- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841718
Investigar la firma neuronal de congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (FOG-EEG)
Investigar la firma neuronal de congelación de la marcha utilizando electroencefalografía ambulatoria en la enfermedad de Parkinson
La congelación de la marcha (niebla) es un síntoma incapacitante de la enfermedad de Parkinson (EP) y una causa principal de caídas. La gestión médica actual es inadecuada para aliviar la niebla, por lo que es necesario mejorar los tratamientos. Un emprendimiento importante en el desarrollo de mejores tratamientos para la niebla es la dificultad para detectar episodios y nuestra mala comprensión de su fisiopatología subyacente.
Este estudio investigará la firma cortical de la niebla utilizando electroencefalografía ambulatoria (EEG) para ayudar a mejorar los algoritmos de detección de niebla y proporcionar información novedosa sobre la fisiopatología subyacente, que juntos guiarán el desarrollo de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) realizado por un neurólogo*
- Modificado Hoehn y Yahr (H&Y) Etapa I a IV en el estado de medicación
- Edad por encima de los 18 años*
- Capaz de caminar 5 minutos sin ayuda por un caminante u otra persona (se permite el uso de un bastón).*
- Mini examen de estado mental> = 21
- Al menos tres horas entre ingestas de medicamentos regulares para permitir un tiempo de prueba estable*.
- Niebla autoinformada con una gravedad de al menos 1 episodio de niebla por día, basado en los ítems 1 y 2 del nuevo cuestionario de congelación de la marcha, independientemente de que la niebla ocurra dentro o fuera de la medición.*
- Esquema de medicación estable durante al menos 7 días antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención clínica*
- Musculoesqueleto agudo u otras condiciones neurológicas, psiquiátricas o cardiovasculares que afectan la marcha o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda evitar que el participante complete el protocolo en su totalidad
- No se puede cumplir con los procedimientos de evaluación que conducen a datos faltantes o inutilizables, según lo determinado por los investigadores
- No es un esquema de medicación estable durante al menos 7 días antes de la evaluación.*
Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos al consentimiento informado:
- Cirugía ortopédica de la extremidad inferior
- Infarto de miocardio
- Hospitalización por angina inestable
- Bypass de arteria coronaria injerto
- Intervención coronaria percutánea
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
- Implantación de estimulación cerebral profunda
- Abuso de sustancias que puede interferir con el cumplimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación del hogar
Los 28 participantes se someterán a una sola evaluación basada en el hogar que incluye un protocolo de marcha, así como a administrar clinimétricos y cuestionarios.
Los pacientes serán evaluados temprano en la mañana después de al menos 12 horas sin el medicamento antiparkinsoniano (= 'Medicación parcial') y luego aproximadamente 1 hora después de la ingesta de la primera dosis de medicamentos de la mañana, cuando los informes del sujeto alcanzan En estado (= en medicamentos).
El protocolo de la marcha consiste en una trayectoria en la casa de los participantes desde la sala de estar hacia el baño y la espalda, incluido un giro de 360 °, así como un giro de la Figura 8 y pasando por una puerta yb) una tarea de vida diaria.
Todas las pruebas se realizarán en un orden fijo.
El protocolo se realizará como una sola tarea, con una tarea dual (tarea de sustracción en serie), con paradas voluntarias durante diferentes partes de la trayectoria, y con una señal auditiva (ritmo establecido 10% más lento que la cadencia típica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad espectral de potencia (Watts/Hertz) de frecuencias beta
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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La densidad espectral de potencia promedio (PSD) de la banda de frecuencia beta (12-25 Hz) medida sobre las cortezas motoras durante los episodios de congelación de la marcha (niebla) en comparación con el rendimiento típico de la marcha en el mismo individuo con la enfermedad de Parkinson a medida que se mide durante diferentes trayectorias para caminar En el entorno de casa.
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad espectral de potencia (Watts/Hertz) de bandas de frecuencias Theta
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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La densidad espectral de potencia promedio (PSD) de la banda de frecuencia THETA (4-7 Hz) medida sobre las cortezas prefrontales durante la congelación de los episodios de la marcha (niebla) en comparación con el rendimiento típico de la marcha en el mismo individuo con la enfermedad de Parkinson, medido durante las diferentes trayectorias para caminar. En el entorno de casa.
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Acoplamiento de frecuencia cruzada entre bandas de frecuencia beta y theta
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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El acoplamiento de frecuencia cruzada promedio (CFC) entre las bandas de frecuencia beta (12-25 Hz) y THETA (4-7 Hz) medidas sobre el motor y las cortezas prefrontales durante los episodios de congelación de la marcha (FOG) en comparación con el rendimiento típico de la marcha en El mismo individuo con la enfermedad de Parkinson, medido durante diferentes trayectorias para caminar en el hogar.
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Densidad espectral de potencia (Watts/Hertz) y acoplamiento de frecuencia cruzada (CFC) de bandas de frecuencias beta y theta sobre otras áreas corticales.
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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La densidad espectral de potencia promedio (PSD) de la banda de frecuencia beta (12-25 Hz) y THETA (4-7 Hz) medida sobre otras áreas corticales (prefrontal, motor, temporal, parietal, visual) durante la congelación de la marcha (niebla) Episodios en comparación con el rendimiento típico de la marcha en el mismo individuo con la enfermedad de Parkinson, medida durante diferentes trayectorias para caminar en el hogar.
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del espectro de potencia y acoplamiento de frecuencia cruzada en estado de medicación
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Comparación de la PSD/CFC de los resultados primarios y secundarios promediados en todos los episodios de niebla con el rendimiento típico de la marcha durante el estado óptimo en el estado de medicamentos (ingesta de 1 hora posterior a la medición)
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Densidad del espectro de potencia y acoplamiento de frecuencia cruzada en el estado de medicación OFF
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Comparando el PSD/CFC de los resultados primarios y secundarios promediados en todos los episodios de niebla con el rendimiento típico de la marcha durante el estado de medicación prácticamente definido (después de una retirada mínima de 12 horas durante la noche).
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Comparación de la densidad del espectro de potencia y el acoplamiento de frecuencia cruzada INA y OFF ESTADO DE MEDICACIÓN
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Comparación del PSD/CFC promediado en todos los episodios de niebla en comparación con el rendimiento típico de la marcha entre los estados de medicamentos fuera y sobre los medicamentos
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Comparando la densidad del espectro de potencia y el acoplamiento de frecuencia cruzada entre diferentes manifestaciones de niebla
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Comparación de la PSD/CFC promedio entre las diferentes manifestaciones de niebla (temblor de niebla cinética versus cinética versus no remojo cinético frente a la festización cinética) en los estados de medicación de encendido y apagado.
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Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s69013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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