Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de neurale handtekening van het bevriezen van looppartijen bij de ziekte van Parkinson (FOG-EEG)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Moran Gilat, KU Leuven

Onderzoek naar de neurale handtekening van het bevriezen van het looppatroon met behulp van ambulante elektro -encefalografie bij de ziekte van Parkinson

Het bevriezen van loop (mist) is een invaliderend symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) en een belangrijke oorzaak van watervallen. Het huidige medische management is onvoldoende om mist te verlichten, dus er is behoefte aan verbeterde behandelingen. Een grote terugtrekking bij de ontwikkeling van betere behandelingen voor mist is de moeilijkheid bij het detecteren van afleveringen en ons slechte begrip van de onderliggende pathofysiologie.

Deze studie zal de corticale handtekening van mist onderzoeken met behulp van ambulante elektro -encefalografie (EEG) om mistdetectie -algoritmen te verbeteren en nieuwe inzichten te bieden in de onderliggende pathofysiologie, die samen de therapie -ontwikkeling zullen begeleiden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met de ziekte van Parkinson die zelf melden om mist meer dan eens per dag te ervaren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) gemaakt door een neuroloog*
  2. Modified Hoehn & yahr (H&Y) Stage I tot IV in de medicijnstaat
  3. Leeftijd boven de 18 jaar*
  4. In staat om 5 minuten te lopen terwijl het niet werd ondersteund door een wandelaar of een andere persoon (het gebruik van een stok is toegestaan).*
  5. Mini Mental State Examination> = 21
  6. Minstens drie uur tussen reguliere medicatie-innames om een ​​stabiele testtijd mogelijk te maken.*
  7. Zelfgerapporteerde mist met een ernst van ten minste 1 mist-aflevering per dag, gebaseerd op items 1 en 2 van de nieuwe bevriezing van loopvragenlijst, ongeacht mist dat op- of off-medicatie optreden.*
  8. Stabiel medicatieschema gedurende ten minste 7 dagen vóór de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander onderzoek naar klinische interventie*
  2. Acute musculoskeletale of andere neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen die het lopen of een andere medische aandoening beïnvloeden die naar de mening van de onderzoeker kan voorkomen dat de deelnemer het protocol volledig voltooit
  3. Niet in staat zich te houden aan beoordelingsprocedures die leiden tot ontbrekende of onbruikbare gegevens, zoals bepaald door de onderzoekers
  4. Geen stabiel medicijnschema gedurende ten minste 7 dagen vóór de beoordeling.*
  5. Optreden van een van de volgende binnen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming:

    • Orthopedische chirurgie van de onderste extremiteit
    • Myocardinfarct
    • Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
    • Kransslagader bypass -transplantaat
    • Percutane coronaire interventie
    • Implantatie van een cardiale resynchronisatietherapieapparaat
    • Implantatie van diepe hersenstimulatie
  6. Drugsmisbruik die de naleving van de patiënt kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Thuisbeoordeling
Alle 28 deelnemers zullen een enkele thuisbeoordeling ondergaan, inclusief een loopprotocol en het toedienen van clinimetrie en vragenlijsten. Patiënten worden vroeg in de ochtend na ten minste 12 uur getest zonder de anti-Parkinsoniaanse medicatie (= 'gedeeltelijke' off-medicatie) en vervolgens ongeveer 1 uur na de inname van de eerste ochtenddosis, wanneer het onderwerp meldt dat ze zelfgerapporteerd zijn gerapporteerd Over staat (= op medicatie). Het loopprotocol bestaat uit a) een traject in de deelnemers thuis vanuit de woonkamer naar de badkamer en rug, inclusief een bocht van 360 °, evenals een figuur-8 draai en door een deuropening en b) een dagelijkse woontaak. Alle tests worden uitgevoerd in een vaste volgorde. Het protocol zal worden uitgevoerd als een enkele taak, met een dubbele taak (seriële aftrekkingstaak), met vrijwillige stops tijdens verschillende delen van het traject, en met een auditieve keu (ritme set 10% langzamer dan typische cadans).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Power Spectral Density (Watts/Hertz) van Beta -frequenties
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
De gemiddelde vermogensspectrale dichtheid (PSD) van de bèta (12-25 Hz) frequentieband gemeten over de motorische cortices tijdens het bevriezen van loopafleveringen (mist) in vergelijking met typische loopprestaties bij dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende looptrajecten in de thuisomgeving.
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Power Spectral Density (Watts/Hertz) van Theta -frequentiebanden
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
De gemiddelde vermogensspectrale dichtheid (PSD) van de theta (4-7 Hz) frequentieband gemeten over de prefrontale cortices tijdens het bevriezen van loopafleveringen (FOG) in vergelijking met typische loopprestaties bij dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende looptrajecten in de thuisomgeving.
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Cross-frequente koppeling tussen bèta en theta frequentiebanden
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
De gemiddelde cross-frequentie koppeling (CFC) tussen de bèta (12-25 Hz) en theta (4-7 Hz) frequentiebanden zoals gemeten over de motor- en prefrontale cortices tijdens het bevriezen van loop (FOG) afleveringen in vergelijking met typische loopprestaties in Dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende wandeltrajecten in de thuisomgeving.
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Power Spectral Density (Watts/Hertz) en cross-frequentie koppeling (CFC) van bèta- en theta-frequentiebanden over andere corticale gebieden.
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
De gemiddelde vermogensspectrale dichtheid (PSD) van de bèta (12-25 Hz) en theta (4-7 Hz) frequentieband gemeten over andere corticale gebieden (prefrontaal, motorische, temporele, pariëtale, visuele) tijdens het bevriezen van het looppatroon (mist) Afleveringen vergeleken met typische loopprestaties bij dezelfde persoon met de ziekte van Parkinson zoals gemeten tijdens verschillende wandeltrajecten in de thuisomgeving.
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogensspectrumdichtheid en cross-frequentie koppeling in op medicatiestatus
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Vergelijking van de PSD/CFC van de primaire en secundaire resultaten gemiddeld over alle FOG-afleveringen met typische loopprestaties tijdens optimale op medicatiestatus (inname van 1 uur na de medicatie)
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Vermogensspectrumdichtheid en kruisfrequentie-koppeling in off-medicatiestatus
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Vergelijking van de PSD/CFC van de primaire en secundaire resultaten gemiddeld over alle FOG -afleveringen met typische loopprestaties tijdens de praktisch gedefinieerde medicatiestatus (na minimale 12 uur overnachting).
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Vergelijking van de vermogensspectrumdichtheid en kruisfrequentie-koppeling in medicatiestatus aan en uit
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Vergelijking van de PSD/CFC gemiddeld over alle FOG -afleveringen in vergelijking met typische loopprestaties tussen off- en op medicatietoestanden
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Het vergelijken van de vermogensspectrumdichtheid en kruisfrequentie-koppeling tussen verschillende mist-manifestaties
Tijdsspanne: Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)
Vergelijking van de gemiddelde PSD/CFC tussen de verschillende FOG-manifestaties (Akinetic versus kinetische mist trillen versus kinetische niet-tremling versus kinetische festinatie) in de aan en uit medicatiestaten.
Tijdens het wandelprotocol (duur 15-20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moran Gilat, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets kunnen beschikbaar worden gesteld onder beperkte toegang na publicatie van de resultaten, na ethische goedkeuring en een gegevensoverdrachtovereenkomst. GDPR- en privacyvoorschriften zullen worden nageleefd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren