Badanie neuronowej podpisu zamrażania chodu w chorobie Parkinsona (FOG-EEG)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Moran Gilat, KU Leuven
Badanie sygnatury neuronowej zamrażania chodu za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej w chorobie Parkinsona
Zamrażanie chodu (mgła) jest niepełnosprawnym objawem choroby Parkinsona (PD) i główną przyczyną upadków. Obecne zarządzanie medyczne jest nieodpowiednie dla złagodzenia mgły, więc istnieje potrzeba poprawy leczenia. Głównym obrońcą w rozwoju lepszych metod leczenia mgły jest trudność w wykrywaniu epizodów i naszym złym zrozumieniu jego leżącej u podstaw patofizjologii.
Badanie to zbada podpis korowy mgły z wykorzystaniem ambulatoryjnej elektroencefalografii (EEG) w celu poprawy algorytmów wykrywania mgły i zapewni nowe wgląd w leżącą u ich podstaw patofizjologię, która razem poprowadzi rozwój terapii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z chorobą Parkinsona, którzy zgłaszają się, aby doświadczyć mgły więcej niż raz dziennie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona (PD) dokonana przez neurolog*
- Zmodyfikowane Hoehn & Yahr (H&Y) Etap I do IV w stanie lekarskim
- Wiek powyżej 18 lat*
- Można spacerować 5 minut, gdy jest to niezrabiane przez spacerowica lub inną osobę (dozwolone jest użycie laski).*
- MINI Mental State Examination> = 21
- Co najmniej trzy godziny pomiędzy regularnymi przyjmowaniem leków, aby umożliwić stabilny czas testowania.*
- Zgłoszona mgła z nasileniem co najmniej 1 odcinka mgły dziennie, na podstawie pozycji 1 i 2 nowego kwestionariusza chodu, niezależnie od mgły występującej w leczeniu lub poza nimi.*
- Schemat leków stabilnych przez co najmniej 7 dni przed zapisaniem się.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym klinicznym*
- Ostre choroby mięśniowo -szkieletowe lub inne choroby neurologiczne, psychiatryczne lub sercowo -naczyniowe wpływające na chód lub jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza może uniemożliwić uczestnikowi w pełni ukończenie protokołu
- Nie można przestrzegać procedur oceny prowadzących do brakujących lub bezużytecznych danych, jak określono przez badaczy
- Nie jest to stabilny schemat leków przez co najmniej 7 dni przed oceną.*
Występowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą:
- Operacja ortopedyczna kończyny dolnej
- Zawał mięśnia sercowego
- Hospitalizacja dla niestabilnej dławicy piersiowej
- Tętce wieńcowe przeszczep obejściowy
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Implantacja urządzenia do resynchronizacji serca
- Implantacja głębokiej stymulacji mózgu
- Nadużywanie substancji, które może zakłócać zgodność pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena domu
Wszyscy 28 uczestników przejdzie jedną ocenę opartą na domu, w tym protokół chodu, a także podawanie klinimetrii i kwestionariuszy.
Pacjenci zostaną badani wcześnie rano po co najmniej 12 godzinach bez leków przeciwparkinsonicznych (= „częściowe” leki), a następnie około 1 godzinę po spożyciu pierwszej porannej dawki leku, kiedy doniesienia o osiągnięciu zgłoszenia do samodzielnego zgłaszania się W stanie (= na lekach).
Protokół chodu składa się z a) trajektorii w domu uczestników od salonu w kierunku łazienki i pleców, w tym obrotu 360 °, a także figury skrętu i przejścia przez drzwi i b) codziennego życia.
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w stałej kolejności.
Protokół zostanie przeprowadzony jako pojedyncze zadanie, z podwójnym zadaniem (zadanie odejmowania szeregowego), z dobrowolnymi zatrzymaniami w różnych częściach trajektorii i z wskazówką słuchową (ustawiony rytm 10% wolniejszy niż typowa kadencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość widmowa mocy (Watts/Hertz) częstotliwości beta
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Uśredniona gęstość widmowa mocy (PSD) pasma częstotliwości beta (12-25 Hz) mierzona na kory motorycznej podczas zamrażania epizodów chodu (FOG) w porównaniu z typową wydajnością chodu u tej samej osoby z chorobą Parkinsona mierzoną podczas różnych trajektorii chodzenia w domu domowym.
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość widmowa mocy (Watts/Hertz) pasm częstotliwości Theta
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Uśredniona gęstość widmowa mocy (PSD) pasma częstotliwości THETA (4-7 Hz) mierzona na kory przedczołowej podczas zamrażania epizodów chodu (FOG) w porównaniu z typową wydajnością chodu u tej samej osoby z chorobą Parkinsona, mierzoną podczas różnych trajektorii chodzenia w domu domowym.
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
|
Połączenie między częstotliwościami między pasmami częstotliwości beta i
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Uśrednione pasma częstotliwościowe połączenia krzyżowo-częstotliwościowe między pasmami częstotliwości Beta (12-25 Hz) i Theta (4-7 Hz) mierzone na odcinkach motorycznych i przedczołowych podczas zamrażania odcinków chodu (FOG) w porównaniu z typową wydajnością chodu w Ta sama osoba z chorobą Parkinsona mierzoną podczas różnych trajektorii chodzenia w domu.
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
|
Gęstość widmowa mocy (WATTS/Hertz) i sprzężenie między częstotliwościami (CFC) częstotliwości beta i Theta na innych obszarach korowych.
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Uśredniona gęstość widmowa mocy (PSD) pasma częstotliwości beta (12-25 Hz) i Theta (4-7 Hz) mierzona na innych obszarach korowych (przedczołowych, motorycznych, czasowych, ciemieniowych) podczas zamrażania chodu (mgła) Epizody w porównaniu z typową wydajnością chodu u tej samej osoby z chorobą Parkinsona mierzoną podczas różnych trajektorii chodzenia w środowisku domowym.
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość widma mocy i sprzężenie między częstotliwością w stanie leku
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Porównanie PSD/CFC pierwotnych i wtórnych wyników uśrednionych we wszystkich epizodach mgły z typową wydajnością chodu podczas optymalnego stanu leku (1 godzinę spożycia po zawieszaniu)
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
|
Gęstość spektrum mocy i sprzężenie krzyżowe w stanie poza lekiem
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Porównanie PSD/CFC pierwotnych i wtórnych wyników uśrednionych we wszystkich epizodach mgły z typową wydajnością chodu podczas praktycznie określonego stanu leku (po minimalnym 12 godzinach odstawienia przez noc).
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
|
Porównanie gęstości widma mocy i sprzężenia między częstotliwością w stanie leku i poza
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Porównanie uśrednionego PSD/CFC we wszystkich epizodach mgły w porównaniu z typową wydajnością chodu między stanami wyłączonymi
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
|
Porównanie gęstości widma mocy i połączeniem częstotliwości między różnymi objawami mgły
Ramy czasowe: Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Porównanie uśrednionego PSD/CFC między różnymi objawami mgły (Akinetic vs. kinetyczna mgła mgła w porównaniu z kinetycznym nietrwakiem vs. festinacją) w stanach leków i poza nimi.
|
Podczas protokołu chodzenia (czas trwania 15-20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s69013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zestawy danych można udostępnić w ramach ograniczonego dostępu po opublikowaniu wyników, po zatwierdzeniu etycznym i umowie o przenoszeniu danych.
Przestrzegane zostaną RODO i przepisy dotyczące prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .