Untersuchung der neuronalen Signatur des Einfrierens von Gang bei Parkinson -Krankheit (FOG-EEG)
18. Februar 2025 aktualisiert von: Moran Gilat, KU Leuven
Untersuchung der neuronalen Signatur des Einfrierens des Gangs unter Verwendung der ambulanten Elektroenzephalographie bei Parkinson -Krankheit
Das Einfrieren von Gang (FOG) ist ein Behinderungssymptom für die Parkinson -Krankheit (PD) und eine Hauptursache für Stürze. Das derzeitige medizinische Management ist nicht ausreichend, um den Nebel zu lindern, sodass eine verbesserte Behandlungen erforderlich sind. Ein Hauptvernetzung bei der Entwicklung besserer Behandlungen für Nebel ist die Schwierigkeit, Episoden zu erkennen, und unser schlechtes Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie.
Diese Studie wird die kortikale Signatur von Nebel unter Verwendung der ambulanten Elektroenzephalographie (EEG) untersuchen, um die Nebel -Erkennungsalgorithmen zu verbessern und neue Einblicke in die zugrunde liegende Pathophysiologie zu gewähren, die gemeinsam die Therapieentwicklung leiten wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Parkinson-Krankheit, die sich mehr als einmal am Tag Nebel selbst berichten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Parkinson -Krankheit (PD), die durch einen Neurologen* gemacht wurde*
- Modifiziertes Hoehn & Yahr (H & Y) Stufe I zu IV im On -Medikamentenzustand
- Alter über 18 Jahre*
- In der Lage, 5 Minuten zu laufen, während sie von einem Wanderer oder einer anderen Person nicht unterstützt werden (die Verwendung eines Stocks ist erlaubt).*
- Mini mentale staatliche Untersuchung> = 21
- Mindestens drei Stunden zwischen den regelmäßigen Medikamentenaufnahmen, um eine stabile Testzeit zu ermöglichen.*
- Selbstberichteter Nebel mit einer Schwere von mindestens 1 Nebel-Episode pro Tag, basierend auf den Punkten 1 und 2 des neuen Fragebogens zum Einfrieren von Gang, unabhängig von Nebel, die auf oder off-medikation auftreten.*
- Stabiles Medikamentenschema für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie*
- Akuter Bewegungsapparat oder andere neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die den Gang oder eine andere Krankheit beeinflussen, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer daran hindern kann, das Protokoll vollständig zu vervollständigen
- Bewertungsverfahren, die zu fehlenden oder unbrauchbaren Daten führen, können nicht einhalten, wie von den Ermittlern bestimmt
- Mindestens 7 Tage vor der Einschätzung kein stabiles Medikamentenschema.*
Auftreten eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung:
- Orthopädische Operation der unteren Extremität
- Myokardinfarkt
- Krankenhausaufenthalt für instabile Angina
- Bypass -Transplantat der Koronararterie
- Perkutane Koronarintervention
- Implantation einer Herz -Resynchronisation -Therapie -Vorrichtung
- Implantation der tiefen Hirnstimulation
- Drogenmissbrauch, der die Konformität des Patienten beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hausbewertung
Alle 28 Teilnehmer unterziehen sich einer einzigen zu Hause basierenden Bewertung, einschließlich eines Gangprotokolls sowie einer Klinimetrie und Fragebögen.
Die Patienten werden am frühen Morgen nach mindestens 12 Stunden ohne das Anti-Parkinson-Medikament (= "partielle" Medikamente) und dann etwa 1 Stunde nach der Einnahme der Medikamentendosis am ersten Morgen getestet, als das Subjekt berichtet Im Zustand (= auf Medikamenten).
Das Gangprotokoll besteht aus a) einer Flugbahn in den Teilnehmern, die vom Wohnzimmer in Richtung Badezimmer und Rücken nach Hause sind, einschließlich einer Drehung von 360 ° sowie einer Abbildung 8 und durch eine Tür und b) eine tägliche Lebensaufgabe.
Alle Tests werden in fester Reihenfolge durchgeführt.
Das Protokoll wird als einzelne Aufgabe mit einer doppelten Aufgabe (serielle Subtraktionsaufgabe) mit freiwilligen Stopps während verschiedener Teile der Flugbahn und mit einem auditorischen Hinweis (Rhythmus eingestellt 10% langsamer als typische Trittfrequenz) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsspektraldichte (Watts/Hertz) von Beta -Frequenzen
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Die gemittelte Leistungsspektraldichte (PSD) des Beta-Frequenzbandes (12-25 Hz), die während des Einfrierens von Gang-Episoden (FOG) gemessen wurden, im Vergleich zur typischen Gangleistung bei derselben Person mit Parkinson-Krankheit, gemessen während verschiedener Wanderabläufe in der heimischen Umgebung.
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsspektraldichte (Watts/Hertz) von Theta -Frequenzbändern
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Die gemittelte Leistungsspektraldichte (PSD) des THETA-Frequenzbandes (4-7 Hz), gemessen über den präfrontalen Cortices während des Einfronts von Gang-Episoden (FOG) im Vergleich zur typischen Gangleistung bei derselben Person mit Parkinson in der heimischen Umgebung.
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Querfrequenz-Kopplung zwischen Beta- und Theta-Frequenzbändern
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Die gemittelte Kreuzfrequenzkopplung (CFC) zwischen den Frequenzbändern (12-25 Hz) und Theta (4-7 Hz), gemessen über den motorischen und präfrontalen Cortices während des Einfrierens von Gang (FOG) -Episoden im Vergleich zur typischen Gait-Leistung in Die gleiche Person mit Parkinson -Krankheit, gemessen auf verschiedenen Wanderbahnen im häuslichen Umfeld.
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Leistungsspektraldichte (Watts/Hertz) und Kreuzfrequenzkopplung (CFC) von Beta- und Theta-Frequenzbändern über andere kortikale Bereiche.
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Die gemittelte Leistungsspektraldichte (PSD) des Beta-Frequenzbandes (12-25 Hz) und das Theta (4-7 Hz), gemessen über andere kortikale Bereiche (präfrontal, motorisch, zeitlich, parietal, visuell) während des Einfrierens von Gang (Nebel) Episoden im Vergleich zur typischen Gangleistung bei derselben Person mit Parkinson -Krankheit, gemessen auf verschiedenen Wanderbahnen im heimischen Umfeld.
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsspektrumdichte und Querfrequenzkopplung in den Medikamentenzustand
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Vergleich der PSD/CFC der primären und sekundären Ergebnisse, die über alle Nebel-Episoden gemittelt wurden, mit der typischen Gangleistung während des optimalen Medikamentenzustands (1 Stunde nach der Medikamentsaufnahme)
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Leistungsspektrumdichte und Querfrequenzkopplung in Off-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Vergleich der PSD/CFC der primären und sekundären Ergebnisse, die über alle Nebel -Episoden gemittelt wurden, mit der typischen Gangleistung während des praktisch definierten Medikamentenzustands (nach minimaler 12 Stunden Übernachtung).
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Vergleich der Leistungsspektrumdichte und der Querfrequenzkopplung in und aus dem Medikamentenzustand
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Vergleich der PSD/CFC, die über alle Nebel -Episoden im Vergleich zur typischen Gangleistung zwischen AUS- und Medikamentenzuständen gemittelt wurden
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Vergleich der Leistungsspektrumdichte und der Querfrequenzkopplung zwischen verschiedenen Nebelankstellungen
Zeitfenster: Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Vergleich der gemittelten PSD/CFC zwischen den verschiedenen Nebelmanifestationen (ähnlich und kinetischem Nebel zittern und kinetisch nicht trembling im Vergleich zu kinetischen Festination) in den Ein- und Aus-Medikamentenzuständen.
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Während des Geh-Protokolls (Dauer 15-20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s69013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datensätze könnten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse nach der ethischen Genehmigung und einer Datenübertragungsvereinbarung unter eingeschränktem Zugriff zur Verfügung gestellt werden.
DSGVO- und Datenschutzbestimmungen werden festgehalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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