Исследование нейронной подписи замораживания походки при болезни Паркинсона (FOG-EEG)
18 февраля 2025 г. обновлено: Moran Gilat, KU Leuven
Исследование нейронной подписи замораживания походки с использованием амбулаторной электроэнцефалографии при болезни Паркинсона
Замораживание походки (FOG) является инвалидом симптомом болезни Паркинсона (PD) и основной причиной падений. Текущее медицинское управление неадекватно для облегчения тумана, поэтому существует необходимость в улучшении лечения. Основным обращением в разработке лучших методов лечения тумана является трудность обнаружения эпизодов и наше плохое понимание его основной патофизиологии.
Это исследование будет исследовать корковую сигнатуру тумана с использованием амбулаторной электроэнцефалографии (ЭЭГ), чтобы помочь улучшить алгоритмы обнаружения тумана и предоставить новое понимание основной патофизиологии, которая вместе будет направлять развитие терапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с болезнью Паркинсона, которые самостоятельно сообщают, что испытывают туман более одного раза в день.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона (БП), сделанная неврологом*
- Модифицированные Hoehn & Yarhr (H & Y) стадия I- до IV в состоянии лекарств
- Возраст старше 18 лет*
- Способен ходить 5 минут, пока не посчитывается ходун или другой человек (использование трости разрешено).*
- Мини -экзамен психического состояния> = 21
- По крайней мере три часа между регулярными приемами лекарств, чтобы обеспечить стабильное время тестирования.*
- Самооценка туман с серьезностью не менее 1 эпизода тумана в день, основанный на пунктах 1 и 2 новой анкеты замерзания походки, независимо от тумана, встречающегося на или вне поступления.**************
- Стабильная схема лекарств в течение не менее 7 дней до зачисления.
Критерии исключения:
- Участие в другом исследовании клинического вмешательства*
- Острые острая опорно -скелетно или другие неврологические, психиатрические или сердечно -сосудистые состояния, затрагивающие походку или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику полностью завершить протокол
- Невозможно придерживаться процедур оценки, приводящих к отсутствующим или непригодным данным, как определено исследователями
- Не стабильная схема лекарств в течение как минимум 7 дней до оценки.*
Появление любого из следующих в течение 3 месяцев до информированного согласия:
- Ортопедическая хирургия нижней конечности
- Инфаркт миокарда
- Госпитализация для нестабильной стенокардии
- Руск для шунтирования коронарной артерии
- Чрескожное коронарное вмешательство
- Имплантация устройства терапии сердечной ресинхронизации
- Имплантация глубокой стимуляции мозга
- Злоупотребление психоактивными веществами, которое может мешать соблюдению пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка дома
Все 28 участников пройдут единую домашнюю оценку, включая протокол походки, а также введение клиниметрии и анкет.
Пациенты будут тестированы рано утром после не менее 12 часов без анти-паркинсонического лекарства (= «частичного» от лекарств), а затем примерно через 1 час после потребления дозы первого утреннего лечения, когда субъект сообщает о достижении самооценки На состоянии (= на лекарства).
Протокол походки состоит из а) траектории в доме участников из гостиной к ванной комнате и обратно, включая поворот на 360 °, а также поворот фигуры-8 и проход через дверной проем и б) повседневную задачу.
Все тесты будут проводиться в фиксированном порядке.
Протокол будет проводиться в виде одной задачи с двойной задачей (задача серийного вычитания), с добровольными остановками во время различных частей траектории и с слуховым сигналом (ритм устанавливается на 10% медленнее, чем типичный каденция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральная плотность мощности (ватты/герц) бета -частоты
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Усредненная спектральная плотность мощности (PSD) полосы частот бета (12-25 Гц), измеренная на моторных кортикальных кортикалях во время замораживания эпизодов походки (туман) по сравнению с типичной эффективностью походки у одного и того же человека с болезнью Паркинсона, измеренными во время различных траекторий ходьбы В домашней обстановке.
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральная плотность мощности (Watts/Hertz) полос тета -частот
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Усредненная спектральная плотность мощности (PSD) тета (4-7 Гц) полосы частотной полосы, измеренной на префронтальных кортикальных кортикальных. В домашней обстановке.
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
|
Между частотной связью между бета-частотными и тетационными полосами
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Усредненное перекрестное взаимодействие (CFC) между бета-версией (12-25 Гц) и тета (4-7 Гц) полос частот, измеряемых по моторной и префронтальной кортикальной кортикальной Тот же человек с болезнью Паркинсона, которая измерена во время различных траекторий ходьбы в домашних условиях.
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
|
Спектральная плотность мощности (Watts/Hertz) и перекрестная связь (CFC) полос частот бета и тета в других областях коры.
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Усредненная спектральная плотность мощности (PSD) полоса частот бета (12-25 Гц) и тета (4-7 Гц), измеренная в других областях коры (префронтальная, моторная, временная, теменная, визуальная) во время замораживания походки (туман) Эпизоды по сравнению с типичной эффективностью походки у одного и того же человека с болезнью Паркинсона, измеренной во время различных траекторий ходьбы в домашних условиях.
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность спектра мощности и перекрестная связь в состоянии лекарств
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Сравнение PSD/CFC первичных и вторичных результатов, усредненных по всем эпизодам тумана с типичной эффективностью походки во время оптимального состояния лекарств (через 1 час после лекарства) потребление)
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
|
Плотность спектра мощности и перекрестная связь в состоянии лекарств вне лекарства
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Сравнение PSD/CFC первичных и вторичных результатов, усредненных по всем эпизодам тумана с типичной эффективностью походки во время практически определенного состояния лекарств (после минимальных 12 часов в течение ночи снятие средств).
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
|
Сравнение плотности спектра мощности и перекрестной связи в состоянии лекарств и выключений
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Сравнение PSD/CFC, усредненное по всем эпизодам FOG по сравнению с типичной эффективностью походки между выкл.
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
|
Сравнение плотности спектра мощности и перекрестной связи между различными проявлениями тумана
Временное ограничение: Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Сравнение усредненного PSD/CFC между различными противотуманными проявлениями (Akinetic против кинетического тумана по сравнению с кинетическим не тридмингом против кинетического фессинации) в состояниях лекарств ON и OF и за его пределами.
|
Во время протокола ходьбы (продолжительность 15-20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s69013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наборы данных могут быть доступны в соответствии с ограниченным доступом после публикации результатов после этического одобрения и соглашения о передаче данных.
Правила GDPR и конфиденциальности будут соблюдены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .