Untersuchung von Tretinoinkapseln in Kombination mit Azacitidin und Venetoklax bei Behandlung naive Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie
Eine prospektive zweiarmige, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tretinoinkapseln in Kombination mit Azacitidin und Venetoklax bei Behandlung naive Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht kontrollierte, offene Interventionsstudie mit offener Label 3. (AVA -Regime) oder Daunorubicin +Cytarabin (DA -Regime) als Induktionsbehandlung für 2 Zyklen.
Nach Standardverfahren erhalten die Patienten eines der folgenden Konsolidierungsschemata getrennt, einschließlich des AVA-Regimes oder mit mittlerer Dosis Cytarabin allein oder in Kombination mit Anthracyclines-Regime für 2 Cycle. Nach der Konsolidierungstherapie konnte die Erhaltungsbehandlung viermal im Monat und einmal alle 3 Monate bis zum Fortschreiten durchgeführt werden.
Nach der zweiten Induktionstherapie wurde für Patienten mit geeigneten Spendern eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation empfohlen.
Der primäre Endpunkt ist ORR nach der zweiten Induktionstherapie. Outcome -Maßnahmen umfassten eine vollständige Remission (CR)/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yue Han
- Telefonnummer: 86+0512-67781856
- E-Mail: hanyuesz@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chengyuan Gu
- Telefonnummer: 86+18068016508
- E-Mail: guchengyuan@suda.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: 86+0512-67781856
- E-Mail: zhuxiaomin@suda.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten diagnostizierten zunächst AML (ohne APL) gemäß WHO -diagnostischen Kriterien.
- Patienten, die zuvor keine anderen Induktionstherapien erhalten haben (ohne Hydroxyharnstoff und Leukapherese).
- Gesamt weiße Blutkörperchen (WBC) zählen ≤ 25 × 10^9/l.
- Alter 18 bis 60 Jahre, inklusive, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
- ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-2.
- Gesamtbilirubin ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalen (ULN); Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 3 -mal ULN; Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 -mal ULN; (ohne Leukämie -Infiltration).
- Endogene Kreatinin -Clearance -Rate ≥ 30 ml/min.
- Eingeschriebene Patienten müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen, und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL).
- Patienten mit gleichzeitigem Zentralnervensystem Leukämie oder extramedullärer Leukämie -Beteiligung, wie z. B. Hodenfiltration.
- Patienten mit aktueller oder historischer Infektion mit Immundefizienzvirus.
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis -C -Infektion.
- Patienten mit einer Arzneimittelallergie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Etoposid, Azacitidin, Venetoklax, Daunorubicin und Cytarabin.
- Patienten mit aktiven oder progressiven malignen Tumoren oder schweren Infektionen.
- Patienten mit einer linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 30%, klassifizierte als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher und von den für die Ermittler nicht berechtigten Patienten.
- Patienten, die schwanger oder stillen sind.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATRA+VEN+AZA ARM
. oral für Tag 11-28, alle 28 Tage für 2 Zyklen oder Fortschritte; (2) Konsolidierungstherapie: AZA 75 mg/m² pro Tag für Tage 1-7 und Venetoclax 100 mg oral für Tag 1, 200 mg oral für Tag 2, 300 mg oral für Tag 3-5, 400 mg oral für Tag6-9, ATRA-Kapsel 45 mg/m² oral für Tag 11-28, alle 28 Tage für 2 Zyklen oder Fortschritte; (3) Erhaltungstherapie: ATRA 45 mg/m2 oral für D1-21 alle 28 Tage, AZA 75 mg/m² pro Tag für Tage 1-7. Die Wartung wurde 4 Mal einmal im Monat und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten einmal im Monat durchgeführt. Nach der zweiten Induktionstherapie wurde für Patienten mit geeigneten Spendern eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation empfohlen. |
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis Azacitidin (75 mg/m²/Tag) ， Venetoclax (Zieldosis, 400 mg) ， ATRA 45 mg/m²/Tag
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Aktiver Komparator: DNR+ ARA-C-Arm
(1) Induktive Therapie: Daunorubicin 60 mg/m² D1-3 ， Cytarabin100 mg/m² D1-7 alle 28 Tage für 2 Zyklen oder Fortschritte; . (3) Erhaltungstherapie: AZA 75 mg/m² pro Tag für Tage 1-7 alle 28 Tage. Wartungsbehandlung wurde 4-fache einmal im Monat und einmal alle 3 Monate bis zum Fortschreiten durchgeführt. Nach der zweiten Induktionstherapie wurde für Patienten mit geeigneten Spendern eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation empfohlen. |
Die Teilnehmer erhalten im Handel erhältlich Cytarabin (Cytosin -Arabinosid) und Anthracyclin (Daunorubicin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtansprechrate (ORR) nach der zweiten Therapie
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des zweiten Therapiekurs oder innerhalb von 1 Woche vor dem dritten Therapiegang bewertet
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Die ORR -Rate wurde definiert, als Patienten, die eine CRC oder PR erreichten
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Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des zweiten Therapiekurs oder innerhalb von 1 Woche vor dem dritten Therapiegang bewertet
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Die zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRC) nach der zweiten Therapie
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des zweiten Therapiekurs oder innerhalb von 1 Woche vor dem dritten Therapiegang bewertet
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Vollständige Reaktion (CR) plus vollständige Reaktion mit unvollständiger Blutungserholung (CRI)] nach 2 Zyklen der Behandlung.
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Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des zweiten Therapiekurs oder innerhalb von 1 Woche vor dem dritten Therapiegang bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Composite Complete Response (CRC) nach der ersten Therapie
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des ersten Verlaufs der Induktionstherapie oder innerhalb von 1 Woche vor dem zweiten Therapiegang bewertet
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Die CRC
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Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des ersten Verlaufs der Induktionstherapie oder innerhalb von 1 Woche vor dem zweiten Therapiegang bewertet
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Die Gesamtansprechrate (ORR) nach der ersten Therapie
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des ersten Verlaufs der Induktionstherapie oder innerhalb von 1 Woche vor dem zweiten Therapiegang bewertet
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Die ORR -Rate wurde definiert, als Patienten, die eine CRC oder PR erreichten
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Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des ersten Verlaufs der Induktionstherapie oder innerhalb von 1 Woche vor dem zweiten Therapiegang bewertet
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Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der Therapie
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Transfusionsunabhängigkeitsrate (TI), einschließlich Thrombozytentransfusionsunabhängigkeitsrate und Unabhängigkeitsrate der roten Blutkörperchen -Transfusion.
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Bis zu 28 Tage nach Beginn der Therapie
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
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(OS) bezieht sich auf die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Ursache.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Venetoclax
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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