Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den neurale signatur af frysning af gang i Parkinsons sygdom (FOG-EEG)

18. februar 2025 opdateret af: Moran Gilat, KU Leuven

Undersøgelse af den neurale signatur af frysning af gang ved hjælp af ambulerende elektroencefalografi ved Parkinsons sygdom

Frysning af gang (tåge) er et deaktiverende symptom på Parkinsons sygdom (PD) og en førende årsag til fald. Den nuværende medicinske ledelse er utilstrækkelig til at lindre tåge, så der er behov for forbedrede behandlinger. En vigtig tilbagetrækning i udviklingen af ​​bedre behandlinger af tåge er vanskeligheden med at opdage episoder og vores dårlige forståelse af dens underliggende patofysiologi.

Denne undersøgelse vil undersøge den kortikale signatur af tåge ved hjælp af ambulant elektroencefalografi (EEG) for at hjælpe med at forbedre tågedetektionsalgoritmer og give ny indsigt i den underliggende patofysiologi, der sammen vil guide terapiudvikling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med Parkinsons sygdom, der selvrapporterer for at opleve tåge mere end en gang om dagen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) foretaget af en neurolog*
  2. Ændret Hoehn & Yahr (H&Y) fase I til IV i medicinstatus
  3. Alder over 18 år*
  4. I stand til at gå 5 minutter, mens den er uassisteret af en rullator eller en anden person (brugen af ​​en sukkerrør er tilladt).*
  5. Mini mental tilstandsundersøgelse> = 21
  6. Mindst tre timer derimellem regelmæssige medicinindtag for at muliggøre stabil testtid.*
  7. Selvrapporteret tåge med en sværhedsgrad på mindst 1 tågepisode pr. Dag, baseret på genstande 1 og 2 i den nye frysning af gangspørgeskema, uanset tåge, der forekommer på eller off-medicin.*
  8. Stabil medicinskema i mindst 7 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk interventionsundersøgelse*
  2. Akutte muskuloskeletale eller andre neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære tilstande, der påvirker gang eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forhindre deltageren i at gennemføre protokollen fuldt ud
  3. Kan ikke overholde vurderingsprocedurer, der fører til manglende eller ubrugelige data, som bestemt af efterforskerne
  4. Ikke et stabilt medicinskema i mindst 7 dage før vurderingen.*

  5. Forekomst af et af følgende inden for 3 måneder før informeret samtykke:

    • Ortopædisk kirurgi af den nedre ekstremitet
    • Myokardieinfarkt
    • Hospitalisering til ustabil angina
    • Koronar arterie bypass transplantat
    • Perkutan koronar intervention
    • Implantation af en hjertesynkroniseringsterapi -enhed
    • Implantation af dyb hjernestimulering
  6. Stofmisbrug, der kan forstyrre patientens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjemmevurdering
Alle 28 deltagere vil gennemgå en enkelt hjemmebaseret vurdering, herunder en gangprotokol samt administration af clinimetrics og spørgeskemaer. Patienter vil blive testet tidligt om morgenen efter mindst 12 timer uden den anti-Parkinson-medicin (= 'delvis' off-medicin) og derefter ca. 1 time efter indtagelse af den første morgenmedicinsk dosis, når emnet rapporterer, der når selvrapporteret På tilstand (= på medicin). Gangprotokollen består af a) en bane i deltagerne hjem fra stuen mod badeværelset og ryggen, inklusive en 360 ° drejning samt en figur-8 omdrejning og gå gennem en døråbning og b) en daglig opgave. Alle tests vil blive udført i en fast rækkefølge. Protokollen udføres som en enkelt opgave med en dobbelt opgave (seriel subtraktionsopgave) med frivillige stop under forskellige dele af banen og med en auditiv cue (rytme sæt 10% langsommere end typisk kadence).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Spectral Density (Watts/Hertz) af beta -frekvenser
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Den gennemsnitlige effektspektrale densitet (PSD) af beta (12-25 Hz) frekvensbånd målt over de motoriske cortices under frysning af Gait (FOG) -pisoder sammenlignet med typisk gangpræstation i det samme individ med Parkinsons sygdom som målt under forskellige vandresteder i hjemmets indstilling.
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Spectral Density (Watts/Hertz) af theta -frekvenser bånd
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Den gennemsnitlige effektspektrale densitet (PSD) af theta (4-7 Hz) frekvensbånd målt over de prefrontale cortices under frysning af gang (Fog) -episoder sammenlignet med typisk gangpræstation i den samme person med Parkinsons sygdom som målt under forskellige vandresteder i hjemmets indstilling.
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Krydsfrekvenskobling mellem beta- og theta-frekvensbånd
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Den gennemsnitlige krydsfrekvenskobling (CFC) mellem beta (12-25 Hz) og theta (4-7 Hz) frekvensbånd målt over motoren og prefrontale cortices under frysning af gang (tåge) episoder sammenlignet med typisk gangpræstation i Den samme person med Parkinsons sygdom målt under forskellige vandresteder i hjemmeindstillingen.
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Power Spectral Density (Watts/Hertz) og tværfrekvente kobling (CFC) af beta- og theta-frekvenser bånd over andre kortikale områder.
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Den gennemsnitlige effektspektrale densitet (PSD) af beta (12-25 Hz) og theta (4-7 Hz) frekvensbånd målt over andre kortikale områder (prefrontal, motor, tidsmæssig, parietal, visuel) under frysning af gang (tåge) Episoder sammenlignet med typisk gangpræstation hos den samme person med Parkinsons sygdom målt under forskellige vandresteder i hjemmeindstillingen.
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strømspektrumtæthed og tværfrekvente kobling i medicinstatus
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Sammenligning af PSD/CFC for de primære og sekundære resultater, der er gennemsnitligt på tværs af alle FOG-episoder med typisk gangpræstation under optimal ved medicinstatus (1 times indtag efter medicin)
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Strømspektrumtæthed og tværfrekvenskobling i off-medicinstatus
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Sammenligning af PSD/CFC for de primære og sekundære resultater, der var gennemsnitligt på tværs af alle FOG -episoder med typisk gangpræstation under den praktiske definerede medicinske tilstand (efter minimal 12 timer natten over tilbagetrækning).
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Sammenligning af effektspektret densitet og tværfrekvente kobling ind og fra medicinstatustilstand
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Sammenligning af PSD/CFC i gennemsnit på tværs af alle tågepisoder sammenlignet med typisk gangpræstation mellem off og på medicinstaterne
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Sammenligning af effektspektret densitet og tværfrekvenskobling mellem forskellige tåge manifestationer
Tidsramme: Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)
Sammenligning af den gennemsnitlige PSD/CFC mellem de forskellige tåge-manifestationer (akinetisk vs. kinetisk tåge rysten vs. kinetisk ikke-trembling vs. kinetisk-festination) i til- og off-medicintilstande.
Under gåprotokol (varighed 15-20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moran Gilat, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s69013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasættene kunne stilles til rådighed under begrænset adgang efter offentliggørelsen af ​​resultaterne efter etisk godkendelse og en dataoverførselsaftale. GDPR og fortrolighedsbestemmelser overholdes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner