- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06841718
Onderzoek naar de neurale handtekening van het bevriezen van looppartijen bij de ziekte van Parkinson (FOG-EEG)
Onderzoek naar de neurale handtekening van het bevriezen van het looppatroon met behulp van ambulante elektro -encefalografie bij de ziekte van Parkinson
Het bevriezen van loop (mist) is een invaliderend symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) en een belangrijke oorzaak van watervallen. Het huidige medische management is onvoldoende om mist te verlichten, dus er is behoefte aan verbeterde behandelingen. Een grote terugtrekking bij de ontwikkeling van betere behandelingen voor mist is de moeilijkheid bij het detecteren van afleveringen en ons slechte begrip van de onderliggende pathofysiologie.
Deze studie zal de corticale handtekening van mist onderzoeken met behulp van ambulante elektro -encefalografie (EEG) om mistdetectie -algoritmen te verbeteren en nieuwe inzichten te bieden in de onderliggende pathofysiologie, die samen de therapie -ontwikkeling zullen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) gemaakt door een neuroloog*
- Modified Hoehn & yahr (H&Y) Stage I tot IV in de medicijnstaat
- Leeftijd boven de 18 jaar*
- In staat om 5 minuten te lopen terwijl het niet werd ondersteund door een wandelaar of een andere persoon (het gebruik van een stok is toegestaan).*
- Mini Mental State Examination> = 21
- Minstens drie uur tussen reguliere medicatie-innames om een stabiele testtijd mogelijk te maken.*
- Zelfgerapporteerde mist met een ernst van ten minste 1 mist-aflevering per dag, gebaseerd op items 1 en 2 van de nieuwe bevriezing van loopvragenlijst, ongeacht mist dat op- of off-medicatie optreden.*
- Stabiel medicatieschema gedurende ten minste 7 dagen vóór de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek naar klinische interventie*
- Acute musculoskeletale of andere neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen die het lopen of een andere medische aandoening beïnvloeden die naar de mening van de onderzoeker kan voorkomen dat de deelnemer het protocol volledig voltooit
- Niet in staat zich te houden aan beoordelingsprocedures die leiden tot ontbrekende of onbruikbare gegevens, zoals bepaald door de onderzoekers
- Geen stabiel medicijnschema gedurende ten minste 7 dagen vóór de beoordeling.*
Optreden van een van de volgende binnen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming:
- Orthopedische chirurgie van de onderste extremiteit
- Myocardinfarct
- Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
- Kransslagader bypass -transplantaat
- Percutane coronaire interventie
- Implantatie van een cardiale resynchronisatietherapieapparaat
- Implantatie van diepe hersenstimulatie
- Drugsmisbruik die de naleving van de patiënt kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Thuisbeoordeling
Alle 28 deelnemers zullen een enkele thuisbeoordeling ondergaan, inclusief een loopprotocol en het toedienen van clinimetrie en vragenlijsten.
Patiënten worden vroeg in de ochtend na ten minste 12 uur getest zonder de anti-Parkinsoniaanse medicatie (= 'gedeeltelijke' off-medicatie) en vervolgens ongeveer 1 uur na de inname van de eerste ochtenddosis, wanneer het onderwerp meldt dat ze zelfgerapporteerd zijn gerapporteerd Over staat (= op medicatie).
Het loopprotocol bestaat uit a) een traject in de deelnemers thuis vanuit de woonkamer naar de badkamer en rug, inclusief een bocht van 360 °, evenals een figuur-8 draai en door een deuropening en b) een dagelijkse woontaak.
Alle tests worden uitgevoerd in een vaste volgorde.
Het protocol zal worden uitgevoerd als een enkele taak, met een dubbele taak (seriële aftrekkingstaak), met vrijwillige stops tijdens verschillende delen van het traject, en met een auditieve keu (ritme set 10% langzamer dan typische cadans).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Power Spectral Density (Watts/Hertz) van Beta -frequenties
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
De gemiddelde vermogensspectrale dichtheid (PSD) van de bèta (12-25 Hz) frequentieband gemeten over de motorische cortices tijdens het bevriezen van loopafleveringen (mist) in vergelijking met typische loopprestaties bij dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende looptrajecten in de thuisomgeving.
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Power Spectral Density (Watts/Hertz) van Theta -frequentiebanden
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
De gemiddelde vermogensspectrale dichtheid (PSD) van de theta (4-7 Hz) frequentieband gemeten over de prefrontale cortices tijdens het bevriezen van loopafleveringen (FOG) in vergelijking met typische loopprestaties bij dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende looptrajecten in de thuisomgeving.
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
|
Cross-frequente koppeling tussen bèta en theta frequentiebanden
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
De gemiddelde cross-frequentie koppeling (CFC) tussen de bèta (12-25 Hz) en theta (4-7 Hz) frequentiebanden zoals gemeten over de motor- en prefrontale cortices tijdens het bevriezen van loop (FOG) afleveringen in vergelijking met typische loopprestaties in Dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende wandeltrajecten in de thuisomgeving.
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
|
Power Spectral Density (Watts/Hertz) en cross-frequentie koppeling (CFC) van bèta- en theta-frequentiebanden over andere corticale gebieden.
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
De gemiddelde vermogensspectrale dichtheid (PSD) van de bèta (12-25 Hz) en theta (4-7 Hz) frequentieband gemeten over andere corticale gebieden (prefrontaal, motorische, temporele, pariëtale, visuele) tijdens het bevriezen van het looppatroon (mist) Afleveringen vergeleken met typische loopprestaties bij dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende wandeltrajecten in de thuisomgeving.
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogensspectrumdichtheid en cross-frequentie koppeling in op medicatiestatus
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Vergelijking van de PSD/CFC van de primaire en secundaire resultaten gemiddeld over alle FOG-afleveringen met typische loopprestaties tijdens optimale op medicatiestatus (inname van 1 uur na de medicatie)
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
|
Vermogensspectrumdichtheid en kruisfrequentie-koppeling in off-medicatiestatus
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Vergelijking van de PSD/CFC van de primaire en secundaire resultaten gemiddeld over alle FOG -afleveringen met typische loopprestaties tijdens de praktisch gedefinieerde medicatiestatus (na minimale 12 uur overnachting).
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
|
Vergelijking van de vermogensspectrumdichtheid en kruisfrequentie-koppeling in medicatiestatus aan en uit
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Vergelijking van de PSD/CFC gemiddeld over alle FOG -afleveringen in vergelijking met typische loopprestaties tussen off- en op medicatietoestanden
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
|
Het vergelijken van de vermogensspectrumdichtheid en kruisfrequentie-koppeling tussen verschillende mist-manifestaties
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Vergelijking van de gemiddelde PSD/CFC tussen de verschillende FOG-manifestaties (Akinetic versus kinetische mist trillen versus kinetische niet-tremling versus kinetische festinatie) in de aan en uit medicatiestaten.
|
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s69013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .