Étude des capsules de trétinoïne en combinaison avec l'azacitidine et le vénétoclax dans le traitement des participants naïfs atteints de leucémie myéloïde aiguë
Une étude clinique prospective à deux bras et multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité des capsules de trétinoïne combinées avec de l'azacitidine et du vénétoclax dans le traitement des participants naïfs avec une leucémie myéloïde aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, non contrôlée, en ouverture, de phase 3. (Régime AVA) ou daunorubicine + cytarabine (régime DA) comme traitement d'induction pendant 2 cycles.
Selon les procédures standard, les patients recevront séparément l'un des schémas de consolidation suivants, y compris le schéma AVA, ou la cytarabine à dose moyenne seule ou en combinaison avec un régime d'anthracyclines pour 2cycle. Après le traitement de la consolidation, le traitement d'entretien pourrait être donné une fois par mois pendant 4 fois, puis une fois tous les 3 mois jusqu'à la progression.
Après la deuxième thérapie d'induction, une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques a été recommandée pour les patients avec des donneurs appropriés.
Le critère d'évaluation principal est ORR après le deuxième traitement d'induction. Les mesures de résultat comprenaient une rémission complète (CR) / rémission complète avec une récupération hématologique incomplète (CRI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Han
- Numéro de téléphone: 86+0512-67781856
- E-mail: hanyuesz@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengyuan Gu
- Numéro de téléphone: 86+18068016508
- E-mail: guchengyuan@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Xiang Zhang
- Numéro de téléphone: 86+0512-67781856
- E-mail: zhuxiaomin@suda.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont initialement diagnostiqué une LMA (à l'exclusion de l'APL) selon les critères de diagnostic de l'OMS.
- Les patients qui n'ont pas reçu d'autres thérapies d'induction (à l'exclusion de l'hydroxyurée et de la leukaphérèse).
- Le nombre total de globules blancs (WBC) compte ≤ 25 × 10 ^ 9 / L.
- 18 à 60 ans, inclus, sans restrictions de genre.
- ECOG Performance Status Score de 0-2.
- Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN); Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois uln; Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois uln; (à l'exclusion de l'infiltration de leucémie).
- Taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 30 ml / min.
- Les patients inscrits doivent être capables de comprendre et disposés à participer à l'étude et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (APL).
- Les patients présentant une leucémie concomitante du système nerveux central ou une atteinte à la leucémie extramédullaire, tels que l'infiltration testiculaire.
- Patients atteints d'infection à virus d'immunodéficience actuel ou historique.
- Patients atteints d'hépatite B ou d'infection à l'hépatite C.
- Les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse, y compris, mais sans s'y limiter, l'étoposide, l'azacitidine, le vénétoclax, la daunorubicine et la cytarabine.
- Patients atteints de tumeurs malignes actives ou progressives ou d'infections graves.
- Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) de moins de 30%, classé comme New York Heart Association (NYHA) classe III ou supérieure, et ceux jugés inéligibles pour l'inscription par l'enquêteur.
- Patients enceintes ou allaités.
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATRA + VEN + AZA BRAU
(1) Thérapie inductive: AZA 75 mg / m² par jour pour les jours 1-7 et vénétoclax 100 mg oralement pour le jour 1, 200 mg par voie orale pour le jour 2, 300 mg par voie orale pour le jour3-5, 400 mg par voie orale pour le jour6-9, capsule ATRA 45 mg / m² oralement pour le jour 11-28, tous les 28 jours pour 2 cycles ou progression; (2) Consolider la thérapie: AZA 75 mg / m² par jour pour les jours 1-7 et le venetoclax 100 mg oralement pour le jour 1, 200 mg oralement pour le jour 2, 300 mg oralement pour le jour3-5, 400 mg oralement pour le jour6-9, capsule ATRA 45 mg / m² oralement pour le jour 11-28, tous les 28 jours pour 2 cycles ou progression; (3) Thérapie d'entretien: ATRA 45 mg / m2 oralement pour D1-21 tous les 28 jours, AZA 75 mg / m² par jour pendant les jours 1 à 7. Après la deuxième thérapie d'induction, une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques a été recommandée pour les patients avec des donneurs appropriés. |
Les participants recevront une dose standard d'azacitidine (75 mg / m² / jour) ， Vénétoclax (dose cible, 400 mg) ， ATRA 45 mg / m² / jour
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Comparateur actif: Bras DNR + Ara-C
(1) Thérapie inductive: Daunorubicine 60 mg / m² D1-3 ， Cytarabine100mg / m² D1-7, tous les 28 jours pour 2 cycles ou progression; (2) Consolider le traitement: la cytarabine à dose intermédiaire seule ou combinée avec des anthracyclines est recommandée (cytarabine 1,5-2 g / m²), tous les 28 jours pendant 2 cycles ou jusqu'à la progression. (3) Thérapie d'entretien: AZA 75 mg / m² par jour pendant les jours 1 à 7 tous les 28 jours. Un traitement d'entretien a été administré une fois par mois pendant 4 fois, puis une fois tous les 3 mois avant la progression. Après la deuxième thérapie d'induction, une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques a été recommandée pour les patients avec des donneurs appropriés. |
Les participants recevront de la cytarabine disponible dans le commerce (cytosine arabinoside) et de l'anthracycline (daunorubicine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse global (ORR) après la deuxième thérapie
Délai: L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du deuxième cours du traitement ou dans la semaine avant le troisième cours du traitement
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Le taux ORR a été soutenu comme des patients atteignant un CRC ou un PR
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L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du deuxième cours du traitement ou dans la semaine avant le troisième cours du traitement
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Le taux de rémission complet composite (CRC) après la deuxième thérapie
Délai: L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du deuxième cours du traitement ou dans la semaine avant le troisième cours du traitement
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Réponse complète (CR) plus réponse complète avec une récupération incomplète de la numérotation sanguine (CRI)] après 2 cycles de traitement.
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L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du deuxième cours du traitement ou dans la semaine avant le troisième cours du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète composite (CRC) après la première thérapie
Délai: L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du premier cours d'induction ou dans une semaine avant le deuxième cours du traitement
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Le taux de CRC a été soutenu comme des patients atteignant un CR ou un CRI
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L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du premier cours d'induction ou dans une semaine avant le deuxième cours du traitement
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Le taux de réponse global (ORR) après la première thérapie
Délai: L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du premier cours d'induction ou dans une semaine avant le deuxième cours du traitement
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Le taux ORR a été soutenu comme des patients atteignant un CRC ou un PR
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L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du premier cours d'induction ou dans une semaine avant le deuxième cours du traitement
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Taux d'indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie
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Rate d'indépendance transfusionnelle (TI), y compris le taux d'indépendance de la transfusion plaquettaire et le taux d'indépendance de la transfusion des globules rouges.
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Jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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(OS) fait référence à la durée de la randomisation jusqu'à la mort du patient de toute cause.
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jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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