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Investigar la firma neuronal de congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (FOG-EEG)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Moran Gilat, KU Leuven

Investigar la firma neuronal de congelación de la marcha utilizando electroencefalografía ambulatoria en la enfermedad de Parkinson

La congelación de la marcha (niebla) es un síntoma incapacitante de la enfermedad de Parkinson (EP) y una causa principal de caídas. La gestión médica actual es inadecuada para aliviar la niebla, por lo que es necesario mejorar los tratamientos. Un emprendimiento importante en el desarrollo de mejores tratamientos para la niebla es la dificultad para detectar episodios y nuestra mala comprensión de su fisiopatología subyacente.

Este estudio investigará la firma cortical de la niebla utilizando electroencefalografía ambulatoria (EEG) para ayudar a mejorar los algoritmos de detección de niebla y proporcionar información novedosa sobre la fisiopatología subyacente, que juntos guiarán el desarrollo de la terapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas con enfermedad de Parkinson que se autoinforman para experimentar niebla más de una vez al día.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) realizado por un neurólogo*
  2. Modificado Hoehn y Yahr (H&Y) Etapa I a IV en el estado de medicación
  3. Edad por encima de los 18 años*
  4. Capaz de caminar 5 minutos sin ayuda por un caminante u otra persona (se permite el uso de un bastón).*
  5. Mini examen de estado mental> = 21
  6. Al menos tres horas entre ingestas de medicamentos regulares para permitir un tiempo de prueba estable*.
  7. Niebla autoinformada con una gravedad de al menos 1 episodio de niebla por día, basado en los ítems 1 y 2 del nuevo cuestionario de congelación de la marcha, independientemente de que la niebla ocurra dentro o fuera de la medición.*
  8. Esquema de medicación estable durante al menos 7 días antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en otro estudio de intervención clínica*
  2. Musculoesqueleto agudo u otras condiciones neurológicas, psiquiátricas o cardiovasculares que afectan la marcha o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda evitar que el participante complete el protocolo en su totalidad
  3. No se puede cumplir con los procedimientos de evaluación que conducen a datos faltantes o inutilizables, según lo determinado por los investigadores
  4. No es un esquema de medicación estable durante al menos 7 días antes de la evaluación.*
  5. Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos al consentimiento informado:

    • Cirugía ortopédica de la extremidad inferior
    • Infarto de miocardio
    • Hospitalización por angina inestable
    • Bypass de arteria coronaria injerto
    • Intervención coronaria percutánea
    • Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
    • Implantación de estimulación cerebral profunda
  6. Abuso de sustancias que puede interferir con el cumplimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Evaluación del hogar
Los 28 participantes se someterán a una sola evaluación basada en el hogar que incluye un protocolo de marcha, así como a administrar clinimétricos y cuestionarios. Los pacientes serán evaluados temprano en la mañana después de al menos 12 horas sin el medicamento antiparkinsoniano (= 'Medicación parcial') y luego aproximadamente 1 hora después de la ingesta de la primera dosis de medicamentos de la mañana, cuando los informes del sujeto alcanzan En estado (= en medicamentos). El protocolo de la marcha consiste en una trayectoria en la casa de los participantes desde la sala de estar hacia el baño y la espalda, incluido un giro de 360 ​​°, así como un giro de la Figura 8 y pasando por una puerta yb) una tarea de vida diaria. Todas las pruebas se realizarán en un orden fijo. El protocolo se realizará como una sola tarea, con una tarea dual (tarea de sustracción en serie), con paradas voluntarias durante diferentes partes de la trayectoria, y con una señal auditiva (ritmo establecido 10% más lento que la cadencia típica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad espectral de potencia (Watts/Hertz) de frecuencias beta
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
La densidad espectral de potencia promedio (PSD) de la banda de frecuencia beta (12-25 Hz) medida sobre las cortezas motoras durante los episodios de congelación de la marcha (niebla) en comparación con el rendimiento típico de la marcha en el mismo individuo con la enfermedad de Parkinson a medida que se mide durante diferentes trayectorias para caminar En el entorno de casa.
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad espectral de potencia (Watts/Hertz) de bandas de frecuencias Theta
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
La densidad espectral de potencia promedio (PSD) de la banda de frecuencia THETA (4-7 Hz) medida sobre las cortezas prefrontales durante la congelación de los episodios de la marcha (niebla) en comparación con el rendimiento típico de la marcha en el mismo individuo con la enfermedad de Parkinson, medido durante las diferentes trayectorias para caminar. En el entorno de casa.
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Acoplamiento de frecuencia cruzada entre bandas de frecuencia beta y theta
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
El acoplamiento de frecuencia cruzada promedio (CFC) entre las bandas de frecuencia beta (12-25 Hz) y THETA (4-7 Hz) medidas sobre el motor y las cortezas prefrontales durante los episodios de congelación de la marcha (FOG) en comparación con el rendimiento típico de la marcha en El mismo individuo con la enfermedad de Parkinson, medido durante diferentes trayectorias para caminar en el hogar.
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Densidad espectral de potencia (Watts/Hertz) y acoplamiento de frecuencia cruzada (CFC) de bandas de frecuencias beta y theta sobre otras áreas corticales.
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
La densidad espectral de potencia promedio (PSD) de la banda de frecuencia beta (12-25 Hz) y THETA (4-7 Hz) medida sobre otras áreas corticales (prefrontal, motor, temporal, parietal, visual) durante la congelación de la marcha (niebla) Episodios en comparación con el rendimiento típico de la marcha en el mismo individuo con la enfermedad de Parkinson, medida durante diferentes trayectorias para caminar en el hogar.
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad del espectro de potencia y acoplamiento de frecuencia cruzada en estado de medicación
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Comparación de la PSD/CFC de los resultados primarios y secundarios promediados en todos los episodios de niebla con el rendimiento típico de la marcha durante el estado óptimo en el estado de medicamentos (ingesta de 1 hora posterior a la medición)
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Densidad del espectro de potencia y acoplamiento de frecuencia cruzada en el estado de medicación OFF
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Comparando el PSD/CFC de los resultados primarios y secundarios promediados en todos los episodios de niebla con el rendimiento típico de la marcha durante el estado de medicación prácticamente definido (después de una retirada mínima de 12 horas durante la noche).
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Comparación de la densidad del espectro de potencia y el acoplamiento de frecuencia cruzada INA y OFF ESTADO DE MEDICACIÓN
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Comparación del PSD/CFC promediado en todos los episodios de niebla en comparación con el rendimiento típico de la marcha entre los estados de medicamentos fuera y sobre los medicamentos
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Comparando la densidad del espectro de potencia y el acoplamiento de frecuencia cruzada entre diferentes manifestaciones de niebla
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)
Comparación de la PSD/CFC promedio entre las diferentes manifestaciones de niebla (temblor de niebla cinética versus cinética versus no remojo cinético frente a la festización cinética) en los estados de medicación de encendido y apagado.
Durante el protocolo de caminar (duración de 15-20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moran Gilat, PhD, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos podrían estar disponibles bajo acceso restringido después de la publicación de los resultados, luego de la aprobación ética y un acuerdo de transferencia de datos. GDPR y las regulaciones de privacidad se cumplirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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