebbia rispetto alle prestazioni di andatura tipiche tra gli stati OFF e sugli stati di farmaco
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Confrontare la densità dello spettro di potenza e l'accoppiamento cross-frequenza tra diverse manifestazioni della nebbia
Lasso di tempo: Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)
Confrontando il PSD/CFC medio tra le diverse manifestazioni della nebbia (tremending akinetico vs. cinetico a nebbia cinetica non tenendole e cinetica della festa cinetica) negli stati di farmaci on e off.
Durante il protocollo di camminata (durata 15-20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Moran Gilat, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s69013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati potrebbero essere resi disponibili in base all'accesso limitato dopo la pubblicazione dei risultati, a seguito dell'approvazione etica e di un accordo di trasferimento di dati. Le normative GDPR e sulla privacy saranno rispettate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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