Undersöker den neurala signaturen för frysning av gång i Parkinsons sjukdom (FOG-EEG)
18 februari 2025 uppdaterad av: Moran Gilat, KU Leuven
Undersöker den neurala signaturen för frysning av gång med ambulerande elektroencefalografi vid Parkinsons sjukdom
Frysning av gång (dimma) är ett inaktiverande symptom på Parkinsons sjukdom (PD) och en ledande orsak till fall. Nuvarande medicinsk hantering är otillräcklig för att lindra dimma så det finns behov av förbättrade behandlingar. En stor oavgjort i utvecklingen av bättre behandlingar för dimma är svårigheten att upptäcka episoder och vår dåliga förståelse för dess underliggande patofysiologi.
Denna studie kommer att undersöka den kortikala signaturen för dimma med hjälp av ambulerande elektroencefalografi (EEG) för att hjälpa till med att förbättra d detekteringsalgoritmer och ge nya insikter i den underliggande patofysiologin, som tillsammans kommer att vägleda terapiutveckling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor med Parkinsons sjukdom som självrapporterar att uppleva dimma mer än en gång om dagen.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) gjord av en neurolog*
- Modifierad Hoehn & Yahr (H&Y) Steg I till IV i läkemedelsstatus
- Ålder över 18 år*
- Kunna gå 5 minuter medan de inteassisteras av en vandrare eller en annan person (användningen av en sockerrör är tillåten).*
- Mini Mental State Examination> = 21
- Minst tre timmar mellan regelbundna mediciner för att möjliggöra stabil testtid.*
- Självrapporterad dimma med en svårighetsgrad av minst 1 dimavsnitt per dag, baserat på artiklarna 1 och 2 i den nya frysningen av gångfrågeformulär, oavsett dimma som inträffar på eller off-medicering.*
- Stabilt medicineringsschema i minst sju dagar före registrering.
Uteslutningskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie*
- Akuta muskuloskeletala eller andra neurologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära tillstånd som påverkar gång eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förhindra att deltagaren slutför protokollet i sin helhet
- Det går inte att följa bedömningsförfaranden som leder till saknade eller oanvändbara uppgifter, som bestäms av utredarna
- Inte ett stabilt läkemedelsschema i minst sju dagar före bedömningen.*
Förekomst av något av följande inom tre månader före informerat samtycke:
- Ortopedisk kirurgi av den nedre extremiteten
- Hjärtinfarkt
- Sjukhusinläggning för instabil angina
- Kranskärl
- Perkutan kranskärl
- Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning
- Implantation av djup hjärnstimulering
- Missbruk som kan störa patientens efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hembedömning
Alla 28 deltagare kommer att genomgå en enda hembaserad bedömning inklusive ett gångprotokoll samt administrera klinimetrika och frågeformulär.
Patienter testas tidigt på morgonen efter minst 12 timmar utan den anti-parkinsoniska medicinen (= 'partiell' av medicinering) och sedan cirka 1 timme efter intaget av den första morgonläkemedelsdosen, när ämnet rapporterar att självrapporteras självrapporterad På tillstånd (= vid medicinering).
Gaktprotokollet består av a) en bana i deltagarnas hem från vardagsrummet mot badrummet och ryggen, inklusive en 360 ° sväng samt en figur-8-sväng och går genom en dörröppning och b) en daglig vardagsuppgift.
Alla tester kommer att genomföras i en fast ordning.
Protokollet kommer att genomföras som en enda uppgift, med en dubbel uppgift (seriell subtraktionsuppgift), med frivilliga stopp under olika delar av banan och med en hörsel (rytm uppsättning 10% långsammare än typisk kadens).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftspektraltäthet (watt/hertz) av beta -frekvenser
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Den genomsnittliga kraftspektraltätheten (PSD) för beta-frekvensbandet (12-25 Hz) mätt över motorkortikarna under frysning av gång (FOG) -episoder jämfört med typisk gångprestanda hos samma individ med Parkinsons sjukdom som mätt under olika gångbanor i hemmiljön.
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftspektraltäthet (watt/hertz) av theta frekvenser band
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Den genomsnittliga kraftspektraltätheten (PSD) för teta (4-7 Hz) frekvensband uppmätt över de prefrontala kortikarna under frysning av gång (dimma) -episoder jämfört med typisk gångprestanda hos samma individ med Parkinsons sjukdom som uppmättes under olika vandringsbanor i hemmiljön.
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
|
Korsfrekvenskoppling mellan beta- och theta-frekvensband
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Den genomsnittliga tvärfrekvenskopplingen (CFC) mellan beta (12-25 Hz) och theta (4-7 Hz) frekvensband mätt över motorn och prefrontal cortices under frysning av gång (dimma) jämfört med typiska gångprestanda i motorn Samma individ med Parkinsons sjukdom mätt under olika vandringsbanor i hemmet.
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
|
Kraftspektraltäthet (watt/hertz) och tvärfrekvenskoppling (CFC) av beta- och theta-frekvenser band över andra kortikala områden.
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Den genomsnittliga kraftspektraltätheten (PSD) för beta (12-25 Hz) och theta (4-7 Hz) frekvensband mätt över andra kortikala områden (prefrontal, motor, temporal, parietal, visuell) under frysning av gång (dimma) Avsnitt jämfört med typisk gångprestanda hos samma individ med Parkinsons sjukdom mätt under olika vandringsbanor i hemmet.
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftspektrumdensitet och tvärfrekvenskoppling i medicineringstillstånd
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Jämförelse av PSD/CFC för de primära och sekundära resultaten i genomsnitt över alla dimavisoder med typisk gångprestanda under optimal medicineringstillstånd (1 timme efter medarbetningsintag)
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
|
Kraftspektrumdensitet och tvärfrekvenskoppling i off-medicineringstillstånd
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Jämförelse av PSD/CFC för de primära och sekundära resultaten i genomsnitt i alla FOG -avsnitt med typisk gångprestanda under det praktiskt definierade medicinska tillståndet (efter minimalt 12 timmar över natten uttag).
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
|
Jämförelse av kraftspektrumdensiteten och tvärfrekvenskopplingen i och utanför medicineringstillståndet
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Jämförelse av PSD/CFC i genomsnitt i alla dimavisoder jämfört med typisk gångprestanda mellan OFF och på medicineringstillstånd
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
|
Jämförelse av kraftspektrumdensiteten och tvärfrekvenskopplingen mellan olika dimmanifestationer
Tidsram: Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Jämförelse av den genomsnittliga PSD/CFC mellan de olika dimmanifestationerna (Akinetic vs. Kinetic Fog Darring vs. Kinetic Non-Trembling vs. Kinetic-Festination) i ANT och OFF-medicinerna.
|
Under promenadprotokollet (varaktighet 15-20 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s69013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Datasätten kan göras tillgängliga under begränsad åtkomst efter publicering av resultaten, efter etiskt godkännande och ett datatransferavtal.
GDPR- och integritetsföreskrifter kommer att följas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .