急性骨髄性白血病患者の治療におけるアザチチジンと静脈腺と組み合わせたトレチノインカプセルの研究
急性骨髄性白血病を伴う治療のナイーブな参加者におけるアザチジンとベネトクラックスと組み合わせたトレチノインカプセルの有効性と安全性に関する前向き、2腕の多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、新しく診断された非M3と診断された新たに診断された骨髄性白血病を患っているYoung（≥18および60歳以下）の患者であるYoung（≥18および≤60歳）の患者であるAZA+Venetoclax+Atraの組み合わせを受け取る多施設で、非制御、非盲検、第3相介入研究です。 （AVAレジメン）または2サイクルの誘導治療としてのドーノルビシン +シタラビン（DAレジメン）。
標準的な手順によれば、患者は、AVAレジメンまたは中用量のシタラビン単独または2サイクルのアントラサイクリンレジメンと組み合わせて、以下の統合レジメンのいずれかを個別に受け取ります。 統合療法の後、維持治療は月に1回4回、3か月に1回進行するまで行うことができました。
2回目の誘導療法の後、適切なドナーを持つ患者には、同種造血幹細胞移植が推奨されました。
主要エンドポイントは、2回目の誘導療法後のORRです。アウトカム測定には、完全な寛解（CR）/完全な寛解が含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yue Han
- 電話番号：86+0512-67781856
- メール：hanyuesz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chengyuan Gu
- 電話番号：86+18068016508
- メール：guchengyuan@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiang Zhang
- 電話番号：86+0512-67781856
- メール：zhuxiaomin@suda.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- WHO診断基準に従って、最初にAML（APLを除く）と診断された患者。
- 以前に他の誘導療法を受けたことがない患者（ヒドロキシ尿素と白血球を除く）。
- 総白血球（WBC）カウント≤25×10^9/l。
- 18〜60歳、包括的で、性別制限はありません。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。
- 総ビリルビン≤3倍の正常（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3倍。 （白血病浸潤を除く）。
- 内因性クレアチニンクリアランス速度30 ml/min。
- 登録された患者は、研究に参加する意思があり、喜んで参加することができ、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者。
- 同時中枢神経系白血病または精巣浸潤などの髄外白血病の患者。
- 現在または歴史的な免疫不全ウイルス感染症の患者。
- B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者。
- エトポシド、アザチジン、ベネトクラックス、ダウノルビシン、およびシタラビンを含むがこれらに限定されない薬物アレルギーの既往がある患者。
- 活動性または進行性の悪性腫瘍または重度の感染症の患者。
- 左心室駆出率（LVEF）が30％未満の患者は、ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIII以上に分類され、調査員による登録の資格がないとみなされる患者。
- 妊娠または母乳育児の患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atra+ven+aza arm
（1）誘導療法：1〜7日目は1日あたり75mg/m²、1日目は100mg、venetoclax 100mg、2日目は200mg、300mg、300mgは3〜5〜5、400mg、400mg、6-9、Atraカプセル45mg/m²のAtraカプセル400mg口頭では、11〜28日目は28日ごとに2サイクルまたは進行します。 （2）統合療法：1〜7日目は1日あたり75mg/m²、1日1日、ベネトクラックス100mg、2日目は200mgで口頭で100mg、300mg、300mgは3〜5〜5、400mg、6-9、Atraカプセル45mg/m²の口頭で400mg口頭では、11〜28日目は28日ごとに2サイクルまたは進行します。 （3）維持療法：28日ごとにD1-21のATRA 45mg/m2、1〜7日間のAZA 75mg/mαの1日あたり75mg/m²。 2回目の誘導療法の後、適切なドナーを持つ患者には、同種造血幹細胞移植が推奨されました。 |
参加者は、アザシチジンの標準用量（75mg/m²/日）、ベネトクラックス（標的用量、400 mg）、ATRA 45mg/m²/日を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：DNR+ ARA-Cアーム
（1）誘導療法：ダウノルビシン60mg/m²d1-3、cytarabine100mg/m²d1-7、2サイクルまたは進行で28日ごと。 （2）統合療法：中程度投与シタラビン単独またはアントラサイクリンと組み合わせて（シタラビン1.5-2g/m²）、2サイクルまたは進行まで28日ごとに推奨されます。 （3）維持療法：1〜7日ごとに1日あたり75mg/m²のAZA 28日ごとに1日75mg/m²。 2回目の誘導療法の後、適切なドナーを持つ患者には、同種造血幹細胞移植が推奨されました。 |
参加者は、市販のシタラビン（シトシンアラビノシド）とアントラサイクリン（ダウノルビシン）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の療法後の全体的な反応率（ORR）
時間枠：有効性は、治療の第2コースの完了後2週間以内、または治療の第3コースの1週間以内に評価されました
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ORR率は、CRCまたはPRを達成した患者として定義されました
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有効性は、治療の第2コースの完了後2週間以内、または治療の第3コースの1週間以内に評価されました
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2回目の治療後の複合完全寛解率（CRC）
時間枠：有効性は、治療の第2コースの完了後2週間以内、または治療の第3コースの1週間以内に評価されました
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2サイクルの治療後の完全な応答（CR）と不完全な血液回復（CRI）による完全な応答。
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有効性は、治療の第2コースの完了後2週間以内、または治療の第3コースの1週間以内に評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療後の複合完全応答（CRC）
時間枠：有効性は、誘導療法の最初のコースの完了後2週間以内、または治療の第2コースの1週間以内に評価されました
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CRCレートは、CRまたはCRIを達成した患者として定義されました
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有効性は、誘導療法の最初のコースの完了後2週間以内、または治療の第2コースの1週間以内に評価されました
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最初の治療後の全体的な反応率（ORR）
時間枠：有効性は、誘導療法の最初のコースの完了後2週間以内、または治療の第2コースの1週間以内に評価されました
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ORR率は、CRCまたはPRを達成した患者として定義されました
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有効性は、誘導療法の最初のコースの完了後2週間以内、または治療の第2コースの1週間以内に評価されました
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輸血の独立率
時間枠：治療開始から最大28日後
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血小板輸血の独立率と赤血球輸血の独立率を含む、輸血独立率（TI）。
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治療開始から最大28日後
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全生存（OS）
時間枠：最後に登録された参加者の日付から最大2年後
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（OS）は、ランダム化からあらゆる理由から患者の死までの時間の長さを指します。
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最後に登録された参加者の日付から最大2年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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