Tutkitaan kävelyn jäädyttämistä Parkinsonin taudissa (FOG-EEG)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Moran Gilat, KU Leuven
Tutkitaan kävelymatkan jäätymisen allekirjoitusta käyttämällä ambulatorista elektroenkefalografiaa Parkinsonin taudissa
Kävelyn (sumu) jäädyttäminen on Parkinsonin taudin (PD) vammainen oire ja putoamisen johtava syy. Nykyinen lääketieteellinen hallinta on riittämätön sumun lievittämiseksi, joten hoitoja on tarpeen. Suuri takaosa paremman sumun hoidon kehittämisessä on vaikeus jaksojen havaitsemisessa ja huono ymmärryksemme sen taustalla olevasta patofysiologiasta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sumun aivokuoren allekirjoitusta käyttämällä ambulatorista elektroenkefalografiaa (EEG) sumun havaitsemisalgoritmien parantamiseksi ja uusien näkemysten avulla taustalla olevaan patofysiologiaan, joka yhdessä ohjaa terapian kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tauti, jotka ovat itse ilmoittaneet kokea sumua useammin kuin kerran päivässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin tekemä Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi*
- Modifioitu Hoehn & Yahr (H&Y) Vaihe I - IV on lääkitystilassa
- Ikä yli 18 vuotta*
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia, kun kävelijä tai toinen henkilö ei ole avustamaton (sokeriruo'on käyttö on sallittua).*
- Mini -mielentilan tutkimus> = 21
- Ainakin kolme tuntia säännöllisen lääkityksen välillä vakaan testausajan sallimiseksi.*
- Itse ilmoitettu sumu, jonka vakavuus on vähintään yksi sumujakso päivässä, perustuen uuden kävelykyselyn uusien jäädyttämien kohteisiin 1 ja 2 riippumatta sumusta, joka tapahtuu tai ei-medikaatiosta.**
- Vakaa lääkitysjärjestelmä vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen*
- Akuutin tuki- ja liikuntaelinten tai muun neurologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonien olosuhteet, jotka vaikuttavat kävelyyn tai muuhun sairauteen, joka tutkijan mielestä osallistujaa voi estää protokollaa kokonaan
- Tutkijoiden määrittämänä arviointimenettelyjä ei voi noudattaa puuttuvia tai käyttökelvottomia tietoja
- Ei vakaa lääkitysjärjestelmä vähintään 7 päivää ennen arviointia.*
Minkä tahansa seuraavan esiintyminen 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta:
- Alaraajojen ortopedinen leikkaus
- Sydäninfarkti
- Sairaalahoito epävakaan angina
- Sepelvaltimoiden ohitussiirte
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
- Sydämen uudelleen synkronointihoitolaitteen implantointi
- Syvän aivojen stimulaation implantointi
- Päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä potilaan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kodin arviointi
Kaikille 28 osallistujalle tehdään yksi kotipohjainen arviointi, mukaan lukien kävelyprotokolla sekä klinimetrien ja kyselylomakkeiden antaminen.
Potilaat testataan aikaisin aamulla vähintään 12 tunnin kuluttua ilman parkinsonialaista lääkitystä (= 'osittainen' lääkitys) ja sitten noin tunnin kuluttua ensimmäisen aamun lääkitysannoksen saannista, kun koehenkilöt raportoivat itseraportoidakseen itseraportointia Tilassa (= lääkityksessä).
Kävelyprotokolla koostuu a) suuntauksesta osallistujista, jotka ovat kotona olohuoneesta kylpyhuoneeseen ja takaisin, mukaan lukien 360 ° käännös sekä kuva 8 kääntyy ja kulkee oviaukon ja b) päivittäisen elävän tehtävän.
Kaikki testit suoritetaan kiinteässä järjestyksessä.
Protokolla suoritetaan yhtenä tehtävänä, jossa on kaksois tehtävä (sarjan vähentämistehtävä), vapaaehtoisilla pysähdyksillä radan eri osien aikana ja kuulokiinnöllä (rytmi asetettu 10% hitaammin sitten tyypillinen polj).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetataajuuksien tehospektritiheys (watts/Hertz)
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Beeta (12-25 Hz) taajuuskaistan keskimääräinen tehospektritiheys (PSD), joka on mitattu moottorikorttien yli kävelymatkan (FOG) jaksojen jäädyttämisen aikana verrattuna saman henkilön tyypilliseen kävelyn suorituskykyyn, jolla on Parkinsonin tauti, mitattuna eri kävelyreitteillä mitattuna. Kotiympäristössä.
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon spektritiheys (Watts/Hertz) TEETA -taajuuksien kaistaista
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Theta (4-7 Hz) -kadun keskiarvoinen tehospektritiheys (PSD) prefrontaalisten korttien yli mitattuna kävelykadun (FOG) jaksojen jäädyttämisen aikana verrattuna samassa yksilön tyypillisessä kävelyn suorituskyvyssä, jolla on Parkinsonin tauti, mitattuna eri kävelyreunojen aikana mitattuna eri kävelyreitteinä Kotiympäristössä.
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
|
Beeta- ja teetataajuuskaistojen välinen poikkitaajuinen kytkentä
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Beeta-taajuuskaistojen väliset beetataajuuskaistojen keskimäärin ristikkäisen kytkentä (CFC) moottori- ja eturauhasen korttien yli mitattujen taajuuskaistojen välillä kävelykadun (FOG) jaksojen jäädyttämisen aikana verrattuna tyypilliseen kävelyn suorituskykyyn julkaisussa Sama henkilö, jolla on Parkinsonin tauti mitattuna erilaisten kävelyreunojen aikana kotiympäristössä.
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
|
Beeta- ja teetataajuuksien kaistat energiaspektritiheys (watts/Hertz) ja beetataajuuksien ristikkäisen kytkentä (CFC).
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Beeta (12-25 Hz) ja teeta (4-7 Hz) taajuuskaistan keskimääräinen tehospektritiheys (PSD) mitattuna muilla aivokuoren alueilla (etupuolella, motorinen, ajallinen, parietaali, visuaalinen) varustuksen (sumun) jäätymisen aikana (sumut) Jaksot verrattuna saman henkilön tyypilliseen kävelyn suorituskykyyn Parkinsonin taudilla mitattuna erilaisten kävelyreunojen aikana kotiympäristössä.
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon spektrin tiheys ja ristiintaajuuden kytkentä lääkitystilaan
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Primaaristen ja toissijaisten tulosten PSD/CFC: n vertaaminen keskiarvoa kaikissa sumujaksoissa tyypilliseen kävelyn suorituskykyyn optimaalisen lääkitystilan aikana (1 tunnin jälkeinen sato)
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
|
Tehon spektrin tiheys ja ristiintaajuuskytkentä lääkitystilassa
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Primaaristen ja sekundaaristen tulosten PSD/CFC: n vertaaminen keskiarvoa kaikissa sumujaksoissa tyypilliseen kävelyn suorituskykyyn käytännössä määritellyn lääkitystilan aikana (minimaalisen 12 tunnin kuluttua yön ylittämisestä).
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
|
Vertailu tehospektrin tiheyden ja ristikkäisen kytkentäkerran verrataan lääkitystilaan ja pois päältä
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Vertaamalla PSD/CFC: tä keskiarvoa kaikissa sumujaksoissa verrattuna tyypilliseen kävelyn suorituskykyyn OFF- ja lääkitystilojen välillä
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
|
Vertaamalla tehospektrin tiheyden ja ristikkäisyyden kytkemistä erilaisten sumujen ilmenemismuotojen välillä
Aikaikkuna: Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Vertaamalla keskiarvotettua PSD/CFC: tä erilaisten sumujen ilmenemismuotojen välillä (Akineettinen vs. kineettinen sumu vapisee vs. kineettisen ei-trembling vs. kineettisen festaation välillä) On- ja Off-lääkitystiloissa.
|
Kävelyprotokollan aikana (kesto 15-20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moran Gilat, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s69013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukot voitaisiin asettaa saataville rajoitetun pääsyn perusteella tulosten julkaisemisen jälkeen eettisen hyväksynnän ja tiedonsiirtosopimuksen jälkeen.
GDPR: tä ja yksityisyyttä koskevia määräyksiä noudatetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .