급성 골수성 백혈병을 가진 순진한 참가자 치료에서 아자 시티 딘 및 베네토 클랙과 함께 트레티노인 캡슐에 대한 연구
급성 골수성 백혈병을 앓고있는 순진한 참가자 치료에서 아자 시티 딘 및 베네 토 클랙과 결합 된 트레티노인 캡슐의 효능 및 안전성에 대한 전향 적, 2-arm, 다중 센터 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 비 통제, 오픈 라벨, 3 단계 중재 연구입니다. 새로 진단 된 비 M3을 가진 세상 (≥18 및 ≤60 세) 환자, 급성 골수성 백혈병은 AZA+Venetoclax+ATRA의 조합을 받게됩니다. 2주기 동안 유도 처리로서 (AVA 요법) 또는 Daunorubicin +Cytarabine (DA 요법).
표준 절차에 따르면, 환자는 AVA 요법 또는 중간 용량 시타 라빈 단독 또는 2 사이클에 대한 안트라 사이클린 요법과 함께 다음과 같은 통합 요법 중 하나를 개별적으로 받게됩니다. 통합 요법 후, 유지 치료는 한 달에 한 번 4 번, 3 개월마다 진행 될 때까지 한 번씩 제공 될 수 있습니다.
제 2 유도 요법 후, 적합한 공여자 환자에게 동종 전혈 줄기 세포 이식이 권장되었다.
1 차 종말점은 제 2 유도 요법 후 ORR입니다. 유능한 측정에는 완전한 완화 (CR)/불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yue Han
- 전화번호: 86+0512-67781856
- 이메일: hanyuesz@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chengyuan Gu
- 전화번호: 86+18068016508
- 이메일: guchengyuan@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiang Zhang
- 전화번호: 86+0512-67781856
- 이메일: zhuxiaomin@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- WHO 진단 기준에 따라 AML (APL 제외)으로 처음 진단 된 환자.
- 이전에 다른 유도 요법을받지 않은 환자 (히드 록시 우레아 및 백혈구 제외).
- 총 백혈구 (WBC) 카운트 ≤ 25 × 10^9/L.
- 18 세에서 60 세 사이의 성별 제한이없는 포용 적.
- ECOG 성능 상태 점수 0-2.
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 3 배 (ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 배 ULN; 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 배 ULN; (백혈병 침투 제외).
- 내인성 크레아티닌 제거율 ≥ 30 mL/분.
- 등록 된 환자는 연구에 이해하고 기꺼이 참여할 수 있어야하며, 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 급성 프로모션 백혈병 환자 (APL).
- 수반되는 중추 신경계 백혈병 또는 고환 침윤과 같은 외부 백혈병이 관여하는 환자.
- 전류 또는 역사적 면역 결핍 바이러스 감염 환자.
- B 형 간염 또는 C 형 간염 감염이있는 환자.
- 에토 포 시드, 아자 시티 딘, 베네토 클랙스, 다우노 루비신 및 시타 라빈을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 알레르기 병력이있는 환자.
- 활성 또는 진행성 악성 종양 또는 중증 감염 환자.
- 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 30%미만인 환자, NYHA (New York Heart Association) 클래스 III 이상으로 분류 된 환자 및 조사자가 등록 할 자격이없는 것으로 간주됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atra+Ven+Aza Arm
(1) 유도 요법 : 1-7 일의 AZA 75mg/m² 및 Venetoclax 100mg은 1 일 동안 경구, 200mg의 200mg, 2 일째, 300mg의 300mg, 3-5 일, 400mg, 6-9 일, Atra 캡슐 45mg/m². 11-28 일, 28 일마다 2 회 사이클 또는 진행; (2) 요법 통합 : 1-7 일 동안 하루 75mg/m², 1-7 일 동안 1-7 일 동안 구두로 구두로 구두로, 200mg의 200mg, 2 일 동안 구두로 구두로, 3-5 일, 400mg의 400mg, 6-9 일, ATRA 캡슐 45mg/m². 11-28 일, 28 일마다 2 회 사이클 또는 진행; (3) 유지 요법 : 28 일마다 D1-21의 ATRA 45mg/m2, 1-7 일 동안 AZA 75mg/m². 제 2 유도 요법 후, 적합한 공여자 환자에게 동종 전혈 줄기 세포 이식이 권장되었다. |
참가자는 표준 용량의 아자시티딘 (75mg/m²/day), 베네 토 클랙 (표적 용량, 400mg), ATRA 45mg/m²/day를 받게됩니다.
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활성 비교기: DNR+ ARA-C 팔
(1) 유도 요법 : Daunorubicin 60mg/m² d1-3, 28 일마다 2 회 사이클 또는 진행에 대해 28 일마다 Cytarabine100mg/m² d1-7; (2) 치료 : 치료 : 중간 용량 시타 라빈 단독 또는 안트라 사이클린과 결합 된 것이 권장됩니다 (Cytarabine 1.5-2g/m²), 28 일마다 또는 2 회 사이클 또는 진행까지. (3) 유지 요법 : 28 일마다 1-7 일 동안 AZA 75mg/m². 제 2 유도 요법 후, 적합한 공여자 환자에게 동종 전혈 줄기 세포 이식이 권장되었다. |
참가자는 상업적으로 이용 가능한 시타 라빈 (시토신 아라비노 사이드) 및 안트라 사이클린 (Daunorubicin)을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 요법 후 전체 반응률 (ORR)
기간: 효능은 두 번째 치료 과정을 수료 한 후 2 주 이내에 또는 세 번째 치료 과정 전 1 주 이내에 평가되었습니다.
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ORR 비율은 CRC 또는 PR을 달성하는 환자로서 정의되었습니다.
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효능은 두 번째 치료 과정을 수료 한 후 2 주 이내에 또는 세 번째 치료 과정 전 1 주 이내에 평가되었습니다.
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두 번째 요법 후 복합 완전 완화율 (CRC)
기간: 효능은 두 번째 치료 과정을 수료 한 후 2 주 이내에 또는 세 번째 치료 과정 전 1 주 이내에 평가되었습니다.
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2주기의 치료 후 완전한 반응 (CR)과 불완전한 혈액 수 회복 (CRI)에 대한 완전한 반응].
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효능은 두 번째 치료 과정을 수료 한 후 2 주 이내에 또는 세 번째 치료 과정 전 1 주 이내에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 요법 후 복합 완전 반응 (CRC)
기간: 효능은 첫 번째 유도 요법을 완료 한 후 2 주 이내에 또는 치료의 두 번째 과정 1 주일 이내에 평가되었다.
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CRC 비율은 CR 또는 CRI를 달성하는 환자로서 정의되었습니다.
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효능은 첫 번째 유도 요법을 완료 한 후 2 주 이내에 또는 치료의 두 번째 과정 1 주일 이내에 평가되었다.
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첫 번째 요법 후 전체 반응률 (ORR)
기간: 효능은 첫 번째 유도 요법을 완료 한 후 2 주 이내에 또는 치료의 두 번째 과정 1 주일 이내에 평가되었다.
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ORR 비율은 CRC 또는 PR을 달성하는 환자로서 정의되었습니다.
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효능은 첫 번째 유도 요법을 완료 한 후 2 주 이내에 또는 치료의 두 번째 과정 1 주일 이내에 평가되었다.
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수혈 비율 독립성
기간: 치료 시작 후 최대 28 일
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혈소판 수혈 독립 률 및 적혈구 수혈 독립 속도를 포함한 수혈 독립률 (TI).
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치료 시작 후 최대 28 일
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전체 생존 (OS)
기간: 마지막 등록 된 참가자 날짜 이후 최대 2 년
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(OS)는 무작위 배정에서 환자가 사망 할 때까지 어떤 원인으로부터의 시간을 말합니다.
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마지막 등록 된 참가자 날짜 이후 최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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