Undersøkelse av nevralsignaturen for frysing av gangart ved Parkinsons sykdom (FOG-EEG)
18. februar 2025 oppdatert av: Moran Gilat, KU Leuven
Undersøkelse av nevrale signatur av frysing av gang ved bruk av ambulerende elektroencefalografi ved Parkinsons sykdom
Frysing av gangart (FOG) er et funksjonshemmende symptom på Parkinsons sykdom (PD) og en ledende årsak til fall. Nåværende medisinsk behandling er utilstrekkelig til å lindre tåke, så det er behov for forbedrede behandlinger. En viktig tilbaketrekning i utviklingen av bedre behandlinger for tåke er vanskeligheten med å oppdage episoder og vår dårlige forståelse av dens underliggende patofysiologi.
Denne studien vil undersøke den kortikale signaturen av FOG ved bruk av ambulerende elektroencefalografi (EEG) for å forbedre tåkedeteksjonsalgoritmer og gi ny innsikt i den underliggende patofysiologien, som sammen vil lede terapiutvikling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med Parkinsons sykdom som selvrapporterer til å oppleve tåke mer enn en gang om dagen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD) laget av en nevrolog*
- Modifisert Hoehn & Yahr (H&Y) trinn I til IV i medisinerstilstanden
- Alder over 18 år*
- I stand til å gå 5 minutter mens du er uten assistanse av en rullator eller en annen person (bruken av en stokk er tillatt).*
- Mini mental tilstandsundersøkelse> = 21
- Minst tre timer mellom regelmessige medisinerinntak for å gi mulighet for stabil testingstid.*
- Selvrapportert tåke med en alvorlighetsgrad på minst 1 tåkepisode per dag, basert på elementene 1 og 2 av den nye frysing av gangspørreskjema, uavhengig av tåke som oppstår på eller off-medication.*
- Stabil medisineringsordning i minst 7 dager før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie*
- Akutt muskel- og skjelett eller andre nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære forhold som påvirker gangarten eller noen annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forhindre at deltakeren fullfører protokollen i sin helhet
- Kan ikke overholde vurderingsprosedyrer som fører til manglende eller ubrukelige data, som bestemt av etterforskerne
- Ikke en stabil medisineringsordning i minst 7 dager før vurderingen.*
Forekomst av noe av følgende innen 3 måneder før informert samtykke:
- Ortopedisk kirurgi i nedre ekstremitet
- Hjerteinfarkt
- Sykehusinnleggelse for ustabil angina
- Koronar arterie bypass -transplantasjon
- Perkutan koronar intervensjon
- Implantasjon av en hjertelesynkroniseringsbehandlingsenhet
- Implantasjon av dyp hjernestimulering
- Rusmisbruk som kan forstyrre pasientens etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjemvurdering
Alle 28 deltakere vil gjennomgå en enkelt hjemmebasert vurdering inkludert en gangprotokoll samt administrere klinimetri og spørreskjemaer.
Pasienter vil bli testet tidlig på morgenen etter minst 12 timer uten anti-parkinson-medisinen (= 'delvis' av medisiner) og deretter omtrent 1 time etter inntaket av den første morgenmedisineringsdosen, når motivet rapporterer å nå selvrapportert På tilstand (= på medisiner).
Gangprotokollen består av a) en bane i deltakernes hjem fra stuen mot badet og ryggen, inkludert en 360 ° sving samt en figur-8 sving og går gjennom en døråpning og b) en daglig livsoppgave.
Alle tester vil bli utført i fast rekkefølge.
Protokollen vil bli utført som en enkelt oppgave, med en dobbel oppgave (seriell subtraksjonsoppgave), med frivillige stopp under forskjellige deler av banen, og med en auditiv signal (rytmesett 10% tregere enn typisk tråkkfrekvens).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftspektraltetthet (watt/hertz) av betafrekvenser
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Den gjennomsnittlige kraftspektraltettheten (PSD) av beta (12-25 Hz) frekvensbånd målt over motoriske cortices under frysing av gang (FOG) episoder sammenlignet med typisk gangytelse i samme person med Parkinsons sykdom som målt under forskjellige gangbane i hjemmeinnstillingen.
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Power Spectral Density (Watts/Hertz) av Theta -frekvenser bånd
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Den gjennomsnittlige kraftspektraltettheten (PSD) av Theta (4-7 Hz) frekvensbånd målt over de prefrontale cortices under frysing av gang (FOG) -episoder sammenlignet med typisk gangprestasjon i samme person med Parkinsons sykdom som målt under forskjellige gangbaner i hjemmeinnstillingen.
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
|
Tverrfrekvens kobling mellom beta og theta frekvensbånd
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Den gjennomsnittlige kryssfrekvenskoblingen (CFC) mellom beta (12-25 Hz) og theta (4-7 Hz) frekvensbånd målt over motor- og prefrontale cortices under frysing av gang (tåke) episoder sammenlignet med typisk gangytelse i Den samme personen med Parkinsons sykdom som målt under forskjellige gangbaner i hjemmet.
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
|
Power Spectral Density (Watts/Hertz) og kryssfrekvenskobling (CFC) av beta- og theta-frekvensbånd over andre kortikale områder.
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Den gjennomsnittlige kraftspektraltettheten (PSD) av beta (12-25 Hz) og theta (4-7 Hz) frekvensbånd målt over andre kortikale områder (prefrontalt, motorisk, tidsmessig, parietal, visuell) under frysing av gangart (FOG) Episoder sammenlignet med typisk gangprestasjoner hos samme person med Parkinsons sykdom som målt under forskjellige gangbaner i hjemmet.
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftspektertetthet og tverrfrekvens kobling inn på medisineringstilstand
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Sammenligning av PSD/CFC for de primære og sekundære resultatene i gjennomsnitt i alle FOG-episoder med typisk gangytelse under optimalt med medisineringstilstand (1 times ettermedisineringsinntak)
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
|
Kraftspektertetthet og tverrfrekvens kobling i av medisineringstilstand
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Sammenligning av PSD/CFC for de primære og sekundære resultatene i gjennomsnitt i alle FOG -episoder med typisk gangprestasjon under den praktisk definerte medisineringstilstanden (etter minimal 12 timer over natten tilbaketrekning).
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
|
Sammenligning av kraftspekteretettheten og kryssfrekvens kobling inn og på medisiner tilstand
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Sammenligning av PSD/CFC i gjennomsnitt i alle tåkepisoder sammenlignet med typisk gangytelse mellom av og på medisineringstilstander
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
|
Sammenligning av kraftspekteretettheten og tverrfrekvenskoblingen mellom forskjellige tåkemanifestasjoner
Tidsramme: Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Sammenligning av den gjennomsnittlige PSD/CFC mellom de forskjellige tåkemanifestasjonene (Akinetic vs. kinetisk tåke skjelvende vs. kinetisk ikke-trembling vs. kinetisk-festinasjon) i av og på medisineringstilstander.
|
Under gangprotokoll (varighet 15-20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s69013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datasettene kan gjøres tilgjengelig under begrenset tilgang etter publisering av resultatene, etter etisk godkjenning og en dataoverføringsavtale.
GDPR og personvernforskrifter vil bli fulgt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .